Studio del partecipante umano su un prototipo di medicazione in schiuma multistrato sulla pelle intatta.
Uno studio di partecipanti umani open emergenti, prospettici e comparativi per valutare la presenza di medicazione clinicamente accettabile e le proprietà di conformabilità di un prototipo di medicazione in schiuma multistrato rispetto alla vita di Allevyn◊ e un altro dispositivo medico stabilito.
Lo scopo di questo studio è di valutare un nuovo prototipo di vestibilità in schiuma multistrato su una pelle sana e intatta.
Lo studio scoprirà quanto bene la nuova medicazione prototipo rimane in atto, nonché altri fattori di prestazione e di sicurezza rispetto a due corrispondenti medicazioni commerciali con un profilo e una forma di uso previsto simili.
Lo studio confronterà:
- Prototipo di condimento rispetto al condimento commercializzato 1 su cosce e stinchi.
- Prototipo di condimento rispetto al condimento commercializzato 2 su cosce e stinchi.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che il nuovo prototipo di medicazione non è peggiore delle medicazioni di confronto commercializzate in termini di rimanere in atto sui partecipanti umani a 7 giorni.
Le medicazioni saranno rimaste in posizione con successo se i bordi della medicazione non si sono sollevati per raggiungere il cuscinetto e il pad non è esposto in alcun modo.
Verranno raccolti ulteriori dati per supportare ulteriormente le prestazioni del prodotto fino a 7 giorni, tra cui informazioni sulla sicurezza e potenziali problemi di dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, open-emergenza, comparativo, comparativo, comparativo, interventistico con confronto intra-individuale.
Ogni partecipante riceverà quattro medicazioni (due medicazioni prototipo e uno di ogni medicazione commercializzata dal comparatore). Le medicazioni saranno randomizzate nella coscia/stinco sinistra o destra in un rapporto 1: 1. Le analisi primarie verranno eseguite sulle seguenti coppie di confronto:
- Prototipo di vestizione contro condimento commercializzato 1 su cosce e stinchi
- Prototipo di vestizione contro condimento commercializzato 2 su cosce e stinchi
120 partecipanti saranno reclutati in questo studio in un singolo sito con sede in Germania. La dimensione del campione rappresenta i partecipanti valutabili 105 richiesti e circa il 10% persi per il tasso di follow-up. I partecipanti saranno in buona salute generale e avranno una pelle intatta.
La durata dello studio sarà di 7-14 giorni, con i partecipanti che frequentano 5 visite al sito. La proiezione può essere completata il giorno 0 o in una visita separata fino a 7 giorni prima del giorno 0. I medicazioni saranno indossati dai partecipanti per un massimo di 7 giorni.
Una visita di screening sarà completata dal giorno -7 al giorno 0 per valutare l'ammissibilità dei partecipanti e per eseguire il consenso informato. Le valutazioni oggettive e soggettive durante le visite valuteranno le prestazioni di medicazione e le proprietà di conformabilità. Il giorno 0, le medicazioni verranno applicate dopo appropriate valutazioni della pelle. Il giorno 1, 3 e 7, le valutazioni includeranno la presenza di medicazione accettabile, la conservazione, l'integrità del cuscinetto, il sollevamento del pad, il sollevamento del bordo e il comfort di medicazione. Il giorno 7 o alla rimozione della medicazione, ulteriori valutazioni includeranno l'offset adesivo sulla pelle, la facilità di rimozione e il dolore alla rimozione. Ad ogni visita, verranno scattate fotografie delle medicazioni. Inoltre, ad ogni visita la pelle nel sito dell'applicazione sarà valutata per eventuali eventi avversi (AE) e le medicazioni valutate per le carenze del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
- SGS Proderm
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato
- Il partecipante è disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste
- Di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato*
- Il partecipante deve essere in buona salute, come determinato dall'investigatore, in base alla valutazione medica, tra cui la storia medica e la valutazione del sito dell'applicazione della pelle (pelle intatta sana in o vicino a uno qualsiasi dei siti di applicazione della medicazione)
- Il partecipante è disposto a non utilizzare lozioni cosmetiche o medicinali, creme, unguenti e qualsiasi altra cosa che possa interferire con l'adesione alla vestizione nei siti di applicazione della vestizione per tutta la durata dello studio da 24 ore prima dell'applicazione di vestire il giorno 0.
- Il partecipante è disposto ad avere i capelli in eccesso rimossi dai siti di applicazione della medicazione
- Il partecipante è disposto a evitare di immergere le medicazioni in acqua (nessun nuoto o bagno) per la durata dello studio
[*Almeno il 10% dei partecipanti ha un'età> 55 anni]
Criteri di esclusione:
- Partecipante femmina che è incinta o allattante.
- Il partecipante ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti di studio, materiali o prodotti o componenti ausiliari.
- Sensibilità della pelle conosciuta o allergie agli adesivi, salviette della pelle, sapone, medicazioni chirurgiche di pronto soccorso, lattice di gomma naturale o in gomma, ecc.
- Partecipanti con un'attuale malattia della pelle attiva (ad es. Eczema, psoriasi o dermatoporosi grave), scottature solari o peeling della pelle nei siti di applicazione della medicazione.
- Partecipanti con una condizione medica che può interferire con la loro percezione del dolore (come diabete, neuropatia a fibra piccola, alodinia, iperalgesia ecc.).
- Fumatori pesanti (ad es. > 20 sigarette (~ 1 pacchetto) al giorno negli ultimi 10 anni) la cui percezione del dolore potrebbe essere stata colpita dal fumo.
- I partecipanti con qualsiasi caratteristica della pelle vicino a uno qualsiasi dei siti di applicazione della medicazione che potrebbero essere identificabili/possono interferire con le valutazioni della pelle (ad es. tatuaggi/segni distintivi o cicatrici/cheloidi).
- I partecipanti sono stati diagnosticati con iperidrosi o che auto-segnalano il loro normale livello di sudorazione per essere gravi, come determinato dall'autovalutazione di gravità della sudorazione (SSSA) allo screening (ad es. lieve, moderato, grave).
- I partecipanti non sono disposti ad astenersi dall'uso di farmaci per il sollievo dal dolore nei giorni di valutazione (1, 3 e 7) e in caso di determinati farmaci, 24 ore prima delle valutazioni.
- I partecipanti non sono disposti ad astenersi dalle attività che possono influenzare direttamente la medicazione, i siti o le valutazioni dell'applicazione di medicazione (come sottoposti a procedure di scansione pianificate, ad esempio a raggi X, imaging di risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (CT); esposizione alle scanner aeroportuali o dispositivi che emettono onde radio; BASSEGGIO / SWEMING / PULIZIONE I siti di applicazione della medicazione; usando una sauna; intraprendere un'attività fisica faticosa come aerobica, corsa, ciclismo, lavoro pesante ecc.; Utilizzo di lozioni/creme/unguenti ecc. Nei siti di applicazione della medicazione; Esponendo eccessivamente i siti di applicazione della medicazione al sole (ad es. prendere il sole per> 1 ora); Indossare abiti ben adatti che potrebbero influenzare le medicazioni.
- Le persone che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 7 giorni, utilizzando gli stessi siti di applicazione della medicazione.
- Partecipanti con scarsa conformità e / o scarsa disponibilità a cooperare.
- Individui che non dovrebbero partecipare all'indagine clinica per qualsiasi altro motivo (compresa la presa di determinati farmaci) come giudicato dall'investigatore.
- Individui che sono detenuti in reparti psichiatrici, istituti di prigione o statale o qualsiasi individui altrimenti considerati vulnerabili (secondo ISO 14155 Sezione 3.55).
- I dipendenti dei siti di indagine direttamente coinvolti in questa indagine clinica o dipendenti dell'azienda dello sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prototipo di vestizione vs Mercato 1
Il partecipante verrà randomizzato a ricevere la medicazione prototipo di coppia di confronto rispetto alla medicazione commercializzata 1 sulla coscia/shin sinistra o destra in un rapporto 1: 1.
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Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
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Altro: Prototipo di condimento rispetto al condimento commercializzato 2
Il partecipante verrà randomizzato a ricevere la medicazione prototipo della coppia di confronto rispetto alla medicazione 2 commercializzata sulla coscia/stinco di sinistra o destra in un rapporto 1: 1.
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Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acceptable Dressing Presence at Day 7
Lasso di tempo: Day 7
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Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
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Day 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comodità nel vestire
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Il comfort della medicazione è stato valutato ai giorni 1, 3 e 7 in base alla risposta del partecipante alla domanda "la medicazione era comoda durante l'uso?" da una delle seguenti risposte:
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Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
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Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Lasso di tempo: Day 1 and Day 3
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Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
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Day 1 and Day 3
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Presence of Dressing
Lasso di tempo: Day 1, Day 3 and Day 7
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Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Pad Integrity
Lasso di tempo: Day 1, Day 3 and Day 7
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Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Pad Lift
Lasso di tempo: Day 1, Day 3 and Day 7
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Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Border Lift
Lasso di tempo: Day 1, Day 3 and Day 7
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Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
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Day 1, Day 3 and Day 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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