Ihmisen osallistujatutkimus prototyypin monikerroksisesta vaahtokastikkeesta ehjällä iholla.
Avoin, mahdollinen, vertaileva ihmisen osallistujatutkimus arvioidakseen monikerroksisen vaahtopukeutumisen kliinisesti hyväksyttävää pukeutumisen läsnäolo- ja sopeutumisominaisuuksia verrattuna Velmeyn◊-elämään ja toiseen vakiintuneeseen lääkinnälliseen laitteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusi prototyyppinen monikerroksinen vaahtokastike terveellisellä, ehjällä iholla.
Tutkimuksessa selvitetään, kuinka hyvin uusi prototyyppinen sidos pysyy paikoillaan, samoin kuin muut pukeutumisen suorituskyvyn ja turvallisuustekijöiden verrattuna kahteen vastaavaan, markkinoituun sidokseen, joilla on samanlainen aiottu käyttöprofiili ja muoto.
Tutkimuksessa verrataan:
- Prototyyppinen kastike vs. markkinoitu pukeutuminen 1 reidet ja säärit.
- Prototyyppinen kastike vs. markkinoi pukeutuminen 2 reidessä ja säärissä.
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että uusi prototyyppinen pukeutuminen ei ole huonompi kuin vakiintuneiden markkinoiden vertailusidokset ihmisten osallistujien oleskelun kannalta 7 päivässä.
Sidokset ovat onnistuneesti pysyneet paikoillaan, jos kastikkeet eivät ole nostaneet pääsemään tyynylle, eikä tyynyä ole millään tavalla altistu.
Lisätietoja kerätään tuotteiden suorituskyvyn tukemiseksi enintään 7 päivään, mukaan lukien turvallisuustiedot ja mahdolliset laiteongelmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tulevaisuudennäkymä, avoin, vertaileva, interventiotutkimus, jolla on yksilöllinen vertailu.
Jokainen osallistuja saa neljä sidosta (kaksi prototyyppisidosta ja yksi jokaisesta vertailijamarkkinoidusta sidoksesta). Sidokset satunnaistetaan joko vasemmalle tai oikealle reidelle/säärille suhteessa 1: 1. Ensisijaiset analyysit suoritetaan seuraavilla vertailuparilla:
- Prototyyppinen kastike vs. markkinoitu pukeutuminen 1 reidet ja säärit
- Prototyyppinen kastike vs. markkinoitu pukeutuminen 2 reidessä ja säärissä
120 osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen yhdessä, Saksassa sijaitsevassa sivustossa. Otoksen koko on vaadittavat 105 arvioitavaa osallistujaa ja noin 10% menetti seurantanopeuteen. Osallistujat ovat hyvässä yleisessä terveydessä ja heillä on ehjä iho.
Tutkimuksen kesto on 7–14 päivää, ja osallistujat osallistuvat viiteen sivustovierailuun. Seulonta voidaan suorittaa päivänä 0 tai erillisellä vierailulla enintään 7 päivää ennen päivää 0. Osallistujat käyttävät sidoksia enintään 7 päivää.
Seulontavierailu valmistuu päivästä -7 päivään 0 arvioidakseen osallistujien kelpoisuutta ja tietoisen suostumuksen suorittamiseksi. Objektiiviset ja subjektiiviset arviot vierailujen aikana arvioivat pukeutumisen suorituskykyä ja sopeutumisominaisuuksia. Päivänä 0 sidokset levitetään asianmukaisten ihonarviointien jälkeen. Päivänä 1, 3 ja 7 arvioihin sisältyy hyväksyttävä sidos, säilyttäminen, tyynyn eheys, tyynyn nosto, reunan nosto ja sidos mukavuus. Päivänä 7 tai pukeutumisen poistossa lisäarviointeihin sisältyy ihon tarttuva siirtymä, poistohuollon helppous ja poistokipu. Jokaisessa vierailussa otetaan valokuvia sidoksista. Lisäksi jokaisella vierailulla sovelluspaikan iho arvioidaan mahdollisille haittavaikutuksille (AE) ja laitevajeiden arvioiduille sidoksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
- SGS Proderm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaadittavat opintovierailut
- 18–70-vuotiaana tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä*
- Osallistujan on oltava hyvä terveys, tutkijan määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja ihon levityspaikan arviointi (terveellinen ehjä iho missä tahansa pukeutumispaikassa tai sen lähellä)
- Osallistuja on halukas olemaan käyttämättä kosmeettisia tai lääkevoiteita, voiteita, voiteita ja kaikkea muuta, mikä saattaa häiritä pukeutumispinnoitusta pukeutumispaikoilla tutkimuksen ajan 24 tunnista ennen pukeutumista koskevaa levitystä päivänä 0.
- Osallistuja on halukas poistettu ylimääräisistä hiuksista pukeutumispaikoista
- Osallistuja on valmis välttämään veden sidosten upottamista (ei uima tai uimista) tutkimuksen ajan
[*Ainakin 10% osallistujista on> 55 -vuotiaita]
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten osallistuja, joka on raskaana tai imettävä.
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys mille tahansa tutkimustuotteille, materiaaleille tai apulaistuotteille tai komponenteille.
- Tunnetut ihon herkkyys tai allergiat liimoille, ihopyyhkeille, saippualle, kirurgisille ensiapu-, luonnonkumi- tai kumi-lateksi- jne.
- Osallistujat, joilla on nykyinen aktiivinen ihosairaus (esim. Ekskialainen, psoriaasi tai vaikea dermatoporoosi), auringonpolttama tai ihon kuorinta sidossovelluspaikoilla.
- Osallistujat, joilla on sairaus, joka voi häiritä heidän havaintoaan kipusta (kuten diabetes, pienikuituinen neuropatia, allodynia, hyperalgesia jne.).
- Raskaat tupakoitsijat (esim. > 20 savuketta (~ 1 pakkaus) päivässä viimeisen 10 vuoden aikana), joiden kivun havainto on saattanut vaikuttaa tupakoinnin kautta.
- Osallistujat, joilla on kaikki ihoominaisuudet lähellä minkä tahansa pukeutumispaikan, jotka voivat olla tunnistettavissa/voivat häiritä ihon arviointeja (esim. tatuoinnit/erottuvat merkinnät tai arvet/keloidit).
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu hyperhidroosi tai jotka ilmoittavat itselleen normaalin hikoiluasteensa olevan vakava, kuten hikoilun vakavuuden itsearviointi (SSSA) määritetään seulonnassa (esim. lievä, kohtalainen, vaikea).
- Osallistujat, jotka eivät halua pidättäytyä kivunlievityslääkkeiden käytöstä arviointipäivinä (1, 3 ja 7) ja tiettyjen lääkkeiden tapauksessa, 24 tuntia ennen arviointeja.
- Osallistujat, jotka eivät halua pidättää toimintaa, joka voi vaikuttaa suoraan pukeutumiseen, pukeutumispaikkoihin tai arviointeihin (kuten suunnitellut skannausmenettelyt, esimerkiksi röntgenkuvaus, magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT); tai laitteet, jotka säteilevät radioaaltoja; uima / uinti / puhdistaminen kastikkeiden sivustot; saunan käyttäminen; Suorita rasittava fyysinen aktiivisuus, kuten aerobic, juokseminen, pyöräily, raskas työ jne.; voiteiden/voiteiden/voiteiden käyttäminen jne. Kastikkeessa; Liiallinen paljastaminen sidossovelluspaikat aurinkoon (esim. auringonotto> 1 tunti); pukeutuvat tiukasti sopiviin vaatteisiin, jotka voivat vaikuttaa kastikkeisiin.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 7 päivän aikana, käyttämällä samoja sidossivustoja.
- Osallistujat, joilla on huono vaatimustenmukaisuus ja / tai huono halu tehdä yhteistyötä.
- Henkilöt, joiden ei pitäisi osallistua kliiniseen tutkimukseen muusta syystä (mukaan lukien tiettyjen lääkkeiden ottaminen) tutkijan arvioimana.
- Henkilöt, jotka ovat vankeja psykiatrisissa osastoissa, vankiloissa tai valtion laitoksissa tai kaikissa henkilöissä, joita muuten pidetään haavoittuvina (ISO 14155: n kohdan 3.55 mukaisesti).
- Tutkimussivustojen työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa tai sponsorin yrityksen työntekijöissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prototyyppinen pukeutuminen vs. markkinoitu pukeutuminen 1
Osallistuja satunnaistetaan vastaanottamaan vertailuparin prototyyppipidon vs. markkinoitu pukeutuminen 1 vasemmassa tai oikeassa reidessä/säärissä suhteessa 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
|
|
Muut: Prototyyppinen pukeutuminen vs. markkinoitu pukeutuminen 2
Osallistuja satunnaistetaan vastaanottamaan vertailuparin prototyyppipidon vs. markkinoitu pukeutuminen 2 vasemmassa tai oikeassa reidessä/säärissä suhteessa 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pukeutumismukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
|
Pukeutumismukavuutta arvioitiin päivinä 1, 3 ja 7 osallistujan vastauksella kysymykseen "oliko pukeutuminen mukava käytön aikana?" jostain seuraavista vastauksista:
|
Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Aikaikkuna: Day 1 and Day 3
|
Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 1 and Day 3
|
|
Presence of Dressing
Aikaikkuna: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Integrity
Aikaikkuna: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Lift
Aikaikkuna: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Border Lift
Aikaikkuna: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .