Estudio de participantes humanos de un prototipo de aderezo de espuma multicapa en la piel intacta.
Un estudio de participante humano comparativo, prospectivo y abierto para evaluar la presencia de aderezo clínicamente aceptable y las propiedades de conformabilidad de un prototipo de aderezo de espuma multicapa en comparación con Allevyn◊ Life y otro dispositivo médico establecido.
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo prototipo de aderezo de espuma multicapa en una piel sana e intacta.
El estudio descubrirá qué tan bien se mantiene en su lugar el nuevo prototipo de aderezo, así como otros factores de rendimiento y seguridad de aderezo en comparación con dos apósitos comercializados correspondientes con un perfil y forma de uso similares.
El estudio se comparará:
- Vestir prototipo VS comercializado 1 en muslos y espinillas.
- Vestir prototipo VS comercializado 2 en muslos y espinillas.
El objetivo principal del estudio es mostrar que el nuevo prototipo de aderezo no es peor que los apósitos de comparación comercializados establecidos en términos de permanecer en su lugar en los participantes humanos a los 7 días.
Los aderezos se habrán quedado con éxito en su lugar si los bordes del aderezo no se han levantado para alcanzar la almohadilla, y la almohadilla no está expuesta de ninguna manera.
Se recopilarán datos adicionales para admitir más el rendimiento del producto hasta 7 días, incluida la información de seguridad y los posibles problemas del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, comparativo e intervencionista de un solo centro con comparación intraindividual.
Cada participante recibirá cuatro aderezos (dos apósitos prototipos y uno de los apósitos comercializados de cada comparador). Los aderezos se alejarán al azar al muslo/espinilla izquierda o derecha en una proporción de 1: 1. Los análisis primarios se realizarán en los siguientes pares de comparación:
- Proyecto prototipo vs VER VERDIDO 1 en muslos y espinillas
- Proyecto prototipo vs Verso comercializado 2 en muslos y espinillas
120 participantes serán reclutados en este estudio en un solo sitio con sede en Alemania. El tamaño de la muestra representa los 105 participantes evaluables requeridos y aproximadamente el 10% perdidos por la tasa de seguimiento. Los participantes tendrán una buena salud general y tendrán una piel intacta.
La duración del estudio será de 7 a 14 días, con los participantes que asisten a 5 visitas al sitio. La detección se puede completar el día 0 o en una visita separada hasta 7 días antes del día 0. Los participantes usarán los apósitos por hasta 7 días.
Una visita de detección se completará el día -7 al día 0 para evaluar la elegibilidad de los participantes y realizar el consentimiento informado. Las evaluaciones objetivas y subjetivas durante las visitas evaluarán las propiedades de rendimiento y conformabilidad. El día 0, los apósitos se aplicarán después de las evaluaciones de la piel apropiadas. El día 1, 3 y 7, las evaluaciones incluirán presencia de aderezo aceptable, retención, integridad de la almohadilla, elevación de almohadilla, elevación de borde y comodidad de aderezo. El día 7 o en la eliminación del apósito, las evaluaciones adicionales incluirán compensación de adhesivos en la piel, facilidad de extracción y dolor en la eliminación. En cada visita, se tomarán fotografías de los aderezos. Además, en cada visita, la piel en el sitio de la aplicación se evaluará para cualquier evento adverso (AE) y los aderezos evaluados para las deficiencias del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- SGS Proderm
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es capaz de proporcionar consentimiento informado
- El participante está dispuesto y puede realizar todas las visitas de estudio requeridas
- De 18 a 70 años al momento de firmar el consentimiento informado*
- El participante debe tener buena salud, según lo determinado por el investigador, en función de la evaluación médica, incluida la evaluación del historial médico y la evaluación del sitio de aplicación de la piel (piel saludable intacta en o cerca de cualquiera de los sitios de aplicación de vestimenta)
- El participante está dispuesto a no usar lociones cosméticas o medicinales, cremas, ungüentos y cualquier otra cosa que pueda interferir con la adhesión de aderezo en los sitios de aplicación de la aderezo durante la duración del estudio de 24 horas antes de la aplicación del vestir el día 0.
- El participante está dispuesto a eliminar el exceso de cabello de los sitios de aplicación de aderezo
- El participante está dispuesto a evitar sumergir los aderezos en agua (sin natación ni bañarse) durante la duración del estudio
[*Al menos el 10% de los participantes tienen una edad> 55 años]
Criterios de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada o lactante.
- El participante tiene una sensibilidad conocida a cualquiera de los productos de estudio, materiales o productos o componentes auxiliares.
- Sensibilidad o alergia de la piel conocida a los adhesivos, toallitas de piel, jabón, apósitos quirúrgicos de primeros auxilios, goma natural o látex de goma, etc.
- Participantes con una enfermedad de la piel activa actual (por ejemplo, eccema, psoriasis o dermatoporosis severa), quemaduras solar o peladas de piel en los sitios de aplicación de aderezo.
- Participantes con una afección médica que puede interferir con su percepción de dolor (como diabetes, neuropatía de fibra pequeña, alodinia, hiperalgesia, etc.).
- Fumadores pesados (p. > 20 cigarrillos (~ 1 paquete) al día en los últimos 10 años) cuya percepción del dolor puede haber sido afectada por fumar.
- Los participantes con cualquier característica de la piel cerca de cualquiera de los sitios de aplicación de aderezo que podrían ser identificables/pueden interferir con las evaluaciones de la piel (p. tatuajes/marcas distintivas o cicatrices/queloides).
- Los participantes diagnosticados con hiperhidrosis o que autoinformen su nivel de sudoración normal para ser severo según lo determinado por la autoevaluación de la gravedad de la sudoración (SSSA) en la detección (p. Ej. leve, moderado, severo).
- Los participantes no están dispuestos a abstenerse del uso de medicamentos para el alivio del dolor en los días de evaluación (1, 3 y 7) y en el caso de ciertos medicamentos, 24 horas antes de las evaluaciones.
- Los participantes que no están dispuestos a abstenerse de actividades que pueden afectar directamente los sitios de aplicación, los sitios de aplicación o las evaluaciones (como someterse a procedimientos de escaneo planificados, por ejemplo, rayos X, imágenes de resonancia magnética (MRI) y tomografía computarizada (CT); exposición a los escaneadores del aeropuerto o dispositivos que emiten ondas de radio; Baño / natación / limpieza de los sitios de aplicación de aderezo; usando una sauna; Realización de actividad física extenuante como aeróbicos, carrera, ciclismo, trabajo pesado, etc.; Uso de lociones/cremas/ungüentos, etc. en los sitios de aplicación de aderezo; Excesivamente exponiendo los sitios de aplicación de aderezo al sol (p. Ej. tomar el sol durante> 1 hora); Usar ropa bien ajustada que podría afectar los aderezos.
- Las personas que han participado en un estudio clínico en los últimos 7 días, utilizando los mismos sitios de aplicación de vestimenta.
- Participantes con mal cumplimiento y / o mala disposición a cooperar.
- Las personas que no deben participar en la investigación clínica por cualquier otro motivo (incluida la toma de ciertos medicamentos) según el investigador.
- Individuos que son reclusos en salas psiquiátricas, instituciones de prisión o estado, o cualquier individuo considerado vulnerable (según ISO 14155 Sección 3.55).
- Empleados de los sitios de investigación directamente involucrados en esta investigación clínica o empleados de la compañía del patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prototipo de aderezo versus VER VERDIDO 1
El participante será asignado al azar para recibir el vestimenta de la comparación del par prototipo frente al aderezo comercial 1 en el muslo/espinilla izquierda o derecha en una relación 1: 1.
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Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
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Otro: Prototipo de aderezo versus VER VERDIDO 2
El participante será asignado al azar para recibir el vestimenta de la comparación Prototype Vs Vs comercializada Vestido 2 en el muslo/espinilla izquierda o derecha en una relación 1: 1.
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Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceptable Dressing Presence at Day 7
Periodo de tiempo: Day 7
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Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
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Day 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad para vestir
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
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La comodidad del apósito se evaluó los días 1, 3 y 7 mediante la respuesta del participante a la pregunta "¿fue cómodo el apósito durante su uso?" de una de las siguientes respuestas:
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Día 1, Día 3 y Día 7
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Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 3
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Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
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Day 1 and Day 3
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Presence of Dressing
Periodo de tiempo: Day 1, Day 3 and Day 7
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Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Pad Integrity
Periodo de tiempo: Day 1, Day 3 and Day 7
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Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Pad Lift
Periodo de tiempo: Day 1, Day 3 and Day 7
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Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Border Lift
Periodo de tiempo: Day 1, Day 3 and Day 7
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Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .