無傷の皮膚のプロトタイプ多層泡ドレッシングの人間の参加者研究。
Allevyn◊lifeと別の確立された医療機器と比較して、プロトタイプの多層泡ドレッシングの臨床的に許容されるドレッシングの存在と適合性特性を評価するための、オープンラベル、前向き、比較者の参加者研究。
この研究の目的は、健康で無傷の肌に新しいプロトタイプ多層泡ドレッシングを評価することです。
この研究では、新しいプロトタイプのドレッシングが、同様の使用プロファイルと形状を備えた2つの対応する販売されたドレッシングと比較した場合、他のドレッシングパフォーマンスと安全因子がどれだけうまくいかないかを知ります。
この研究は比較します:
- プロトタイプのドレッシングと販売されたドレッシング1太ももとすね。
- プロトタイプのドレッシングと販売されたドレッシング2太ももとすね。
この研究の主な目的は、新しいプロトタイプドレッシングが、7日間の人間の参加者にとどまるという点で、確立された市場に登録された比較ドレッシングよりも悪くないことを示すことです。
ドレッシングエッジがパッドに到達するために持ち上げられず、パッドがいかなる方法でも露出していない場合、ドレッシングは正常に所定の位置にとどまります。
安全情報や潜在的なデバイスの問題を含む、最大7日間の製品パフォーマンスをさらにサポートするために、追加のデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の前向きで、非盲検、比較、介入的研究であり、個人内比較です。
各参加者には、4つのドレッシング(2つのプロトタイプドレッシングと、各コンパレータ販売ドレッシングの1つ)が届きます。 ドレッシングは、1:1の比率で左または右太もも/すねにランダム化されます。 主要な分析は、次の比較ペアで実行されます。
- プロトタイプのドレッシングと販売されたドレッシング1太ももとすね
- プロトタイプドレッシングvs販売ドレッシング2太ももとすね
120人の参加者が、ドイツに本拠を置く単一のサイトでこの研究に採用されます。 サンプルサイズは、必要な105人の評価可能な参加者を占め、追跡率は約10%を失いました。 参加者は一般的な健康状態にあり、皮膚が無傷です。
研究の期間は7〜14日で、参加者は5つのサイト訪問に参加します。 スクリーニングは、0日目または0日前の最大7日前の別の訪問で完了できます。ドレッシングは、参加者が最大7日間着用します。
スクリーニング訪問は、参加者の適格性を評価し、インフォームドコンセントを実行するために、0日目から0日目まで完了します。 訪問中の客観的および主観的評価により、ドレッシングの性能と適合性の特性が評価されます。 0日目に、適切な皮膚評価の後、ドレッシングが適用されます。 1日目、3日目、7日目には、評価には、許容可能なドレッシングの存在、保持、パッドの完全性、パッドリフト、ボーダーリフト、ドレッシングの快適さが含まれます。 7日目またはドレッシングの除去時に、追加の評価には、皮膚の接着オフセット、除去の容易さ、除去時の痛みが含まれます。 訪問するたびに、ドレッシングの写真が撮影されます。 さらに、各訪問時に、アプリケーションサイトの皮膚は、有害事象(AE)とデバイスの欠陥について評価されたドレッシングについて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
- SGS Proderm
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームドコンセントを提供することができます
- 参加者は、必要なすべての学習訪問を喜んで実行することができます
- インフォームドコンセントに署名した時点で18〜70歳*
- 参加者は、病歴や皮膚アプリケーションサイトの評価を含む医学的評価に基づいて、調査員によって決定されるように、健康である必要があります(ドレッシングアプリケーションサイトまたはその近くで健康な無傷の皮膚)
- 参加者は、0日目のドレッシングアプリケーションの24時間前から研究期間中、ドレッシングアプリケーションサイトでのドレッシングの接着を妨げる可能性のある化粧品や薬用ローション、クリーム、軟膏などを使用しないことをいとわない。
- 参加者は、ドレッシングアプリケーションサイトから余分な髪を取り除くことをいとわない
- 参加者は、研究の期間中、水にドレッシングを浸すことを避けて(水泳や入浴なし)
[*参加者の少なくとも10%が55歳以上です]
除外基準:
- 妊娠している、または授乳中の女性の参加者。
- 参加者は、研究製品、材料、または補助製品またはコンポーネントのいずれかに対して既知の感度を持っています。
- 既知の皮膚感受性または接着剤、皮膚ワイプ、石鹸、外科的な救急服装、天然ゴムまたはゴムのラテックスなどに対するアレルギー。
- 現在の活動性皮膚疾患(湿疹、乾癬、または重度の皮膚症など)、日焼け、またはドレッシングアプリケーションサイトでの皮膚の剥離を伴う参加者。
- 痛みの認識を妨げる可能性のある病状のある参加者(糖尿病、小繊維神経障害、異痛症、痛覚過敏など)。
- ヘビースモーカー(例えば 喫煙を通じて痛みの認識が影響を受けた可能性がある、過去10年間で1日あたり20個のタバコ(〜1パック)。
- 皮膚を識別できる/皮膚評価に干渉する可能性のあるドレッシングアプリケーションサイトの近くにある皮膚を持つ参加者は(例: タトゥー/独特のマーキングまたは傷/ケロイド)。
- 高血圧症と診断された参加者、またはスクリーニング時に発汗の重症度自己評価(SSSA)によって決定されるように、通常の発汗レベルを重度と自己報告する参加者(例: 軽度、中程度、重度)。
- 参加者は、評価日(1、3、および7)および特定の薬の場合、評価の24時間前に疼痛緩和薬の使用を控えることを控えない。
- ドレッシング、ドレッシングアプリケーションサイト、または評価に直接影響する可能性のあるアクティビティを控えたくない参加者(X線、磁気共鳴画像診断(MRI)、コンピューター断層撮影(CT)スキャン、空港スキャナーへの曝露など、ドレッシングアプリケーションサイトまたは評価(計画されたスキャン手順など)または、無線波を放出するデバイス。 ドレッシングアプリケーションサイトの水着 /水泳 /掃除。サウナを使用。エアロビクス、ランニング、サイクリング、重労働などの激しい身体活動を引き受ける。ドレッシングアプリケーションサイトでローション/クリーム/軟膏などを使用する。ドレッシングアプリケーションサイトを太陽に過度にさらします(例: 1時間以上日光浴);ドレッシングに影響を与える可能性のあるしっかりとぴったりの服を着ています。
- 同じドレッシングアプリケーションサイトを使用して、過去7日間に臨床研究に参加した個人。
- コンプライアンスが不十分で、協力する意欲が低い参加者。
- 調査員によって判断された他の理由(特定の薬の服用を含む)のために臨床調査に参加すべきではない個人。
- 精神病棟、刑務所または州の施設、または脆弱な個人(ISO 14155セクション3.55に従って)とみなされる個人の囚人である個人。
- この臨床調査に直接関与している調査サイトの従業員またはスポンサーの会社の従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プロトタイプドレッシングと販売ドレッシング1
参加者は無作為化され、比較ペアのプロトタイプドレッシングと左または右の太もも/シンの販売ドレッシング1を1:1の比率で受け取ります。
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Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
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他の:プロトタイプドレッシングと販売ドレッシング2
参加者はランダム化され、比較ペアのプロトタイプドレッシングと左または右の太もも/すねの販売ドレッシング2を1:1の比率で受け取ります。
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Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptable Dressing Presence at Day 7
時間枠:Day 7
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Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
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Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着心地の良さ
時間枠:1日目、3日目、7日目
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ドレッシングの快適さは、1 日目、3 日目、および 7 日目に、「ドレッシングは着用中に快適でしたか?」という質問に対する参加者の回答によって評価されました。次のいずれかの回答から:
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1日目、3日目、7日目
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Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
時間枠:Day 1 and Day 3
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Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
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Day 1 and Day 3
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Presence of Dressing
時間枠:Day 1, Day 3 and Day 7
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Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Pad Integrity
時間枠:Day 1, Day 3 and Day 7
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Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Pad Lift
時間枠:Day 1, Day 3 and Day 7
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Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Border Lift
時間枠:Day 1, Day 3 and Day 7
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Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kirstin Deuble-Bente、SGS Proderm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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