Dermatite por radiação aguda após radioterapia adjuvante para pacientes com câncer de mama com o uso de tecnologia banhada a prata
9 de abril de 2026 atualizado por: Parul Barry
Dermatite de radiação aguda após radioterapia adjuvante para pacientes com câncer de mama com o uso de tecnologia banhada a prata: um único estudo de fase II de braço
Pacientes que são elegíveis para receber radioterapia adjuvante da mama com ou sem irradiação nodal regional como parte de seus cuidados serão incluídos neste estudo.
Os pacientes usarão o curativo de tecnologia de prata (SPT), conforme indicado por manual de instruções do usuário, e trocará de curativos semanalmente.
Os pacientes continuarão a usar o curativo SPT por 2 semanas após a conclusão da RT.
A presença e a gravidade do ARD serão registradas na época da OTV semanal e em um mês após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia adjuvante para câncer de mama é padrão no cenário da terapia de conservação de mama.
A toxicidade aguda mais comum naqueles que recebem radioterapia mamária é a dermatite por radiação aguda (ARD).
Isso não é apenas desfigurando, mas também doloroso e desconfortável.
Não existe padrão para a mitigação ou tratamento da ARD.
Rotineiramente, são usados emolientes e cremes à base de esteróides, incluindo, entre outros, gaze xerofórmio, imersão, creme de antibiótico triplo, silvadeno, hidrocortisona e cremes para mometasona.
Demonstrou -se que os cremes de esteróides alteram o microambiente da pele e também afinam a pele - isso é especialmente preocupante, pois um dos objetivos principais do BCT é bom a excelente resultado cosmético.
Os curativos de mepitel foram avaliados, mas geralmente são pesados de usar e difíceis de aplicar com precisão.
O curativo de tecnologia banhado a prata (SPT), um novo curativo de pele, demonstrou ter efeitos antimicrobianos, reduzindo assim o desenvolvimento do ARD.
Este estudo prospectivo de fase II de braço único avaliará se o curativo SPT reduzir a incidência de DRA de grau 2 ou superior em pacientes com câncer de mama que receberão radioterapia adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ECOG ≤ 2
- Pacientes masculinos ou femininos com câncer de mama ou carcinoma de mama in situ que são recomendados para receber radioterapia adjuvante na mama +/- linfonodos regionais ou estão planejados para receber radioterapia adjuvante na parede torácica e nos linfonodos regionais durante 3 a 4 semanas.
- Pacientes que receberão toda a sua RT no Magee Women's Hospital.
- Agradável ao uso do curativo SPT conforme indicado (mudando uma vez por semana durante a RT e as 2 semanas adicionais após a conclusão da RT).
- Adequável que qualquer regime de cuidados com a pele normal ou médico recomendado seja usado 1 hora antes do uso do curativo SPT.
- Agradável até a conclusão das avaliações e verificações da pele e acompanhamento pessoalmente cerca de 1 mês após a conclusão da RT.
- Deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- RT anterior para a mama +/- linfonodos regionais ou RT anterior à parede torácica e linfonodos regionais.
- Contra -indicação à aplicação do curativo SPT (por exemplo alergia).
- Gravidez/lactação ou mulheres de potencial de gravidez que não podem ou não quererem usar contracepção adequada durante a TR.
- Curso RT planejado> 4 semanas ou <3 semanas.
- Distúrbios do tecido conjuntivo ativo/doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com um nível de CPK acima do normal ou com uma erupção cutânea ativa na área que receberá RT, eritematose lúpica sistêmica ou esclerodermia.
- Médico, psiquiátrico ou outra condição que impediria o paciente de receber a terapia do protocolo ou fornecer consentimento informado.
- Sensibilidade ou alergia conhecida a prata ou nylon.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vestido de tecnologia banhado a prata
Molho SPT (Silverlon) usado por pelo menos 18 horas por dia (removido enquanto tomava banho, tomando banho e com terapia de radiação)
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A tecnologia de curativo de prata (SPT) é um molho de ferida que possui uma superfície metálica permanentemente banhada, que fornece os benefícios antimicrobianos da prata no curativo sem manchar a pele e sem aumentar a bioburden, reduzindo o desenvolvimento da dermatite por radiação aguda (ARD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dermatite de radiação aguda de grau 2 ou maior (ARD)
Prazo: Aos 1 mês após a RT
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Proporção de pacientes Dermatite por radiação aguda grau 2 ou superior (ARD).
A ARD é definida como mudanças de pele que variam de eritema fraco (avermelhamento) e descamação (descascamento da pele) à necrose da pele (morte de células da pele) e ulceração, dependendo da gravidade da reação que ocorre naqueles que recebem terapia com radiação de câncer de mama (TR) acima de 3 a 4 semanas.
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Aos 1 mês após a RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de produtos avançados para cuidados com a pele
Prazo: Até 1 mês após a conclusão da RT
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Proporção de pacientes que recebem terapia com radiação de câncer de mama (TR) durante 3-4 semanas usando produtos avançados de cuidados com a pele, como gaze xeroforma, creme antibiótico triplo e/ou silvadeno.
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Até 1 mês após a conclusão da RT
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Satisfação do paciente com o curativo de tecnologia de prata (SPT)
Prazo: Aos 1 mês após a conclusão da RT
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Proporção de pacientes que recebem terapia de radiação do câncer de mama (TR) durante 3-4 semanas que estão satisfeitas com o curativo SPT, conforme relatado no SPT Dressing Patient Satisfaction Survey.
The SPT survey includes SPT individual attributes: Ease of prep and apply, Easy for patient use, Durable for repositioning, Patient Comfort, Wear time of 7 days, Patients overall satisfaction, Caregivers overall satisfaction, by "Satisfaction Levels (very satisfied, satisfied, neutral, dissatisfied, very dissatisfied) It also asks if the "Preferred Product" is the 'New' or 'Previous' product.
Também existem quatro perguntas sim/não, perguntando se o curativo proporciona alívio quando usado, capaz de ser mantido antes e depois do banho, quantas vezes o creme foi usado para tratar o ARD e a compreensão das instruções para uso.
Uma métrica de pontuação será desenvolvida para quantificar esses resultados e analisar estatisticamente.
Respostas mais 'satisfeitas' indicariam maior satisfação geral com o SPT.
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Aos 1 mês após a conclusão da RT
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Conclusão de terapia de radiação (RT) com o uso de tecnologia de prata (SPT)
Prazo: Aos 1 mês após a conclusão da RT
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Proporção de pacientes que recebem terapia de radiação do câncer de mama (TR) durante 3-4 semanas usando o curativo SPT que completam a RT em comparação com os controles históricos.
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Aos 1 mês após a conclusão da RT
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Tecnologia prateada (SPT) Crie Avaliação Visual ARD
Prazo: No início, nas visitas de tratamento das semanas 1, 2, 3, 4, a 1 mês
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The SPT Dressing ARD Visual Evaluation Form employs RTOG scoring: 0=No change over Baseline, 1=Follicular, faint or dull erythema, epilation, dry desquamation, decreased sweating, 2=Tender or bright erythema, patchy moist desquamation, moderate edema, 3=Confluent moist desquamation other than skin folds, pitting edema, 4=Ulceration, hemorrhage, necrose.
Pontuações totais: 0-24, com pontuações mais altas indicando pior ARD.
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No início, nas visitas de tratamento das semanas 1, 2, 3, 4, a 1 mês
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Escala de avaliação de reação induzida por radiação (risras)
Prazo: No início, nas visitas de tratamento das semanas 1, 2, 3, 4, a 1 mês
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A Escala de Avaliação da Reação da Reação da Pele Induzida por Radiação (Risras) e o termômetro de angústia (DT) são uma escala de 31 pontos, incluindo 5 domínios relatados por pacientes (cada um com 0-3 de pontuação) e 4 domínios relatados por enfermeiros (cada um marcou 0-4).
O DT é apenas relatado pelo paciente (0-10) e também pergunta fatores específicos que contribuem para o sofrimento.
As questões do paciente incluem sensibilidade, desconforto ou dor, coceira, sensação de queimação, reação da pele interferida nas atividades diárias, com classificações de 0 a 4 pontos de "Nem de todo", "um pouco", "um pouco", "muito".
As questões de enfermagem incluem presença/classificação entre 0-100% para descamação seca, descamação úmida, necrose e coloração para eritema entre roxo/vermelho (anormal) normal e profundo (anormal).
Pontuações totais: 0-36, com pontuações mais altas indicando pior ARD.
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No início, nas visitas de tratamento das semanas 1, 2, 3, 4, a 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC 24-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .