Akute Strahlungsdermatitis nach adjuvanter Strahlentherapie bei Brustkrebspatienten unter Verwendung von Silber-plattierter Technologie
9. April 2026 aktualisiert von: Parul Barry
Akute Strahlungsdermatitis nach adjuvanter Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen unter Verwendung von Silbertechnologie: Eine Phase-II-Studie mit einer einzelnen Arm-II
Patienten, die im Rahmen ihrer Versorgung eine adjuvante gesamte Bruststrahlentherapie mit oder ohne regionale Knotenbestrahlung erhalten können, werden in diese Studie einbezogen.
Die Patienten werden verkleinerte Technologie (SPT) -Kressing gemäß den Bedienungsanleitung des Benutzers verwenden und die Verbindungen wöchentlich ändern.
Die Patienten werden das SPT -Dressing 2 Wochen nach Abschluss der RT weiterhin tragen.
Das Vorhandensein und die Schwere von ARD werden zum Zeitpunkt des wöchentlichen OTV und nach Abschluss der Behandlung nach Abschluss der Behandlung aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs ist Standard bei der Einstellung einer Brustentherapie.
Die häufigste akute Toxizität bei Personen, die Bruststrahlentherapie erhalten, ist eine akute Strahlungsdermatitis (ARD).
Dies ist nicht nur entstellt, sondern auch schmerzhaft und unangenehm.
Für die Minderung oder Behandlung von ARD gibt es keinen Standard.
Routinemäßig, Emollients und Steroid -Basiscremes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Xeroform Gaze, Demeboro Soaks, Dreifach Antibiotika -Creme, Silvaden, Hydrocortison und Mometason -Cremes, werden verwendet.
Es wurde gezeigt, dass Steroidcremes die Hautmikroumgebung verändert und auch die Haut verdünne. Dies ist besonders besorgniserregend, da eines der Hauptziele von BCT gut bis ausgezeichnetes kosmetisches Ergebnis ist.
MEPITEL -Verbindungen wurden bewertet, sind jedoch oft umständlich zu verwenden und es schwierig zu bewerben.
Es wurde nachgewiesen, dass ein engeres Technologie-Dressing (SPT), ein neuartiges Hautdressing, antimikrobielle Wirkungen hat, wodurch die Entwicklung von ARD verringert wird.
In dieser prospektiven Studie mit Einzelarm -Phase -II wird bewertet, ob das SPT -Dressing die Inzidenz von Grad 2 oder höher bei Brustkrebspatienten verringert, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG ≤ 2
- Männliche oder weibliche Patienten mit Brustkrebs oder Brustkarzinom in situ, die empfohlen werden, eine adjuvante Strahlentherapie an der Brust +/- regionale Lymphknoten zu erhalten oder die adjuvante Strahlentherapie an der Brustwand und regionalen Lymphknoten über 3 bis 4 Wochen erhalten.
- Patienten, die ihre gesamte RT im Magee Women's Hospital erhalten.
- Zu der Verwendung von SPT -Dressing wie angegeben (wöchentlich wöchentlich während der RT und die zusätzlichen 2 Wochen nach Abschluss von RT).
- Es ist einverstanden, dass ein normales als Stunde vor dem Einsatz von SPT -Verband verwendet werden, dass ein normales Hautpflege -Regime für normale Hautpflege verwendet wird.
- Zu einem Anfall, um Bewertungen und Hautprüfungen abzuschließen und persönlich zu einem Monat nach Abschluss von RT zu einem Monat zu verfolgen.
- Muss die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorher Rt an die Brust +/- Regionale Lymphknoten oder vorherige RT an der Brustwand und regionalen Lymphknoten.
- Kontraindikation zur Anwendung des SPT -Dressing (z. Allergie).
- Schwangerschaft/Laktation oder Frauen mit gebärztem Potenzial, die während der RT nicht angemessen sind oder nicht bereit sind, angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Geplanter RT -Kurs> 4 Wochen oder <3 Wochen.
- Aktive Bindegewebeerkrankungen/Kollagengefäßenerkrankungen, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK -Spiegel über dem Normalen oder mit einem aktiven Hautausschlag in dem Bereich, der RT, systemische Lupus erythematose oder Skleroderma erhält.
- Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, die Protokolltherapie zu erhalten oder eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Silber oder Nylon.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Silber-plattiertes Technologie-Dressing
SPT -Dressing (Silverlon) mindestens 18 Stunden am Tag getragen (beim Duschen, Baden und einer Strahlentherapie entfernt)
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Die Silbertechnologie (SPT) -Schresertechnologie ist ein Wundverband mit einer dauerhaft plattierten metallischen Oberfläche, die die antimikrobiellen Vorteile von Silber im Verband ohne Färbung der Haut und ohne Erhöhung der Bioburden bietet, wodurch die Entwicklung einer akuten Strahlungsdermatitis (ARD) verringert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad 2 oder mehr akute Strahlungsdermatitis (ARD)
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach Rt
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Anteil der Patienten Grad 2 oder höherer akuter Strahlung Dermatitis (ARD).
ARD ist definiert als Hautveränderungen, die von schwachem Erythem (Rötung) und Deaktivierung (schäbiger Haut) bis hin zu Hautnekrose (Tod von Hautzellen) und Geschwüre reichen, abhängig von der Schwere der Reaktion, die bei denjenigen auftreten, die in 3-4 Wochen eine Brustkrebsstrahlentherapie (RT) erhalten.
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Bei 1 Monat nach Rt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung fortschrittlicher Hautpflegeprodukte
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss von RT
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Anteil der Patienten, die eine Brustkrebsstrahlentherapie (RT) über 3-4 Wochen unter Verwendung fortschrittlicher Hautpflegeprodukte wie Xeroform-Gaze, dreifacher Antibiotika-Creme und/oder Silvadene erhalten.
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Bis zu 1 Monat nach Abschluss von RT
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Patientenzufriedenheit mit Silbertechnologie (SPT) Dressing
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach Abschluss von RT
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Anteil der Patienten, die eine Brustkrebs-Strahlentherapie (RT) über 3-4 Wochen erhalten, die mit dem SPT-Dressing zufrieden sind, wie in der SPT-Bekämpfung der Patientenzufriedenheit berichtet.
Die SPT -Umfrage umfasst SPT -individuelle Attribute: Einfache Vorbereitung und Anwendung, einfach für Patientengebrauch, langlebig für die Neupositionierung, den Patientenkomfort, die Verschleißzeit von 7 Tagen, die Befriedigung der Patienten, die Befriedigung der Betreuer allgemein, durch "Zufriedenheit (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden).
Es gibt auch vier Ja/Nein -Fragen, die sich erkundigen, ob das Dressing beim Abnutzen Erleichterung bietet, vor und nach dem Baden aufbewahrt werden kann, wie oft Creme zur Behandlung von ARD und zum Verständnis der Richtungen zur Verwendung verwendet wurden.
Eine Bewertungsmetrik wird entwickelt, um diese Ergebnisse zu quantifizieren und statistisch zu analysieren.
Weitere "zufriedene" Antworten würden eine höhere allgemeine Zufriedenheit mit SPT anzeigen.
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Bei 1 Monat nach Abschluss von RT
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Vervollständigung von Strahlentherapie (RT) mit Verwendung von Silbertechnologie (SPT)
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach Abschluss von RT
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Anteil der Patienten, die eine Brustkrebsstrahlentherapie (RT) über 3-4 Wochen unter Verwendung von SPT-Verband erhalten, die RT im Vergleich zu historischen Kontrollen vervollständigen.
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Bei 1 Monat nach Abschluss von RT
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Visuelle Bewertung der Silbertechnologie (SPT) Dressing ARD
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei den Behandlungsbesuchen Wochen 1, 2, 3, 4 mit 1 Monat
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Die visuelle Bewertung des SPT -Dressing ARD verwendet RTOG -Scoring: 0 = keine Änderung gegenüber der Basislinie, 1 = follikuläre, schwache oder stumpfe Erytheme, Epilation, trockene Dequamation, vermindertes Schwitzen, 2 = zartes oder helles Erythemen, fleckige Feuchtigkeitsabschlepper, moderates Ödem, 3 = Konflikt, Hasquammation, andere Hautfalten, andere Hautfalten, Hemorrhmatten als Hautfalten, Laune, Laune, Laune, 4 = Hemorrhmatten, als hämmiert, als hämmiert, als hauthautfeucht, läquamriert, läquamramation, hämmiert, als hämmieren als hauthautfeucht, läkreting, läderung, haskerlhaut, hämmieren, hämmieren, haskerlhaut, hämmieren als hauthautfacht.
Gesamtwerte: 0-24 mit höheren Werten, was auf schlechtere ARD hinweist.
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Zu Studienbeginn bei den Behandlungsbesuchen Wochen 1, 2, 3, 4 mit 1 Monat
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Strahlungsinduzierte Skala Reaktionsbewertungsskala (RISRAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei den Behandlungsbesuchen Wochen 1, 2, 3, 4 mit 1 Monat
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Die Strahlungsinduzierte Hautreaktionsbewertungsskala (RISRAS) und das Not-Thermometer (DT) sind eine 31-Punkte-Skala, einschließlich 5 von Patienten berichtete Domänen (jeweils 0-3 bewertet) und 4 mit Krankenschwestern gemeldete Domänen (jeweils 0-4 bewertet).
Der DT ist ausschließlich von Patienten gemeldet (0-10) und wechselt auch spezifische Faktoren, die zur Not beitragen.
Zu den Fragen der Patienten zählen Zärtlichkeit, Beschwerden oder Schmerzen, Juckreiz, brennendes Gefühl, die Hautreaktion störten die täglichen Aktivitäten mit 0 bis 4 Punkten-Bewertungen von "überhaupt nicht", "ein wenig", "ziemlich viel", "sehr".
Zu den Fragen der Krankenschwester gehören die Anwesenheit/Einstufung zwischen 0-100% für die Trockenabschleppung, feuchte Deaktivierung, Nekrose und Färbung für das Erythem zwischen normalem und tief lila/rot (abnormal).
Gesamtwerte: 0-36 mit höheren Werten, was auf schlechtere ARD hinweist.
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Zu Studienbeginn bei den Behandlungsbesuchen Wochen 1, 2, 3, 4 mit 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC 24-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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