Badanie uczestników ludzkiego prototypowego sosu z pianki wielowarstwowej na nienaruszonej skórze.
Otwarte, prospektywne, porównawcze badanie uczestników ludzi w celu oceny klinicznie akceptowalnej obecności opatrunku i właściwości zgodności z prototypowym sosem z wielowarstwowym sosem piankowym w porównaniu z życiem zalegającym i innym ustalonym urządzeniem medycznym.
Celem tego badania jest ocena nowego prototypowego sosu z pianki wielowarstwowej na zdrowej, nienaruszonej skórze.
Badanie dowie się, jak dobrze nowy prototypowy opatrunek pozostaje na miejscu, a także inne czynniki wydajności i bezpieczeństwa opatrunku w porównaniu z dwiema odpowiadającymi, rynkowymi opatrunkami o podobnym zamierzonym profilu i kształcie.
Badanie będzie porównywać:
- Prototypowy dressing kontra sprzedawany sos 1 na udach i goleniach.
- Prototypowy dressing kontra sprzedawany sos 2 na udach i goleniach.
Głównym celem badania jest wykazanie, że nowy prototypowy opatrunek nie jest gorszy niż ustalone sprzedawane opatrunki porównawcze pod względem pozostania na uczestnikach ludzi po 7 dni.
Opatrunki z powodzeniem pozostaną na miejscu, jeśli krawędzie opatrunkowe nie uniosą się, aby dotrzeć do podkładki, a podkładka nie jest w żaden sposób odsłonięta.
Dodatkowe dane zostaną zebrane w celu dalszego wsparcia wydajności produktu do 7 dni, w tym informacji o bezpieczeństwie i potencjalnych problemów z urządzeniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, porównawcze, interwencyjne badanie z porównywaniem śródbłonkowym.
Każdy uczestnik otrzyma cztery opatrunki (dwie prototypowe opatrunki i jedna z każdego z opatrunków na rynku komparatora). Opatrunki zostaną losowo losowo do lewego lub prawego uda/golenia w stosunku 1: 1. Analizy pierwotne zostaną przeprowadzone na następujących parach porównawczych:
- Prototypowy dressing kontra sprzedawany sos 1 na udach i golenia
- Prototypowy dressing kontra sprzedawany sos 2 na udach i golenie
120 uczestników zostanie rekrutowanych do tego badania na jednej, niemieckiej stronie. Wielkość próby uwzględnia wymaganych 105 ocenianych uczestników i około 10% utraconych w stosunku do obserwacji. Uczestnicy będą w dobrym zdrowiu ogólnym i będą mieli nienaruszoną skórę.
Czas trwania badania potrwa 7-14 dni, a uczestnicy uczestniczą w 5 wizytach w miejscu. Badanie badań może być zakończone w dniu 0 lub podczas osobnej wizyty do 7 dni przed 0. Opatrunki będą noszone przez uczestników przez okres do 7 dni.
Wizyta przesiewowa zostanie zakończona dzień -7 do dnia 0, aby ocenić uprawnienia do uczestnika i wykonać świadomą zgodę. Oceny obiektywne i subiektywne podczas wizyt ocenią wydajność opatrunku i właściwości zgodności. W dniu 0 opatrunki będą stosowane po odpowiednich ocenie skóry. W dniu 1, 3 i 7 oceny będą obejmować akceptowalną obecność opatrunku, retencję, integralność podkładki, podnośnik, podnośnik graniczny i komfort opatrunku. W dniu 7 lub podczas usunięcia opatrunku dodatkowe oceny będą obejmować przesunięcie kleju na skórze, łatwość usuwania i ból podczas usuwania. Podczas każdej wizyty zostaną zrobione zdjęcia opatrunków. Ponadto przy każdej wizycie skóra na miejscu aplikacji zostanie oceniona pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) i opatrunków ocenianych pod kątem niedoborów urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
- SGS Proderm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnik jest chętny i jest w stanie dokonać wszystkich wymaganych wizyt w nauce
- W wieku 18–70 lat w momencie podpisania świadomej zgody*
- Uczestnik musi być w dobrym zdrowiu, jak określono przez badacza, na podstawie oceny medycznej, w tym w historii medycznej i oceny miejsca zastosowania skóry (zdrowa nienaruszona skóra w dowolnym miejscu zastosowania opatrunku lub w jego pobliżu)
- Uczestnik jest gotów nie stosować płynów kosmetycznych lub leczniczych, kremów, maści i wszystkiego innego, co może zakłócać adhezję opatrunkową w miejscach aplikacji ubierania się przez 24 godziny przed ubraniem w dniu 0.
- Uczestnik jest gotów usunąć nadmiar włosów z miejsc aplikacji opatrunku
- Uczestnik jest skłonny uniknąć zanurzenia opatrunków w wodzie (bez pływania lub kąpieli) na czas trwania badania
[*Co najmniej 10% uczestników w wieku> 55 lat]
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnikka, która jest w ciąży lub w okresie laktacji.
- Uczestnik ma znaną wrażliwość na dowolny z produktów badawczych, materiałów lub produktu pomocniczego lub komponentów.
- Znana wrażliwość skóry lub alergie na kleje, ściereczki skóry, mydło, chirurgiczne opatrunki pierwszej pomocy, naturalna guma lub lateks gumy i itd.
- Uczestnicy z obecną aktywną chorobą skóry (np. Wyprysk, łuszczyca lub ciężka dermatoporoza), oparzeniewalność słoneczna lub obieranie skóry w miejscach zastosowania opatrunku.
- Uczestnicy z chorobą, które mogą zakłócać ich postrzeganie bólu (takie jak cukrzyca, neuropatia małego włókna, allodynia, hiperalgezja itp.).
- Ciężcy palacze (np. > 20 papierosów (~ 1 paczka) dziennie w ciągu ostatnich 10 lat), na których postrzeganie bólu mogło być dotknięte paleniem.
- Uczestnicy o dowolnych cechach skórnych w pobliżu dowolnego miejsca zastosowania opatrunku, które można by zidentyfikować/mogą zakłócać oceny skóry (np. tatuaże/charakterystyczne oznaczenia lub blizny/keloidy).
- Uczestnicy, z których zdiagnozowano hiperhidrozę lub którzy zgłaszają swój normalny poziom pocenia się, aby być poważnym, jak określono przez samoocenę nasilenia (SSSA) podczas badań przesiewowych (np. łagodny, umiarkowany, ciężki).
- Uczestnicy nie chcą powstrzymać się od stosowania leków na łagodzenie bólu w dniach oceny (1, 3 i 7), aw przypadku niektórych leków 24 godziny przed oceną.
- Uczestnicy nie chcą powstrzymać się od czynności, które mogą bezpośrednio wpływać na opatrz, miejsca ubiegania się o ubranie lub oceny (takie jak przechodzenie planowanych procedur skanowania, np. Rentgen, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografia komputerowa (CT); narażenie na skanery lotniskowe na lotniskach lub emitujące fale radiowe; kąpiel / pływanie / czyszczenie miejsc aplikacji opatrunku; za pomocą sauny; podejmowanie forsownej aktywności fizycznej, takiej jak aerobik, bieganie, jazda na rowerze, ciężka poród itp.; za pomocą płynów/kremów/maści itp. W miejscach aplikacji opatrunku; Nadmierne ujawnienie miejsc aplikacji opatrunku na słońce (np. opalanie przez> 1 godzinę); Noszenie ciasno dopasowania ubrania, które mogą wpływać na opatrunki.
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni, stosując te same miejsca zastosowania w opatrz.
- Uczestnicy o słabej zgodności i / lub złej gotowości do współpracy.
- Osoby, które nie powinny uczestniczyć w dochodzeniu klinicznym z jakiegokolwiek innego powodu (w tym w przyjmowaniu niektórych leków), jak oceniono przez badacza.
- Osoby, które są więźniami na oddziałach psychiatrycznych, instytucjach więziennych lub państwowych lub dowolnych osobach uważanych za podatnych (zgodnie z sekcją 3.55 ISO 14155).
- Pracownicy miejsc dochodzeniowych bezpośrednio zaangażowanych w to badanie kliniczne lub pracownicy spółki sponsora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prototypowy dressing kontra opatrunek na rynku 1
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania prototypowego opatrunku pary porównawczej w porównaniu do opatrunku 1 na lewym lub prawym uda/goleni w stosunku 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
|
|
Inny: Prototypowy dressing kontra opatrunek na rynku sprzedawanym 2
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania prototypowego opatrunku pary porównawczej w porównaniu do opatrunku 2 na lewym lub prawym uda/goleni w stosunku 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 7
Ramy czasowe: Day 7
|
Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort ubierania
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
Komfort opatrunku oceniany w 1., 3. i 7. dniu na podstawie odpowiedzi uczestnika na pytanie „czy opatrunek był wygodny podczas noszenia?” z jednej z następujących odpowiedzi:
|
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Ramy czasowe: Day 1 and Day 3
|
Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 1 and Day 3
|
|
Presence of Dressing
Ramy czasowe: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Integrity
Ramy czasowe: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Lift
Ramy czasowe: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Border Lift
Ramy czasowe: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .