Menselijke deelnemersstudie van een prototype meerlagige schuimverklaring op intacte huid.
Een open-label, prospectieve, vergelijkende studie van menselijke deelnemers om de klinisch aanvaardbare aanwezigheid op het verband en conformeerbaarheidseigenschappen van een prototype meerlagige schuimverklaring te evalueren in vergelijking met het leven van Allevyn◊ en een ander gevestigd medisch hulpmiddel.
Het doel van deze studie is om een nieuw prototype meerlagige schuimverklaring op een gezonde, intacte huid te evalueren.
De studie zal erachter komen hoe goed de nieuwe prototype -dressing op zijn plaats blijft, evenals andere verbandprestaties en veiligheidsfactoren in vergelijking met twee overeenkomstige, op de markt gebrachte verbanden met een vergelijkbaar beoogd gebruiksprofiel en vorm.
De studie zal vergelijken:
- Prototype dressing versus op de markt gebracht dressing 1 op dijen en schenen.
- Prototype dressing versus op de markt gebrachte dressing 2 op dijen en schenen.
Het belangrijkste doel van de studie is om aan te tonen dat de nieuwe prototypedressing niet slechter is dan de gevestigde op de markt gebrachte vergelijkingsverbanden in termen van het op zijn plaats blijven van menselijke deelnemers na 7 dagen.
Dressings zullen met succes op zijn plaats zijn gebleven als de verbandranden niet zijn opgetild om het pad te bereiken, en de kussen wordt op geen enkele manier blootgesteld.
Aanvullende gegevens worden verzameld om de productprestaties tot 7 dagen verder te ondersteunen, inclusief veiligheidsinformatie en potentiële apparaatproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center prospectieve, open-label, vergelijkende, interventionele studie met intra-individuele vergelijking.
Elke deelnemer ontvangt vier dressings (twee prototype -dressings en een van elke vergelijkingsverbanden op de markt). De verbanden worden gerandomiseerd naar de linker- of rechter dij/scheenbeen in een verhouding van 1: 1. Primaire analyses worden uitgevoerd op de volgende vergelijkingsparen:
- Prototype dressing versus op de markt gebracht dressing 1 op dijen en schijnen
- Prototype dressing versus op de markt gebracht dressing 2 op dijen en schijnen
120 deelnemers worden aangeworven in deze studie op een enkele, in Duitsland gevestigde site. De steekproefgrootte is goed voor de vereiste 105 evalueerbare deelnemers en ongeveer 10% verloren voor het follow-uppercentage. Deelnemers zullen in goede algemene gezondheid zijn en een intacte huid hebben.
De duur van het onderzoek zal 7-14 dagen zijn, waarbij deelnemers 5 sitebezoeken bijwonen. Screening kan worden voltooid op dag 0 of bij een apart bezoek tot 7 dagen vóór dag 0. Dessing wordt door deelnemers gedragen voor maximaal 7 dagen.
Een screeningbezoek wordt voltooid dag -7 tot dag 0 om de geschiktheid van de deelnemer te beoordelen en geïnformeerde toestemming uit te voeren. Objectieve en subjectieve beoordelingen tijdens bezoeken zullen de verbandprestaties en conformeerbaarheidseigenschappen evalueren. Op dag 0 worden dressings worden toegepast na geschikte huidbeoordelingen. Op dag 1, 3 en 7 omvatten beoordelingen acceptabele aanwezigheid op het verband, retentie, kussenintegriteit, padlift, randlift en dressing comfort. Op dag 7 of bij het verwijderen van een verband, zullen aanvullende beoordelingen de lijmverschuiving op de huid omvatten, gemak van verwijdering en pijn bij verwijdering. Bij elk bezoek zullen foto's van de verbanden worden genomen. Bovendien wordt bij elk bezoek bij de huid op de applicatielocatie beoordeeld op eventuele bijwerkingen (AE) en de dressings die zijn beoordeeld op apparaattekorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
- SGS Proderm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer is bereid en in staat om alle vereiste studiebezoeken te maken
- 18-70 jaar op het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming*
- Deelnemer moet in goede gezondheid zijn, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en de beoordeling van de sitetoepassing (gezonde intacte huid op of nabij een van de applicatietoepassingen)
- Deelnemer is bereid om geen cosmetische of medicinale lotions, crèmes, zalven en al het andere te gebruiken dat de aansluiting van de aansluiting op toepassingsplaatsen kan verstoren voor de duur van de studie vanaf 24 uur voordat de toepassing op dag 0 aansluit.
- Deelnemer is bereid om overtollig haar uit de applicatie -sites te laten verwijderen
- Deelnemer is bereid om te voorkomen dat de dressings in water (niet zwemmen of baden) gedurende de duur van de studie
[*Minstens 10% van de deelnemers is verouderd> 55 jaar]
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of lacterend is.
- Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor een van de studieproducten, materialen of aanvullende product of componenten.
- Bekende huidgevoeligheid of allergieën voor lijmen, huiddoekjes, zeep, chirurgische eersteklas dressings, natuurlijk rubber of rubberen latex, enz.
- Deelnemers met een huidige actieve huidziekte (bijv. Eczeem, psoriasis of ernstige dermatoporose), zonnebrand of huidpelt op de dressing -toepassingsplaatsen.
- Deelnemers met een medische aandoening die hun perceptie van pijn kunnen verstoren (zoals diabetes, kleine vezel neuropathie, allodynie, hyperalgesie enz.).
- Zware rokers (bijv. > 20 sigaretten (~ 1 pack) per dag in de afgelopen 10 jaar) waarvan de pijnperceptie kan zijn getroffen door roken.
- Deelnemers met een huidfuncties in de buurt van een van de aanbodsites voor dressing die identificeerbaar kunnen zijn/kunnen de huidbeoordelingen interfereren (bijv. tatoeages/onderscheidende markeringen of littekens/keloïden).
- Deelnemers gediagnosticeerd met hyperhidrose of die hun normale zweetniveau zelf rapporteren om ernstig te zijn, zoals bepaald door de zwetende ernst zelfevaluatie (SSSA) bij screening (b.v. mild, matig, ernstig).
- Deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het gebruik van pijnverlichting medicatie op beoordelingsdagen (1, 3 en 7) en in het geval van bepaalde medicijnen, 24 uur vóór beoordelingen.
- Deelnemers die niet bereid zijn af te zien van activiteiten die rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de aansluiting, aansluitingstoepassingen of beoordelingen (zoals het ondergaan van geplande scanprocedures, bijvoorbeeld röntgenfoto's, magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) scannen; blootstelling aan luchthavenscanners; blootstelling aan luchthavenscanners; of apparaten die radiogolven uitzenden; Baden / zwemmen / schoonmaken van de aanbodsites voor het dressing; een sauna gebruiken; zware fysieke activiteiten ondernemen zoals aerobics, hardlopen, fietsen, zware arbeid enz.; het gebruik van lotions/crèmes/zalven enz. Op de sites voor het aanbod van dressing; Het aan de zon blootstellende sites overdreven blootstellen van de dressing -applicaties (bijv. zonnebaden voor> 1 uur); Het dragen van goed passende kleding die de verbanden kan beïnvloeden.
- Personen die in de afgelopen 7 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek, met behulp van dezelfde applicatie -applicatiesites.
- Deelnemers met slechte naleving en / of slechte bereidheid om samen te werken.
- Personen die om een andere reden (inclusief het nemen van bepaalde medicijnen) niet aan het klinische onderzoek moeten deelnemen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Personen die gevangenen zijn in psychiatrische afdelingen, gevangenis- of staatsinstellingen of personen die anders als kwetsbaar worden beschouwd (volgens ISO 14155 sectie 3.55).
- Werknemers van de onderzoekssites die rechtstreeks bij dit klinische onderzoek zijn betrokken of werknemers van het bedrijf van de sponsor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prototype dressing versus op de markt gebrachte dressing 1
De deelnemer zal gerandomiseerd worden om het vergelijkingspaarprototype -dressing versus op de markt gebracht dressing 1 op de linker- of rechter dij/scheenbeen in een verhouding van 1: 1 te ontvangen.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
|
|
Ander: Prototype dressing versus op de markt gebrachte dressing 2
De deelnemer zal worden gerandomiseerd om het vergelijkingspaarprototype -dressing versus op de markt gebrachte dressing 2 op de linker- of rechter dij/scheenbeen in een verhouding van 1: 1 te ontvangen.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 7
Tijdsspanne: Day 7
|
Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aankleedcomfort
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
Verbandcomfort beoordeeld op dag 1, 3 en 7 aan de hand van het antwoord van de deelnemer op de vraag "was het verband comfortabel tijdens het dragen?" uit een van de volgende reacties:
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 7
|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Tijdsspanne: Day 1 and Day 3
|
Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 1 and Day 3
|
|
Presence of Dressing
Tijdsspanne: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Integrity
Tijdsspanne: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Lift
Tijdsspanne: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Border Lift
Tijdsspanne: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .