Острый радиационный дерматит после адъювантной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы с использованием серебряной технологии
9 апреля 2026 г. обновлено: Parul Barry
Острый радиационный дерматит после адъювантной лучевой терапии для пациентов с раком молочной железы с использованием серебряной технологии: одно исследование фазы ARM II
Пациенты, которые имеют право на получение адъювантной лучевой терапии всей молочной железы с или без регионального узлового облучения в рамках их лечения, будут включены в это исследование.
Пациенты будут использовать серебрированную технологию (SPT) поправку в соответствии с указаниями на руководство пользователя и еженедельно изменять повязки.
Пациенты будут продолжать носить заправку SPT в течение 2 недель после завершения RT.
Присутствие и тяжесть ARD будут зарегистрированы во время еженедельного OTV и через месяц после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адъювантная лучевая терапия при раке молочной железы является стандартной в условиях консервирующей терапии молочной железы.
Наиболее распространенной острой токсичностью у тех, кто принимает лучевую терапию молочной железы, является острый лучевый дерматит (ARD).
Это не только изуродован, но и болезненный и неудобный.
Нет стандарта для смягчения или лечения ARD.
Обычно используются смягченные и стероидные кремы, в том числе, но не ограничиваясь, ксероформная марля, демоборота, тройные кремы антибиотиков, сильваден, гидрокортизон и мометазоновые кремы.
Было показано, что стероидные кремы меняют микросреду для кожи, а также ухудшают кожу - это особенно связано с тем, что одна из основных целей BCT - это хороший и отличный косметический результат.
Mepitel завязки оценивались, но часто их обременительны и трудно точно нанести.
Было показано, что серебряная технология (SPT), новая заправка для кожи, обладает антимикробными эффектами, тем самым снижая развитие ARD.
Это проспективное исследование с одной фазой II рук будет оцениваться, снижает ли SPT -одежда частота уровня 2 степени или выше у пациентов с раком молочной железы, которые получат адъювантную лучевую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ecog ≤ 2
- Мужчины или женщины с раком молочной железы или раком молочной железы in situ, которым рекомендуется получить адъювантную лучевую терапию в груди +/- региональные лимфатические узлы или планируют получить адъювантную лучевую терапию в стенку грудной клетки и региональные лимфатические узлы в течение 3-4 недель.
- Пациенты, которые получат все свои RT в женской больнице Маги.
- Приятно использовать заправку SPT в соответствии с указаниями (меняясь один раз в неделю во время RT и дополнительные 2 недели после завершения RT).
- Признано, что любой нормальный или врач, рекомендованный режим ухода за кожей, должен использоваться за 1 час до использования поправки SPT.
- Приятно для завершения оценки и проверки кожи и лично наблюдать примерно через 1 месяц после завершения RT.
- Должен иметь возможность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущие RT до груди +/- региональные лимфатические узлы или предшествующие RT до стенки грудной клетки и региональных лимфатических узлов.
- Противопоказание к применению заправки SPT (например, аллергия).
- Беременность/лактация или женщины с детородным потенциалом, которые не могут или не хотят использовать адекватную контрацепцию во время RT.
- Запланированный курс RT> 4 недели или <3 недели.
- Активные расстройства соединительной ткани/сосудистые заболевания коллагена, в частности, дерматомиозит с уровнем CPK выше нормы или с активной кожной сыпью в области, которая будет получать RT, системную волчанку или склеродермию.
- Медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое не позволяло бы пациенту получать протоколу -терапию или предоставить информированное согласие.
- Известная чувствительность или аллергия на серебро или нейлон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серебряная технологическая заправка
SPT заправка (Silverlon) носит по крайней мере 18 часов в день (удаляется во время душа, купания и во время лучевой терапии)
|
Технология оправдания серебряной технологии (SPT) представляет собой заправку для раны, которая имеет постоянно покрытую металлическую поверхность, которая обеспечивает антимикробные преимущества серебра при повязке без окрашивания кожи и без увеличения биобурдства, уменьшая развитие острого радиационного дерматита (ARD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 -й класс или более острый радиационный дерматит (ARD)
Временное ограничение: На 1 месяц после RT
|
Доля пациентов 2 степени 2 или выше острый радиационный дерматит (ARD).
ARD определяется как изменения кожи, начиная от слабой эритемы (покраснение) и десквамации (очищающая кожа) до некроза кожи (смерть клеток кожи) и изъязвления, в зависимости от тяжести реакции, которая возникает у те, кто принимает лучевую терапию рака молочной железы (RT) в течение 3-4 недель.
|
На 1 месяц после RT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование передовых средств по уходу за кожей
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения RT
|
Доля пациентов, получающих лучевую терапию рака молочной железы (RT) в течение 3-4 недель, используя современные продукты по уходу за кожей, такие как ксероформная марля, тройной антибиотичный крем и/или Silvadene.
|
До 1 месяца после завершения RT
|
|
Удовлетворенность пациентами серебряной технологией (SPT) заправка
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения RT
|
Доля пациентов, получающих лучевую терапию рака молочной железы (RT), в течение 3-4 недель, которые удовлетворены повязкой SPT, как сообщается в обследовании удовлетворенности пациентов с SPT.
Обследование SPT включает индивидуальные атрибуты SPT: простота подготовки и применения, легко для использования пациента, долговечное для перепозиции, комфорт пациента, время износа 7 дней, общее удовлетворение пациентов, общее удовлетворение лиц, удовлетворенные «уровнями удовлетворенности (очень удовлетворены, удовлетворены, нейтральным, недовольным, очень недовольным), он также спрашивает, является ли« предпочтительным продуктом »продуктом предыдущего».
Также есть четыре вопроса «да/нет», спрашивая о том, предоставляет ли заправка облегчение при ношении, можно держать до и после купания, сколько раз крем использовался для лечения ARD, и понимание направлений для использования.
Будет разработан показатель оценки для количественной оценки этих результатов и статистически анализа.
Более «удовлетворенные» ответы указывают на большую общую удовлетворенность SPT.
|
Через 1 месяц после завершения RT
|
|
Завершение радиационной терапии (RT) с использованием серебряной технологии (SPT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения RT
|
Доля пациентов, получающих лучевую терапию рака молочной железы (RT) в течение 3-4 недель, используя одевание SPT, которые завершают RT по сравнению с историческими контролями.
|
Через 1 месяц после завершения RT
|
|
Серебряная технология (SPT) Зубить ARD Визуальная оценка
Временное ограничение: На исходном уровне при посещении лечения 1, 2, 3, 4, в 1 месяц
|
В форме визуальной оценки SPT ARD используется оценка RTOG: 0 = без изменений по исходному уровню, 1 = фолликулярная, слабая или скучная эритема, эпиляция, сухая десквамация, снижение потоотделения, 2 = нежная или яркая эритема, петляя влажная десквамация, умеренный отек, 3 = слияние улавливаемое десвамация, по сравнению с кожей, 4 = уль -элекс, 4 = уль -элекс, 4 = уль -элекс, 4 = уль -элекс, 4 = уль -элекс, 4 = уль -элекс, 4 = уль -элекс, 4 = уль -элекс. некроз.
Общие оценки: 0-24, с более высокими оценками, указывающими худшие ARD.
|
На исходном уровне при посещении лечения 1, 2, 3, 4, в 1 месяц
|
|
Шкала оценки кожных реакций, вызванная радиацией (RISRAS)
Временное ограничение: На исходном уровне при посещении лечения 1, 2, 3, 4, в 1 месяц
|
Шкала оценки кожных реакций, вызванная радиацией (RISRAS) и термометр дистресса (DT), представляют собой 31-балльную шкалу, включая 5 доменов, охваченных пациентом (каждый из которых оценил 0-3) и 4 домена, отчетых медсестры (каждый оценил 0-4).
DT представляет собой исключительно отчет о пациенте (0-10), а также запрашивает конкретные факторы, способствующие дистрессу.
Вопросы пациента включают нежность, дискомфорт или боль, зуд, ощущение сжигания, кожную реакцию, мешаемую повседневной деятельности, с оценками 0-4 точек «совсем не», «немного», «довольно немного», «очень много».
Вопросы медсестры включают в себя присутствие/оценку от 0 до 100% для сухой десквамации, влажной десквамации, некроза и окрашивания для эритемы между нормальным и темно-фиолетовым/красным (ненормальным).
Общие баллы: 0-36, с более высокими оценками, указывающими худшие ARD.
|
На исходном уровне при посещении лечения 1, 2, 3, 4, в 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 24-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .