Étude des participants humains d'un prototype de vinaigrette en mousse multicouche sur une peau intacte.
Une étude de participants humains ouverts, prospectifs et comparés pour évaluer les propriétés de présence et de conformité cliniquement acceptables d'un pansement de mousse multicouche prototype par rapport à la vie d'Allevyn◊ et un autre dispositif médical établi.
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau prototype de vinaigrette à mousse multicouche sur une peau saine et intacte.
L'étude découvrira dans quelle mesure le nouveau pansement prototype reste en place ainsi que d'autres facteurs de performance et de sécurité par rapport à deux pansements commercialisés correspondants avec un profil et une forme d'utilisation prévus similaires.
L'étude comparera:
- Vêtements prototypes vs pansement commercialisé 1 sur les cuisses et les tibias.
- Vêtements prototypes vs pansement commercialisé 2 sur les cuisses et les tibias.
L'objectif principal de l'étude est de montrer que le nouveau pansement prototype n'est pas pire que les pansements de comparaison commercialisés établis en termes de séjour en place sur les participants humains à 7 jours.
Les pansements seront restés en place avec succès si les bords de pansement ne se sont pas levés pour atteindre le coussin, et le coussin n'est exposé en aucun cas.
Des données supplémentaires seront collectées pour soutenir davantage les performances des produits jusqu'à 7 jours, y compris les informations de sécurité et les problèmes potentiels des appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, ouverte et comparative, avec comparaison intra-individuelle.
Chaque participant recevra quatre pansements (deux pansements prototypes et l'un des pansements commercialisés du comparateur). Les pansements seront randomisés à la cuisse / tibia gauche ou droit ou droit dans un rapport 1: 1. Des analyses primaires seront effectuées sur les paires de comparaison suivantes:
- Vêtements prototypes vs pansement commercialisé 1 sur les cuisses et les tibias
- Vêtements prototypes vs pansement commercialisé 2 sur les cuisses et les tibias
120 participants seront recrutés dans cette étude sur un seul site basé en Allemagne. La taille de l'échantillon explique les 105 participants évaluables requis et environ 10% perdus au taux de suivi. Les participants seront en bonne santé générale et auront une peau intacte.
La durée de l'étude sera de 7 à 14 jours, les participants assistent à 5 visites sur le site. Le dépistage peut être effectué le jour 0 ou lors d'une visite séparée jusqu'à 7 jours avant le jour 0. Les pansements seront portés par les participants jusqu'à 7 jours.
Une visite de dépistage sera terminée du jour -7 au jour 0 pour évaluer l'admissibilité aux participants et pour effectuer un consentement éclairé. Les évaluations objectives et subjectives lors des visites évalueront les performances de l'habillage et les propriétés de conformité. Le jour 0, des pansements seront appliqués après des évaluations de la peau appropriées. Les jours 1, 3 et 7, les évaluations comprendront la présence de dressing, la rétention, l'intégrité des pads, le portance de tampons, le lifting des frontières et le confort de dressage. Le jour 7 ou lors de l'élimination des pansements, des évaluations supplémentaires comprendront le décalage adhésif sur la peau, la facilité d'élimination et la douleur à l'élimination. À chaque visite, des photographies des pansements seront prises. De plus, à chaque visite, la peau du site d'application sera évaluée pour tout événement indésirable (AE) et les pansements évalués pour les carences des dispositifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22869
- SGS Proderm
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est capable de donner un consentement éclairé
- Le participant est disposé et capable de faire toutes les visites d'étude requises
- Âgé de 18 à 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé *
- Les participants doivent être en bonne santé, tels que déterminés par l'enquêteur, sur la base d'une évaluation médicale, y compris des antécédents médicaux et une évaluation du site d'application de la peau (skin intact sain à ou à proximité de l'un des sites d'application de pansement)
- Le participant est prêt à ne pas utiliser les lotions cosmétiques ou médicinales, les crèmes, les onguents et tout ce qui peut interférer avec l'adhésion de pansement aux sites d'application de pansement pendant la durée de l'étude à partir de 24 heures avant de s'amuser le jour 0.
- Le participant est disposé à avoir des cheveux en excès des sites d'application de pansement
- Le participant est disposé à éviter d'immerger les pansements dans l'eau (pas de natation ou de bain) pendant la durée de l'étude
[* Au moins 10% des participants sont âgés de> 55 ans]
Critères d'exclusion:
- Participante féminine enceinte ou allaitant.
- Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits d'étude, des matériaux ou des produits ou composants auxiliaires.
- La sensibilité cutanée connue ou les allergies aux adhésifs, aux lingettes cutanées, au savon, aux pansements chirurgicaux de premiers soins, au latex de caoutchouc naturel ou au caoutchouc, etc.
- Les participants atteints d'une maladie cutanée active actuelle (par exemple, eczéma, psoriasis ou dermatoporose sévère), des coups de soleil ou des pelage de la peau sur les sites d'application de pansement.
- Les participants ayant une condition médicale qui peuvent interférer avec leur perception de la douleur (comme le diabète, la neuropathie à petite fibre, l'allodynie, l'hyperalgésie, etc.).
- Les fumeurs lourds (par exemple > 20 cigarettes (~ 1 pack) par jour au cours des 10 dernières années) dont la perception de la douleur peut avoir été affectée par le tabagisme.
- Les participants ayant toutes les caractéristiques de la peau près de l'un des sites d'application de pansement qui pourraient être identifiables / peuvent interférer avec les évaluations de la peau (par exemple. tatouages / marques ou cicatrices distinctes / chéloïdes).
- Les participants ont diagnostiqué une hyperhidrose ou qui indique leur niveau de transpiration normal pour être grave comme déterminé par l'auto-évaluation de la gravité de la transpiration (SSSA) lors du dépistage (par ex. léger, modéré, sévère).
- Les participants ne sont pas disposés à s'abstenir de l'utilisation de médicaments contre la douleur les jours d'évaluation (1, 3 et 7) et dans le cas de certains médicaments, 24 heures avant les évaluations.
- Les participants ne veulent pas s'abstenir d'activités qui peuvent affecter directement le pansement, les sites d'application ou les évaluations (tels que les procédures de balayage prévues, par exemple, la radiographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (TDM); exposition aux scanners d'aéroport des aéroports ou des dispositifs émettant des ondes radio; baignade / natation / nettoyage des sites d'application de vinaigrette; en utilisant un sauna; entreprenant une activité physique intense comme l'aérobic, la course, le vélo, le travail lourd, etc.; Utilisation de lotions / crèmes / onguents, etc. sur les sites d'application de pansement; Exposer excessivement les sites d'application de pansement au soleil (par exemple. bronzage pendant> 1 heure); Porter des vêtements bien ajustés qui pourraient affecter les pansements.
- Les personnes qui ont participé à une étude clinique au cours des 7 derniers jours, en utilisant les mêmes sites d'application de pansement.
- Participants avec une mauvaise conformité et / ou une mauvaise volonté de coopérer.
- Les personnes qui ne devraient pas participer à l'enquête clinique pour toute autre raison (y compris la prise de certains médicaments), à juger par l'enquêteur.
- Les personnes détenues dans des services psychiatriques, des prisons ou des institutions de l'État, ou toute personne autrement considérée comme vulnérable (selon la section 3.55 de l'ISO 14155).
- Les employés des sites d'enquête directement impliqués dans cette enquête clinique ou les employés de l'entreprise du sponsor.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Vêtements prototypes vs pansement commercialisé 1
Le participant sera randomisé pour recevoir le pansement prototype de la paire de comparaison vs pansement commercialisé 1 sur la cuisse gauche ou droite / tibia dans un rapport 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
|
|
Autre: Vêtements prototypes vs pansement commercialisé 2
Le participant sera randomisé pour recevoir le pansement prototype de la paire de comparaison vs pansement commercialisé 2 sur la cuisse gauche ou droite / tibia dans un rapport 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 7
Délai: Day 7
|
Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort vestimentaire
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7
|
Confort du pansement évalué aux jours 1, 3 et 7 par la réponse du participant à la question « le pansement était-il confortable pendant le port ? à partir de l'une des réponses suivantes :
|
Jour 1, Jour 3 et Jour 7
|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Délai: Day 1 and Day 3
|
Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 1 and Day 3
|
|
Presence of Dressing
Délai: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Integrity
Délai: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Lift
Délai: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Border Lift
Délai: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .