Menneskelig deltakerstudie av en prototype flerlagsskumdressing på intakt hud.

Inkluderingskriterier:

1. Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke
2. Deltakeren er villig og i stand til å gjøre alle nødvendige studiebesøk
3. I alderen 18-70 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket*
4. Deltakeren må være ved god helse, som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie og vurdering av hudapplikasjoner (sunn intakt hud på eller i nærheten av noen av påkledningsapplikasjonsstedene)
5. Deltakeren er villig til å ikke bruke kosmetiske eller medisinske kremer, kremer, salver og noe annet som kan forstyrre påkledningsadhesjon på påkledningsapplikasjonssteder i løpet av studien fra 24 timer før påkledning på dag 0.
6. Deltakeren er villig til å få overflødig hår fjernet fra dressing -applikasjonsstedene
7. Deltakeren er villig til å unngå fordyping av bandasjene i vann (ingen svømming eller bading) i løpet av studien

[*Minst 10% av deltakerne er i alderen> 55 år]

Eksklusjonskriterier:

1. Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammende.
2. Deltakeren har en kjent følsomhet for noen av studieproduktene, materialene eller tilleggsproduktet eller komponentene.
3. Kjent hudfølsomhet eller allergier for lim, hudservietter, såpe, kirurgiske førstehjelpsdressinger, naturgummi eller gummilatex, etc.
4. Deltakere med en aktuell aktiv hudsykdom (f.eks. Eksem, psoriasis eller alvorlig dermatoporose), solbrenthet eller hudskall på dressing på applikasjonsstedene.
5. Deltakere med en medisinsk tilstand som kan forstyrre deres oppfatning av smerter (som diabetes, småfiberneuropati, allodynia, hyperalgesi etc.).
6. Tunge røykere (f.eks. > 20 sigaretter (~ 1 pakke) om dagen de siste 10 årene), hvis smerteoppfatning kan ha blitt påvirket gjennom røyking.
7. Deltakere med hudfunksjoner i nærheten av alle avkledningsapplikasjonsstedene som kan være identifiserbare/kan forstyrre hudvurderinger (f.eks. Tatoveringer/særegne markeringer eller arr/keloider).
8. Deltakerne diagnostisert med hyperhidrose eller som selvrapporterer sitt normale svette nivå for å være alvorlig, som bestemt av svette alvorlighetsgraden selvvurdering (SSSA) ved screening (f.eks. mild, moderat, alvorlig).
9. Deltakerne som ikke er villige til å avstå fra bruk av smertelindringsmedisiner på vurderingsdager (1, 3 og 7) og i tilfelle av visse medisiner, 24 timer før vurderingene.
10. Deltakerne som ikke er villige til å avstå fra aktiviteter som direkte kan påvirke dressing, påkant av applikasjonssteder eller vurderinger (for eksempel å gjennomgå planlagte skanneprosedyrer, for eksempel røntgen, magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi (CT) skanning; eksponering for flyplassskannere eller enheter som sender ut radiobølger; Bading / svømming / rengjøring av påkledningsapplikasjonsstedene; ved hjelp av en badstue; gjennomføre anstrengende fysisk aktivitet som aerobic, løping, sykling, tung arbeid osv.; ved hjelp av kremer/kremer/salver etc. på dressing -applikasjonsstedene; Overtredende å utsette påkledningsapplikasjonsstedene for solen (f.eks. soling i> 1 time); Å ha på seg tettsittende klær som kan påvirke bandasjene.
11. Personer som har deltatt i en klinisk studie de siste 7 dagene, ved å bruke de samme kledningsapplikasjonsstedene.
12. Deltakere med dårlig etterlevelse og / eller dårlig vilje til å samarbeide.
13. Personer som ikke skal delta i den kliniske undersøkelsen av noen annen grunn (inkludert inntak av visse medisiner) som bedømt av etterforskeren.
14. Personer som er innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsels- eller statlige institusjoner, eller noen enkeltpersoner som ellers blir sett på som sårbare (i henhold til ISO 14155 seksjon 3.55).
15. Ansatte på etterforskningsstedene som er direkte involvert i denne kliniske undersøkelsen eller ansatte i sponsorens selskap.