Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní radiační dermatitida po adjuvantní radioterapii u pacientů s rakovinou prsu s používáním technologie stříbrného

9. dubna 2026 aktualizováno: Parul Barry

Akutní radiační dermatitida po adjuvantní radioterapii pacientů s rakovinou prsu s používáním technologie stříbrné stříbrné

Do této studie budou zahrnut pacienti, kteří jsou způsobilí k přijímání adjuvans celé radioterapie prsu s nebo bez regionálního ozáření uzlů v rámci jejich péče. Pacienti budou používat stříbrnou technologii (SPT) obvaz podle pokynů na příručku pro uživatele a každý týden mění obvazy. Pacienti budou i nadále nosit obvaz SPT po dobu 2 týdnů po dokončení RT. Přítomnost a závažnost ARD bude zaznamenána v době týdenního OTV a v měsíci po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní radioterapie rakoviny prsu je standardní v nastavení terapie konzervující prsa. Nejběžnější akutní toxicitou u osob, které dostávají radioterapii prsu, je akutní záření dermatitida (ARD). To není jen znetvoření, ale také bolestivé a nepříjemné. Pro zmírnění nebo léčbu ARD neexistuje žádný standard. Používají se rutinně změkčovadla a krémy na bázi steroidů, včetně, ale nejen, xeroform gázy, demeboro namočení, trojitého antibiotického krému, silvadene, hydrokortisonu a krémů Mometason. Ukázalo se, že steroidní krémy mění mikroprostředí kůže a také ztenčí kůži - to se týká zejména jednoho z primárních cílů BCT je dobré pro vynikající kosmetický výsledek. Obvazy Mepitel byly vyhodnoceny, ale často jsou těžkopádné použití a je obtížné je přesně aplikovat. Ukázalo se, že obvaz na stříbrnou technologii (SPT), nový kožní obvaz, má antimikrobiální účinky, čímž se snižuje vývoj ARD. Tato prospektivní studie fáze II s jedním ramenem vyhodnotí, zda obvaz SPT snižuje výskyt stupně 2. nebo vyšší ARD u pacientů s rakovinou prsu, kteří budou dostávat adjuvantní radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ECOG ≤ 2
  2. Mužští nebo samice pacienti s karcinomem prsu nebo karcinomem prsu in situ, kteří se doporučuje přijímat adjuvantní radioterapii na prsa +/- regionální lymfatické uzliny nebo jsou plánováni, aby dostávali adjuvantní radioterapii do hrudní stěny a regionální lymfatické uzliny po dobu 3 až 4 týdnů.
  3. Pacienti, kteří obdrží všechny své RT v ženské nemocnici Magee.
  4. Přijatelné pro použití obvazu SPT podle pokynů (změna jednou týdně během RT a další 2 týdny po dokončení RT).
  5. Příjemné, že každý normální nebo lékař doporučený režim péče o pleť má být použit 1 hodinu před použitím SPT obvazu.
  6. Přijatelné k dokončení hodnocení a kontroly kůže a osobně sledujte asi 1 měsíc po dokončení RT.
  7. Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí rt na prsa +/- regionální lymfatické uzliny nebo předchozí RT na hrudní stěnu a regionální lymfatické uzliny.
  2. Kontraindikace na aplikaci obvazu SPT (např. alergie).
  3. Těhotenství/laktace nebo ženy s plodným potenciálem, které během RT nejsou schopny nebo neochotné používat přiměřenou antikoncepci.
  4. Plánovaný kurz RT> 4 týdny nebo <3 týdny.
  5. Aktivní poruchy pojivové tkáně/vaskulární onemocnění kolagenu, konkrétně dermatomyositis s hladinou CPK nad normální nebo s aktivní kožní vyrážkou v oblasti, která obdrží RT, systémovou lupus erythematózu nebo skleroderma.
  6. Lékařská, psychiatrická nebo jiná podmínka, která by pacientovi zabránila přijímat terapii protokolu nebo poskytoval informovaný souhlas.
  7. Známá citlivost nebo alergie na stříbro nebo nylon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silver-Plated Technology Dresing
Dresink SPT (Silverlon) se nosí po dobu nejméně 18 hodin denně (odstraněno při sprchování, koupání a při radiační terapii)
Přístroj: Očinka stříbrná technologie (SPT)
Technologie oblékání na stříbrnou technologii (SPT) je obvaz na ránu, který má trvale nanesený kovový povrch, který poskytuje antimikrobiální výhody stříbra v obvazu bez barvení kůže a bez zvýšení bioburdenu, což snižuje vývoj akutní záření dermatitidy (ARD).
Ostatní jména:
  • Silverlon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 2 nebo větší akutní záření dermatitida (ARD)
Časové okno: Po 1 měsíci po RT
Podíl pacientů stupně 2 nebo vyšší akutní dermatitida záření (ARD). ARD je definována jako změny kůže v rozsahu od slabého erytému (zčervenání) a desquamace (peeling kůže) až po nekrózu kůže (smrt kožních buněk) a ulceraci, v závislosti na závažnosti reakce, která se vyskytuje u těch, kteří dostávají terapii rakoviny rakoviny prsu (RT) po 3-4 týdny.
Po 1 měsíci po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití pokročilých produktů péče o pleť
Časové okno: Až 1 měsíc po dokončení RT
Podíl pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny prsu (RT) po dobu 3-4 týdnů, za použití pokročilých produktů péče o pleť, jako je xeroform gáza, trojitá antibiotická krém a/nebo silvadene.
Až 1 měsíc po dokončení RT
Spokojenost pacientů se stříbrnou technologií (SPT)
Časové okno: Po 1 měsíci po dokončení RT
Podíl pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny prsu (RT) po dobu 3-4 týdnů, kteří jsou spokojeni s obvazem SPT, jak je uvedeno v průzkumu spokojenosti pacienta SPT. Průzkum SPT zahrnuje individuální atributy SPT: snadnost přípravy a aplikací, snadné pro používání pacienta, trvanlivé pro přemístění, pohodlí pacienta, doba opotřebení 7 dnů, celkové spokojenosti s pacienty, celkově pečovatelé, „velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený), také se ptá, pokud je„ preferovaným “produktem„ nový “nebo„ předchozí “produktem. Existují také čtyři otázky ano/ne, dotazující se, zda obvaz poskytuje úlevu, když se nosí, je možné udržet před a po koupání, kolikrát byl krém použit k léčbě ARD a porozumění směrům pro použití. Pro kvantifikaci těchto výsledků bude vyvinuta metrika bodování a statisticky analyzuje. Více „spokojených“ odpovědí by naznačovaly větší celkovou spokojenost se SPT.
Po 1 měsíci po dokončení RT
Dokončení radiační terapie (RT) s použitím technologie stříbro (SPT)
Časové okno: Po 1 měsíci po dokončení RT
Podíl pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny prsu (RT) po dobu 3-4 týdnů, pomocí obvazu SPT, kteří ve srovnání s historickými kontrolami dokončí RT.
Po 1 měsíci po dokončení RT
Silver-Plated Technology (SPT) Dressing ARD vizuální hodnocení
Časové okno: Na začátku, při léčbě návštěvy 1., 2, 3, 4, 1 měsíc
Formulář vizuálního hodnocení SPT Dresistence ARD využívá bodování RTOG: 0 = Žádná změna nad výchozím stavem, 1 = folikulární, slabý nebo matný erytém, epilace, suché desquamation, snížené pocení, 2 = něžné nebo jasné erythema, nepatrná desquamation, nesethios, 4 = nemetrické, 4 = nemetrické, 4 = vrtulníky, 4 = nemetrizování, 4 = nemetrizování, 4 = neprůhledné, 4 = nesethis. Celkové skóre: 0-24, s vyšším skóre označujícím horší ARD.
Na začátku, při léčbě návštěvy 1., 2, 3, 4, 1 měsíc
Měřítko hodnocení kožní reakce (RISRAS)
Časové okno: Na začátku, při léčbě návštěvy 1., 2, 3, 4, 1 měsíc
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolaná zářením (RISRA) a nouzový teploměr (DT) je 31-bodová stupnice včetně 5 domén hlášených pacientem (každý skóroval 0-3) a 4 domény hlášené sestrou (každá skórovala 0-4). DT je ​​pouze hlášena pacientem (0-10) a také dotazuje specifické faktory přispívající k nouzi. Mezi otázky pacienta patří něha, nepohodlí nebo bolest, svědění, pocit pálení, kožní reakce zasahovala do každodenních aktivit, s 0-4 bodovým hodnocením „ne vůbec“, „trochu“, „docela dost“, „velmi“. Otázky sestry zahrnují přítomnost/třídění mezi 0-100% pro suché desquamaci, vlhké desquamaci, nekrózu a zbarvení pro erytém mezi normální a hlubokou fialovou/červenou (abnormální). Celkové skóre: 0-36, s vyšším skóre označujícím horší ARD.
Na začátku, při léčbě návštěvy 1., 2, 3, 4, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parul Barry

Spolupracovníci

Bravida Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 24-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida Akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit