Estudo dos participantes humanos de um protótipo de molho de espuma multicamada na pele intacta.
Um estudo de participante humano comparativo, prospectivo, prospectivo, prospectivo, para avaliar as propriedades clinicamente aceitáveis de presença de curativos e conformabilidade de um curativo de espuma multicamada protótipo em comparação com a vida aliviada e outro dispositivo médico estabelecido.
O objetivo deste estudo é avaliar um novo protótipo de molho de espuma multicamada na pele saudável e intacta.
O estudo descobrirá o quão bem o novo protótipo de curativo permanece no local, bem como outros fatores de desempenho e segurança quando comparados a dois curativos comercializados e correspondentes com um perfil e forma de uso pretendido semelhante.
O estudo comparará:
- Protótipo VSO VS VS Derrubado 1 nas coxas e canelas.
- Protótipo VSO VS VS Derrubado 2 nas coxas e canelas.
O principal objetivo do estudo é mostrar que o novo protótipo de curativo não é pior do que os curativos de comparação comercializados em termos de permanecer no local dos participantes humanos aos 7 dias.
Os curativos terão com sucesso o lugar se as bordas do curativo não tiverem levantado para alcançar a almofada, e o bloco não for exposto de forma alguma.
Dados adicionais serão coletados para apoiar ainda mais o desempenho do produto até 7 dias, incluindo informações de segurança e possíveis problemas de dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista prospectivo, aberto, comparativo e intervencionista, com comparação intra-individual.
Cada participante receberá quatro curativos (dois curativos de protótipo e um de cada comparador comercializados). Os curativos serão randomizados para a coxa esquerda ou direita/canela em uma proporção de 1: 1. As análises primárias serão realizadas nos seguintes pares de comparação:
- Protótipo de curativo vs curativo comercial 1 nas coxas e canelas
- Protótipo de curativo versus curativo comercial 2 nas coxas e canelas
120 participantes serão recrutados para este estudo em um único local da Alemanha. O tamanho da amostra é responsável pelos 105 participantes avaliados necessários e aproximadamente 10% perdidos para a taxa de acompanhamento. Os participantes estarão em boa saúde geral e terão a pele intacta.
A duração do estudo será de 7 a 14 dias, com os participantes participando de 5 visitas ao local. A triagem pode ser concluída no dia 0 ou em uma visita separada até 7 dias antes do dia 0. Os curativos serão usados pelos participantes por até 7 dias.
Uma visita de triagem será concluída dia -7 ao dia 0 para avaliar a elegibilidade dos participantes e realizar o consentimento informado. Avaliações objetivas e subjetivas durante as visitas avaliarão as propriedades de desempenho e conformabilidade do curativo. No dia 0, os curativos serão aplicados após as avaliações apropriadas da pele. No dia 1, 3 e 7, as avaliações incluirão presença aceitável de curativo, retenção, integridade da almofada, elevação da almofada, elevação da fronteira e conforto do curativo. No dia 7 ou na remoção do curativo, avaliações adicionais incluirão deslocamento adesivo na pele, facilidade de remoção e dor na remoção. Em cada visita, serão tiradas fotografias dos curativos. Além disso, em cada visita, a pele no local do aplicativo será avaliada quanto a quaisquer eventos adversos (AE) e os curativos avaliados quanto às deficiências do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
- SGS Proderm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado
- O participante está disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias
- De 18 a 70 anos no momento da assinatura do consentimento informado*
- O participante deve estar de boa saúde, conforme determinado pelo investigador, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico e avaliação do local de aplicação da pele (pele saudável intacta em ou perto de qualquer um dos locais de aplicação de curativos)
- O participante está disposto a não usar loções cosméticas ou medicinais, cremes, pomadas e qualquer outra coisa que possa interferir na adesão ao curativo nos locais de aplicação de curativos durante a duração do estudo de 24 horas antes de vestir o aplicativo no dia 0.
- O participante está disposto a remover o excesso de cabelo dos sites de aplicação de curativos
- O participante está disposto a evitar imergir os curativos na água (sem natação ou banho) durante a duração do estudo
[*Pelo menos 10% dos participantes têm idade> 55 anos]
Critérios de exclusão:
- Participante feminina que está grávida ou lactando.
- O participante tem uma sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos, materiais ou componentes auxiliares do estudo.
- Sensibilidade da pele conhecida ou alergias a adesivos, toalhetes de pele, sabão, curativos cirúrgicos de primeiros socorros, borracha natural ou látex de borracha, etc.
- Participantes com uma doença de pele ativa atual (por exemplo, eczema, psoríase ou dermatoporose grave), queimaduras solares ou descascamento na pele nos locais de aplicação de curativos.
- Participantes com uma condição médica que podem interferir na percepção da dor (como diabetes, neuropatia de fibra pequena, alodinia, hiperalgesia etc.).
- Fumantes pesados (por exemplo > 20 cigarros (~ 1 pacote) por dia nos últimos 10 anos) cuja percepção da dor pode ter sido afetada pelo fumo.
- Os participantes com qualquer característica de pele próximos a qualquer um dos locais de aplicação de curativos que podem ser identificáveis/podem interferir nas avaliações da pele (por exemplo, tatuagens/marcações distintas ou cicatrizes/quelóides).
- Os participantes diagnosticados com hiperidrose ou que se auto-relato seu nível de transpiração normal são graves, conforme determinado pela auto-avaliação da gravidade da transpiração (SSSA) na triagem (por exemplo, leve, moderado, grave).
- Os participantes não estão dispostos a abster -se do uso de medicamentos para alívio da dor nos dias de avaliação (1, 3 e 7) e no caso de certos medicamentos, 24 horas antes das avaliações.
- Os participantes que não estão dispostos a abster-se de atividades que podem afetar diretamente o curativo, os sites de aplicativos ou as avaliações (como procedimentos de varredura planejada, por exemplo, raios-X, ressonância magnética (ressonância magnética) e tomografia computadorizada (CT); exposição a scanners do aeroporto ou dispositivos emitindo ondas de rádio; Banho / natação / limpeza nos locais de aplicação de curativos; usando uma sauna; realizando atividade física extenuante, como aeróbica, corrida, ciclismo, trabalho pesado etc.; usando loções/cremes/pomadas etc. nos sites de aplicação de curativos; Expondo excessivamente os locais de aplicação de curativos ao sol (por exemplo tomando sol por> 1 hora); Vestindo roupas bem adequadas que podem afetar os curativos.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 7 dias, usando os mesmos locais de aplicação de curativos.
- Participantes com baixa conformidade e / ou baixa disposição de cooperar.
- Indivíduos que não devem participar da investigação clínica por qualquer outro motivo (incluindo a tomada de certos medicamentos), conforme julgado pelo investigador.
- Indivíduos que são presos em enfermarias psiquiátricas, instituições prisionais ou estatais, ou quaisquer indivíduos considerados vulneráveis (conforme ISO 14155 Seção 3.55).
- Funcionários dos sites de investigação diretamente envolvidos nessa investigação clínica ou funcionários da empresa do patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Protótipo de curativo vs curativo comercial 1
O participante será randomizado para receber o curativo de protótipo do par de comparação versus curativo comercializado 1 na coxa esquerda ou direita/canela em uma proporção de 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
|
|
Outro: Protótipo de curativo vs curativo comercial 2
O participante será randomizado para receber o curativo de protótipo do par de comparação versus curativo comercial 2 na coxa esquerda ou direita/canela em uma proporção de 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 7
Prazo: Day 7
|
Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto ao vestir
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
|
Conforto do curativo avaliado nos Dias 1, 3 e 7 pela resposta do participante à pergunta "o curativo foi confortável durante o uso?" de uma das seguintes respostas:
|
Dia 1, Dia 3 e Dia 7
|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Prazo: Day 1 and Day 3
|
Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 1 and Day 3
|
|
Presence of Dressing
Prazo: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Integrity
Prazo: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Lift
Prazo: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Border Lift
Prazo: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .