Akutt strålingsdermatitt etter adjuvans strålebehandling for brystkreftpasienter med bruk av sølvbelagt teknologi
9. april 2026 oppdatert av: Parul Barry
Akutt strålingsdermatitt etter adjuvant strålebehandling for brystkreftpasienter med bruk av sølvbelagt teknologi: en enkelt arm fase II-studie
Pasienter som er kvalifisert til å motta adjuvans hele bryststrålebehandling med eller uten regional nodal bestråling som en del av deres omsorg, vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter vil bruke sølvbelagt teknologi (SPT) dressing som instruert per brukeranvisningshåndbok og endre dressinger ukentlig.
Pasientene vil fortsette å bruke SPT -dressingen i 2 uker etter fullføring av RT.
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ARD vil bli registrert på tidspunktet for den ukentlige OTV og på en måned etter endt behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adjuvant strålebehandling for brystkreft er standard i innstillingen av brystbeskyttelsesbehandling.
Den vanligste akutte toksisiteten hos de som får bryststrålebehandling er akutt strålingsdermatitt (ARD).
Dette er ikke bare vansirende, men også smertefullt og ubehagelig.
Ingen standard eksisterer for avbøtning eller behandling av ARD.
Rutinemessig mykgjørende og steroidbaserte kremer, inkludert, men ikke begrenset til, Xeroform Gasze, Demeboro Soaks, Triple Antibiotic Cream, Silvadene, Hydrokortison og Mometason -kremer.
Steroidkremer har vist seg å endre hudmikro -miljøet og også tynne huden - dette er spesielt angående et av de viktigste målene med BCT er bra til utmerket kosmetisk utfall.
Mitel -bandasjer er evaluert, men er ofte tungvint å bruke og vanskelige å påføre nøyaktig.
Sølvbelagt teknologi (SPT) dressing, en ny huddressing, har vist seg å ha antimikrobielle effekter og reduserer dermed utviklingen av ARD.
Denne prospektive studien med en ARM -fase II vil evaluere om SPT -dressing reduserer forekomsten av grad 2 eller høyere ARD hos brystkreftpasienter som kommer til å få adjuvans strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ECOG ≤ 2
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med brystkreft eller brystkarsinom in situ som anbefales å motta adjuvant strålebehandling til brystet +/- regionale lymfeknuter eller er planlagt å få adjuvant strålebehandling til brystveggen og regionale lymfeknuter i løpet av 3 til 4 uker.
- Pasienter som vil motta all sin RT på Magee Women's Hospital.
- Behagelig å bruke SPT -dressing som anvist (endret en gang ukentlig under RT og de ytterligere 2 ukerne etter fullføring av RT).
- Behagelig at enhver normal eller lege anbefalt hudpleieregime skal brukes 1 time før bruk av SPT -dressing.
- Behagelig for fullføring av vurderinger og hudkontroller og personlig følger opp omtrent 1 måned etter fullføring av RT.
- Må ha evnen til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere RT til brystet +/- regionale lymfeknuter eller tidligere RT til brystveggen og regionale lymfeknuter.
- Kontraindikasjon for anvendelsen av SPT -dressing (f.eks. allergi).
- Graviditet/amming eller kvinner med fertilpotensial som ikke er i stand til eller uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under RT.
- Planlagt RT -kurs> 4 uker eller <3 uker.
- Aktive bindevevsforstyrrelser/kollagen vaskulær sykdom, spesifikt dermatomyositis med et CPK -nivå over normalt eller med et aktivt hudutslett i området som vil motta RT, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
- Medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil forhindre at pasienten får protokollbehandling eller gir informert samtykke.
- Kjent følsomhet eller allergi mot sølv eller nylon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølvbelagt teknologikanting
SPT -dressing (Silverlon) slitt i minst 18 timer om dagen (fjernet mens du dusjer, bading, og mens du har strålebehandling)
|
Silver-Plated Technology (SPT) dressingteknologi er en sårdressing som har en permanent belagt metalloverflate, som gir de antimikrobielle fordelene med sølv i bandasjen uten å fargelegge huden og uten å øke bioburden, noe som reduserer utviklingen av akutt strålingsdermatitt (ARD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2 eller større akutt stråling dermatitt (ARD)
Tidsramme: Etter 1 måned etter RT
|
Andel pasienter grad 2 eller høyere akutt strålingsdermatitt (ARD).
