Человек -участник Изучение прототипа многослойной пенопластовой заправки на неповрежденной коже.
Перспективное, сравнительное, сравнительное исследование участников человека, для оценки клинически приемлемого присутствия одежды и соответствующих свойств прототипа многослойной пенопластовой одежды по сравнению с Allevyn◊ и другим устоявшимся медицинским устройством.
Цель этого исследования - оценить новый прототип многослойной пены на здоровой, неповрежденной коже.
Исследование выяснит, насколько хорошо остается новая прототипная заправка, а также другие характеристики повязки и факторы безопасности по сравнению с двумя соответствующими продаваемыми повязками с аналогичным предполагаемым профилем и формой использования.
Исследование будет сравнивать:
- Прототип заправка против продаваемой заправки 1 на бедрах и голени.
- Прототип заправка против продаваемой заправки 2 на бедрах и голени.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы показать, что новая прототипная заправка не хуже, чем устоявшиеся в рыночных заправках с точки зрения оставления на месте у участников человека через 7 дней.
Поправки будут успешно оставаться на месте, если края повязки не подняты, чтобы добраться до прокладки, а подушка никоим образом не обнажается.
Дополнительные данные будут собраны для дальнейшей поддержки производительности продукта до 7 дней, включая информацию о безопасности и потенциальные проблемы с устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное, открытое, сравнительное, интервенционное исследование с внутрииндивидуальным сравнением.
Каждый участник получит четыре повязки (две прототипные поправки и один из каждого компаратора, продаваемых на продаже). Поправки будут рандомизированы в левое или правое бедро/голени в соотношении 1: 1. Первичный анализ будет выполнен в следующих парах сравнения:
- Прототип заправка против продавливой заправки 1 на бедрах и голнках
- Прототип заправка против продаваемой заправки 2 на бедрах и голени
120 участников будут набраны в это исследование на одном немецком сайте. Размер выборки учитывает требуемые 105 оцениваемых участников и примерно 10%, потерянные для последующей деятельности. Участники будут иметь хорошее общее здоровье и иметь интактную кожу.
Продолжительность исследования составит 7-14 дней, а участники посещают 5 посещений сайта. Скрининг может быть завершен в день 0 или при отдельном посещении за 7 дней до дня 0. Участники будут носить повязки в течение 7 дней.
Посещение скрининга будет завершено с днем -7 до 0 0, чтобы оценить право участника и для получения информированного согласия. Объективные и субъективные оценки во время посещений будут оценивать характеристики одежды и свойства соответствия. В день 0 повязки будут применены после соответствующей оценки кожи. На 1, 3 и 7 день оценки будут включать в себя приемлемое присутствие по заправке, удержание, целостность прокладки, подъемник, пограничный подъем и комфорт поправки. На 7 -й день или при удалении повязки дополнительные оценки будут включать клейкое смещение на коже, простоту удаления и боль при удалении. При каждом посещении будут сделаны фотографии повязки. Кроме того, при каждом посещении кожи на сайте применения будет оцениваться на любые неблагоприятные события (AE) и повязки, оцениваемые для дефицита устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
- SGS Proderm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник способен предоставить информированное согласие
- Участник готов и может совершить все необходимые посещения учебы
- В возрасте 18-70 лет на момент подписания информированного согласия*
- Участник должен быть в хорошем здоровье, как определено исследователем, на основе медицинской оценки, включая историю болезни и оценку участка кожи (здоровая интактная кожа на любом из участков применения в заправке)
- Участник готов не использовать косметические или лекарственные лосьоны, кремы, мази и все остальное, что может мешать адгезии повязки на участках применения в повязке в течение всего исследования за 24 часа до применения повязки в день 0.
- Участник готов удалить из лишних волос с сайтов применения повязки
- Участник готов избежать погружения в поправки в воду (без плавания или купания) на время исследования
[*По крайней мере 10% участников в возрасте> 55 лет]
Критерии исключения:
- Участница, которая беременна или кормят.
- Участник обладает известной чувствительностью к любому из продуктов исследования, материалов или вспомогательных продуктов или компонентов.
- Известная чувствительность кожи или аллергия на клеи, салфетки для кожи, мыло, хирургические поправки на первую помощь, натуральный каучук или резиновый латекс и т. Д.
- Участники с нынешним активным заболеванием кожи (например, экзема, псориаз или тяжелый дерматопороз), солнечные ожоги или кожа на участках применения.
- Участники с заболеванием, которое может мешать их восприятию боли (например, диабет, невропатия с малой волокнами, аллодиния, гипералгезия и т. Д.).
- Тяжелые курильщики (например, > 20 сигарет (~ 1 упаковка) в день за последние 10 лет), восприятие боли, восприятие боли могло быть затронуто посредством курения.
- Участники с любыми функциями кожи рядом с любым из участков применения повязки, которые могут быть идентифицированы/могут мешать оценкам кожи (например, Татуировки/отличительные маркировки или шрамы/келоиды).
- Участники были диагностированы с гипергидрозом или которые самооценки самостоятельно сообщают о своем нормальном уровне потоотделения, чтобы быть серьезным, как определено самооценкой тяжести потоотделения (SSSA) при скрининге (например, мягкий, умеренный, тяжелый).
- Участники, не желающие воздерживаться от использования лекарств от обезболивания в дни оценки (1, 3 и 7) и в случае определенных лекарств за 24 часа до оценки.
- Участники, не желающие воздерживаться от действий, которые могут непосредственно влиять на сайты или оценки применения или оценки повязки, такого как прохождение запланированных процедур сканирования, например, рентгеновское, магнитно-резонансное изображение (МРТ) и компьютерная томография (КТ); или устройства, излучающие радиоволны; купание / плавание / очистка сайтов применения повязок; используя сауну; предпринимать напряженную физическую активность, такую как аэробика, бег, езда на велосипеде, тяжелый труд и т. Д.; Использование лосьонов/кремов/майков и т. Д. На сайтах применения в повязках; Чрезмерное разоблачение сайтов применения повязки на солнце (например, солнечная ванна в течение> 1 часа); Ношение плотно прилегающей одежды, которая может повлиять на повязки.
- Лица, которые участвовали в клиническом исследовании за последние 7 дней, используя те же сайты применения в одежде.
- Участники с плохим соблюдением и / или плохой готовностью к сотрудничеству.
- Лица, которые не должны участвовать в клиническом исследовании по какой -либо другой причине (включая принятие определенных лекарств) в соответствии с оценкой следователем.
- Лица, которые являются заключенными в психиатрических приходах, тюремных или государственных учреждениях, или любых лиц, иначе считавшихся уязвимыми (согласно ISO 14155 Раздел 3.55).
- Сотрудники расследования, непосредственно участвующие в этом клиническом расследовании, или сотрудники спонсорской компании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прототип заправка против продавливой заправки 1
Участник будет рандомизирован для получения пары сравнения прототипа поправки по сравнению с рыночной заправкой 1 в левом или правом бедре/голени в соотношении 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 12.9cm × 12.9cm.
Topical application.
Single use.
|
|
Другой: Прототип заправка против продаваемой заправки 2
Участник будет рандомизирован для получения пары сравнения прототипа поправки по сравнению с рыночной заправкой 2 в левом или правом бедре/голени в соотношении 1: 1.
|
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
Five-layer foam dressing.
Size: 10cm x 10 cm.
Topical application.
Single use.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 7
Временное ограничение: Day 7
|
Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт при одевании
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
|
Комфортность одевания оценивалась на 1, 3 и 7 день по ответу участника на вопрос «удобна ли повязка во время ношения?» из одного из следующих ответов:
|
День 1, День 3 и День 7
|
|
Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Временное ограничение: Day 1 and Day 3
|
Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
|
Day 1 and Day 3
|
|
Presence of Dressing
Временное ограничение: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Integrity
Временное ограничение: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Pad Lift
Временное ограничение: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
|
Border Lift
Временное ограничение: Day 1, Day 3 and Day 7
|
Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:
|
Day 1, Day 3 and Day 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HVS2313
- CIV-24-02-046076 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .