Dermatitis de radiación aguda después de radioterapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama con el uso de tecnología chapada en plata
9 de abril de 2026 actualizado por: Parul Barry
Dermatitis de radiación aguda después de la radioterapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama con el uso de tecnología chapada en plata: un ensayo de fase II de un solo brazo
Los pacientes que son elegibles para recibir radioterapia de seno entero adyuvante con o sin irradiación nodal regional como parte de su atención se incluirán en este estudio.
Los pacientes utilizarán aderezo de tecnología plateada (SPT) según lo indicado por manual de instrucciones del usuario y cambiará los apósitos semanalmente.
Los pacientes continuarán usando el aderezo SPT durante 2 semanas después de completar la RT.
La presencia y la gravedad del ARD se registrarán en el momento del OTV semanal y al mes después de terminar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia adyuvante para el cáncer de mama es estándar en el contexto de la terapia de conservación de senos.
La toxicidad aguda más común en los que reciben radioterapia mama es la dermatitis de radiación aguda (ARD).
Esto no solo es desfigurante, sino también doloroso e incómodo.
No existe un estándar para la mitigación o el tratamiento de ARD.
Rutinariamente, emolientes y cremas a base de esteroides, que incluyen, entre otros, una gasa de xeroformación, remojos de Demboro, crema antibiótica triple, silvadene, hidrocortisona y cremas de mometasona.
Se ha demostrado que las cremas esteroides cambian el microambiente de la piel y también adelgazan la piel; esto es especialmente preocupante ya que uno de los objetivos principales de BCT es bueno para un excelente resultado cosmético.
Se han evaluado los apósitos de mepitel, pero a menudo son engorrosos de usar y difíciles de aplicar con precisión.
Se ha demostrado que el aderezo de tecnología plateada (SPT), un aderezo para la piel novedoso, tiene efectos antimicrobianos, reduciendo así el desarrollo de ARD.
Este estudio prospectivo de Fase II de un solo brazo evaluará si el apósito SPT reduce la incidencia de ARD de grado 2 o superior en pacientes con cáncer de mama que van a recibir radioterapia adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ecog ≤ 2
- Pacientes machos o femeninos con cáncer de mama o carcinoma de mama in situ que se les recomienda recibir radioterapia adyuvante a los ganglios linfáticos regionales de seno +/- o se planean recibir radioterapia adyuvante a la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales durante 3 a 4 semanas.
- Pacientes que recibirán todo su RT en el Hospital Magee Women.
- De acuerdo con el uso del aderezo SPT como se indica (cambia una vez por semana durante la RT y las 2 semanas adicionales después de completar la RT).
- Agradable de que cualquier régimen de cuidado de la piel recomendado normal o médico se use 1 hora antes del uso del aderezo SPT.
- De acuerdo con la finalización de las evaluaciones y los controles de la piel y en persona hace un seguimiento de aproximadamente 1 mes después de completar Rt.
- Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- RT anterior a los ganglios linfáticos regionales de seno +/- o RT anterior a la pared torácica y los ganglios linfáticos regionales.
- Contraindicación a la aplicación del aderezo SPT (p. Ej. alergia).
- Embarazo/lactancia o mujeres de potencial de maternidad que no pueden o no están dispuestos a usar la anticoncepción adecuada durante la RT.
- Curso RT planificado> 4 semanas o <3 semanas.
- Trastornos activos del tejido conectivo/enfermedad vascular de colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa en el área que recibirá RT, eritematosis de lupus sistémico o escleroderma.
- Condición médica, psiquiátrica u otra que impediría que el paciente reciba la terapia de protocolo o proporcione su consentimiento informado.
- Sensibilidad o alergia conocida a plata o nylon.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aderezo de tecnología plateada
SPT Dowing (Silverlon) usado durante al menos 18 horas al día (retirado mientras se ducha, se bañan y tiene radioterapia)
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La tecnología de la tecnología de la tecnología plateada (SPT) es un aderezo para la herida que tiene una superficie metálica chapada permanentemente, que proporciona los beneficios antimicrobianos de la plata en el aderezo sin manchar la piel y sin aumentar el bioburado, reduciendo el desarrollo de dermatitis por radiación aguda (ARD).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dermatitis de radiación aguda de grado 2 o mayor (ARD)
Periodo de tiempo: Al 1 mes después de RT
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Proporción de pacientes dermatitis de radiación aguda de grado 2 o superior (ARD).
El ARD se define como cambios en la piel que van desde eritema débil (enrojecimiento) y descamación (pelado de la piel) hasta la necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) y la ulceración, dependiendo de la gravedad de la reacción que ocurre en aquellos que reciben radioterapia contra el cáncer de mama (RT) durante 3-4 semanas.
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Al 1 mes después de RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de productos avanzados para el cuidado de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de completar RT
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Proporción de pacientes que reciben radioterapia con cáncer de mama (RT) durante 3-4 semanas utilizando productos avanzados para el cuidado de la piel como la gasa de xeroformo, la crema antibiótica triple y/o el silvadeno.
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Hasta 1 mes después de completar RT
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Satisfacción del paciente con el aderezo de tecnología plateada (SPT)
Periodo de tiempo: A 1 mes después de completar RT
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Proporción de pacientes que reciben radioterapia por cáncer de mama (RT) durante 3-4 semanas que están satisfechos con el aderezo SPT como se informó en la encuesta de satisfacción del paciente con aderezo SPT.
La encuesta SPT incluye atributos individuales de SPT: facilidad de preparación y aplicación, fácil de uso del paciente, duradera para el reposicionamiento, la comodidad del paciente, el tiempo de desgaste de 7 días, la satisfacción general de los pacientes, la satisfacción general de los cuidadores, por "niveles de satisfacción (muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho), también pregunta si el" producto preferido "es el" nuevo "o" previo ''.
También hay cuatro preguntas sí/no, preguntando si el aderezo proporciona alivio cuando se usa, se puede mantener antes y después de bañarse, cuántas veces se usó la crema para tratar el ARD y comprender las instrucciones para su uso.
Se desarrollará una métrica de puntuación para cuantificar estos resultados y analizar estadísticamente.
Las respuestas más 'satisfechas' indicarían una mayor satisfacción general con SPT.
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A 1 mes después de completar RT
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Finalización de radioterapia (RT) con el uso de tecnología plateada (SPT)
Periodo de tiempo: A 1 mes después de completar RT
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Proporción de pacientes que reciben radioterapia con cáncer de mama (RT) durante 3-4 semanas utilizando el aderezo SPT que completan la RT en comparación con los controles históricos.
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A 1 mes después de completar RT
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Evaluación visual de ARD Technology Silver-Plated Technology (SPT)
Periodo de tiempo: Al inicio, en las visitas al tratamiento semanas 1, 2, 3, 4, a 1 mes
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El formulario de evaluación visual de ARD SPT emplea la puntuación RTOG: 0 = Sin cambios sobre el inicio, 1 = eritema folicular, débil o aburrido, depilación, descamación seca, disminución de sudoración, 2 = eritema tierno o brillante, edema húmedo, 4 = álvoca, hemerhage, 3 = necroso, necrisas.
Puntuaciones totales: 0-24, con puntajes más altos que indican peor ARD.
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Al inicio, en las visitas al tratamiento semanas 1, 2, 3, 4, a 1 mes
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Escala de evaluación de reacción de la piel inducida por radiación (Risras)
Periodo de tiempo: Al inicio, en las visitas al tratamiento semanas 1, 2, 3, 4, a 1 mes
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La escala de evaluación de reacción cutánea inducida por radiación (RISRAS) y el termómetro de angustia (DT) es una escala de 31 puntos que incluye 5 dominios informados por el paciente (cada uno calificado 0-3) y 4 dominios informados por enfermeras (cada uno con calificación 0-4).
El DT es únicamente informado por el paciente (0-10) y también consultan factores específicos que contribuyen a la angustia.
Las preguntas del paciente incluyen sensibilidad, incomodidad o dolor, picazón, sensación de ardor, reacción de la piel interfirieron con actividades diarias, con calificaciones de 0-4 puntos de "nada", "un poco", "bastante", "mucho".
Las preguntas de la enfermera incluyen presencia/clasificación entre 0-100% para descamación seca, descamación húmeda, necrosis y coloración para eritema entre el morado/rojo normal y el rojo normal (anormal).
Puntuaciones totales: 0-36, con puntajes más altos que indican peor ARD.
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Al inicio, en las visitas al tratamiento semanas 1, 2, 3, 4, a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 24-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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