ARD er definert som hudforandringer som spenner fra svak erytem (rødholdige) og desquamation (peeling hud) til hudnekrose (død av hudceller) og magesår, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen som oppstår hos de som får brystkreftstrålingsbehandling (RT) i løpet av 3-4 uker.
|
Etter 1 måned etter RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av avanserte hudpleieprodukter
Tidsramme: Opptil 1 måned etter fullføring av RT
|
Andel pasienter som mottar strålebehandlingsbehandling (RT) i løpet av 3-4 uker ved bruk av avanserte hudpleieprodukter som xeroform gasbind, trippel antibiotikakrem og/eller silvaden.
|
Opptil 1 måned etter fullføring av RT
|
|
Pasienttilfredshet med sølvbelagt teknologi (SPT) dressing
Tidsramme: Etter 1 måned etter fullføring av RT
|
Andel pasienter som mottar strålebehandlingsbehandling (RT) i løpet av 3-4 uker som er fornøyd med SPT-dressing som rapportert på SPT-dressing av pasienttilfredshetsundersøkelse.
SPT -undersøkelsen inkluderer SPT -individuelle attributter: enkel prep og anvendelse, enkel for pasientbruk, holdbar for reposisjonering, pasientkomfort, slitasje tid på 7 dager, pasienter generell tilfredshet, omsorgspersoner generell tilfredshet, etter "tilfredshetsnivåer (veldig fornøyd, fornøyd, nøytralt, misfornøyd, veldig misfornøyd) det også spør om det" foretrukne produktet "er det 'nye' eller spør. Det spør om det" foretrukne produktet "er det 'nye' eller 'tidligere.
Det er fire ja/nei -spørsmål også, og spør om bandasjen gir lettelse når den brukes, kan holdes på før og etter bading, hvor mange ganger krem ble brukt til å behandle ARD og forståelse av retninger for bruk.
Det vil bli utviklet en scoringsmetrikk for å kvantifisere disse resultatene og analysere statistisk.
Mer 'fornøyde' svar vil indikere større generell tilfredshet med SPT.
|
Etter 1 måned etter fullføring av RT
|
|
Radiation Therapy (RT) fullføring med bruk av sølvbelagt teknologi (SPT)
Tidsramme: Etter 1 måned etter fullføring av RT
|
Andel pasienter som mottar strålebehandlingsbehandling (RT) i løpet av 3-4 uker ved bruk av SPT-dressing som fullfører RT i forhold til historiske kontroller.
|
Etter 1 måned etter fullføring av RT
|
|
Sølvbelagt teknologi (SPT) Dressing ARD Visual Evaluation
Tidsramme: Ved baseline, på for behandlingsbesøk uker 1, 2, 3, 4, etter 1 måned
|
SPT -dressingen av Visual Evaluation Form bruker RTOG -scoring: 0 = ingen endring over baseline, 1 = follikulær, svak eller kjedelig erytem, epilasjon, tørr desquamation, redusert svette, 2 = mørt eller lys erytem, hangfuktig desquamation, moderat ødem, 4 = nekrose.
Total score: 0-24, med høyere score som indikerer dårligere ARD.
|
Ved baseline, på for behandlingsbesøk uker 1, 2, 3, 4, etter 1 måned
|
|
Strålingsindusert skala om hudreaksjonsvurdering (RISRAS)
Tidsramme: Ved baseline, på for behandlingsbesøk uker 1, 2, 3, 4, etter 1 måned
|
Strålingsindusert hudreaksjonsvurderingsskala (RISRAS) og Distress-termometer (DT) er en 31-punkts skala inkludert 5 pasientrapporterte domener (hver scoret 0-3) og 4 sykepleierrapporterte domener (hver scoret 0-4).
DT er utelukkende pasientrapportert (0-10) og stiller også spørsmål om spesifikke faktorer som bidrar til nød.
Pasientspørsmål inkluderer ømhet, ubehag eller smerter, kløe, brennende følelse, hudreaksjon forstyrret daglige aktiviteter, med 0-4 poengvurderinger av "ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye", "veldig mye".
Sykepleierspørsmål inkluderer tilstedeværelse/gradering mellom 0-100% for tørr desquamation, fuktig desquamation, nekrose og fargelegging for erytem mellom normal og dyp lilla/rød (unormal).
Total score: 0-36, med høyere score som indikerer dårligere ARD.
|
Ved baseline, på for behandlingsbesøk uker 1, 2, 3, 4, etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC 24-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .