온전한 피부에 프로토 타입 다층 폼 드레싱에 대한 인간 참가자 연구.
ALLIVYNIL LIFE 및 다른 확립 된 의료 기기와 비교하여 프로토 타입 다층 폼 드레싱의 임상 적으로 허용되는 드레싱 존재 및 적합성 특성을 평가하기위한 오픈 라벨, 전향 적, 비교 인간 참가자 연구.
이 연구의 목적은 건강하고 온전한 피부에 새로운 프로토 타입 다층 폼 드레싱을 평가하는 것입니다.
이 연구는 새로운 프로토 타입 드레싱이 유사한 사용 프로파일과 모양을 가진 두 개의 해당 시장 드레싱과 비교할 때 다른 드레싱 성능 및 안전 요소뿐만 아니라 다른 드레싱 성능 및 안전 요소를 잘 알고 있습니다.
연구는 다음을 비교할 것입니다.
- 프로토 타입 드레싱 대 허벅지와 빛에 마켓 드레싱 1.
- 허벅지와 빛에 프로토 타입 드레싱 대 시장 드레싱 2.
이 연구의 주요 목표는 새로운 프로토 타입 드레싱이 7 일에 인간 참가자에게 자리를 유지하는 관점에서 확립 된 시장 비교 드레싱보다 나쁘지 않다는 것을 보여주는 것입니다.
드레싱 가장자리가 패드에 도달하기 위해 들어 올리지 않고 패드가 어떤 식 으로든 노출되지 않으면 드레싱은 성공적으로 제자리에 머물러있을 것입니다.
안전 정보 및 잠재적 장치 문제를 포함하여 최대 7 일 동안 제품 성능을 추가로 지원하기 위해 추가 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형 비교를 통한 단일 중심의 예비 라벨, 비교, 중재 연구입니다.
각 참가자는 4 개의 드레싱 (2 개의 프로토 타입 드레싱과 각 비교기 판매 드레싱 중 하나)을받습니다. 드레싱은 1 : 1 비율로 왼쪽 또는 오른쪽 허벅지/신에 무작위로 배정됩니다. 1 차 분석은 다음 비교 쌍에서 수행됩니다.
- 프로토 타입 드레싱 대 허벅지와 빛에 마케팅 드레싱 1
- 프로토 타입 드레싱 대 허벅지와 빛에 마켓 드레싱 2
독일 단일 사이트에서 120 명의 참가자 가이 연구에 모집됩니다. 표본 크기는 필요한 105 명의 평가 가능한 참가자를 차지하고 후속 비율로 약 10% 손실됩니다. 참가자는 일반적인 건강 상태가 좋으며 피부가 손상되지 않습니다.
연구 기간은 7-14 일이며 참가자는 5 개의 현장 방문에 참석합니다. 심사는 0 일째 또는 0 일 전까지 7 일 전까지 별도의 방문에서 완료 될 수 있습니다. 참가자는 최대 7 일 동안 참가자가 착용합니다.
참가자 적격성을 평가하고 사전 동의를 수행하기 위해 심사 방문은 -7 ~ 0 일 -7 일까지 완료됩니다. 방문 중 객관적이고 주관적인 평가는 드레싱 성능 및 적합성 특성을 평가합니다. 0 일째에는 적절한 피부 평가 후에 드레싱이 적용됩니다. 1 일, 3 일 및 7 일째에 평가에는 허용 가능한 드레싱 존재, 보유, 패드 무결성, 패드 리프트, 테두리 리프트 및 드레싱 편안함이 포함됩니다. 7 일째 또는 드레싱 제거시, 추가 평가에는 피부에 대한 접착제 오프셋, 제거 용이성 및 제거 통증이 포함됩니다. 방문 할 때마다 드레싱 사진이 찍히게됩니다. 또한, 각 방문에서, 응용 프로그램 사이트의 피부는 모든 부작용 (AE) 및 장치 결함에 대해 평가 된 드레싱에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
- SGS Proderm
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 참가자는 필요한 모든 학습 방문을 기꺼이 할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명 할 때 18-70 세*
- 참가자는 의료 기록 및 피부 응용 사이트 평가를 포함하여 의료 평가를 바탕으로 조사관이 결정한 바와 같이 건강 상태가 양호해야합니다 (드레싱 애플리케이션 사이트에서 또는 근처의 건강한 피부).
- 참가자는 화장품 또는 약용 로션, 크림, 연고 및 기타 사용을 기꺼이 사용하지 않으려고합니다.
- 참가자는 드레싱 애플리케이션 사이트에서 과도한 모발을 제거 할 의사가 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 드레싱을 물에 담그는 것을 피하려고합니다 (수영 또는 목욕 없음)
[*참가자의 10% 이상이> 55 세입니다]
제외 기준 :
- 임신하거나 수유 한 여성 참가자.
- 참가자는 연구 제품, 재료 또는 보조 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 접착제, 피부 와이프, 비누, 수술 응급 처치 드레싱, 천연 고무 또는 고무 라텍스 등의 알려진 피부 감도 또는 알레르기 등.
- 현재 활성 피부 질환 (예 : 습진, 건선 또는 심한 피부 포르 증), 드레싱 애플리케이션 부위에서 햇볕 또는 피부 껍질을 벗긴 참가자.
- 통증에 대한 인식을 방해 할 수있는 의학적 상태를 가진 참가자 (예 : 당뇨병, 작은 섬유 신경 병증,이 역학, 고물학 등).
- 무거운 흡연자 (예 : > 흡연을 통해 통증 인식이 영향을받을 수있는> 20 년 동안 하루에 20 개의 담배 (~ 1 팩).
- 식별 가능/피부 평가를 방해 할 수있는 드레싱 애플리케이션 사이트 근처에 피부 기능이있는 참가자 (예 : 문신/독특한 표시 또는 흉터/켈로이드).
- 고혈당증 진단을 받거나 선별 검사시 발한 심각도 자체 평가 (SSSA)에 의해 결정된대로 정상적인 발한 수준을 자체보고하는 참가자. 경증, 중등도, 심한).
- 참가자는 평가 일 (1, 3 및 7)과 평가 24 시간 전의 특정 약물의 경우 통증 완화 약물 사용을 기꺼이 삼가지 않습니다.
- 참가자는 드레싱, 드레싱 응용 프로그램 사이트 또는 평가 (예 : 계획된 스캐닝 절차, 예를 들어 X- 레이, 자기 공명 영상 (MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캐닝; 공항 스캐너에 대한 노출과 같은 활동을 자제하지 않으려는 참가자 또는 무선 파도를 방출하는 장치; 목욕 / 수영 / 드레싱 응용 프로그램 사이트 청소; 사우나 사용; 에어로빅, 달리기, 자전거 타기, 무거운 노동 등과 같은 격렬한 신체 활동을 수행합니다. 드레싱 애플리케이션 사이트에서 로션/크림/연고 등 사용; 드레싱 애플리케이션 사이트를 태양에 과도하게 노출시킵니다 (예 : > 1 시간 동안의 일광욕); 드레싱에 영향을 줄 수있는 꽉 끼는 옷을 입는다.
- 지난 7 일 동안 동일한 드레싱 애플리케이션 사이트를 사용하여 임상 연구에 참여한 개인.
- 규정 준수가 좋지 않거나 협력하려는 의지가없는 참가자.
- 조사자가 판단 한 다른 이유 (특정 약물 복용 포함)에 대해 임상 조사에 참여해서는 안되는 개인.
- 정신 병동, 교도소 또는 주 기관의 수감자 또는 다른 사람이 취약한 것으로 간주되는 개인 (ISO 14155 섹션 3.55).
- 조사 사이트의 직원은이 임상 조사에 직접 관여하거나 스폰서 회사의 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로토 타입 드레싱 대 시장 드레싱 1
참가자는 1 : 1 비율로 왼쪽 또는 오른쪽 허벅지/신의 비교 쌍 프로토 타입 드레싱 대 시장 드레싱 1을 받도록 무작위 배정됩니다.
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Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
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다른: 프로토 타입 드레싱 대 시장 드레싱 2
참가자는 1 : 1 비율로 왼쪽 또는 오른쪽 허벅지/신의 비교 쌍 프로토 타입 드레싱 대 시장 드레싱 2를 받도록 무작위 배정됩니다.
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Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptable Dressing Presence at Day 7
기간: Day 7
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Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
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Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱의 편안함
기간: 1일차, 3일차, 7일차
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1일차, 3일차, 7일차에 "착용 중 드레싱이 편안했습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 답변을 통해 평가된 드레싱 편안함입니다. 다음 응답 중 하나에서:
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1일차, 3일차, 7일차
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Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
기간: Day 1 and Day 3
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Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
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Day 1 and Day 3
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Presence of Dressing
기간: Day 1, Day 3 and Day 7
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Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Pad Integrity
기간: Day 1, Day 3 and Day 7
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Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Pad Lift
기간: Day 1, Day 3 and Day 7
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Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Border Lift
기간: Day 1, Day 3 and Day 7
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Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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