Feasibility -undersøgelse, der vurderer virkningen af carbidopa/levodopa -forholdet på ortostatisk hypotension i multiple systematrofi - Parkinson -type og Parkinsons sygdom. (CARBIDOH)
En monocentrisk, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere muligheden for at udføre et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer virkningen af Carbidopa/Levodopa-forholdet på ortostatisk hypotension (OH) i flere systematrofi-Parkinson Type (MSA-P ) og Parkinson Disease (PD) patienter (Carbidoh)
Denne undersøgelse er rettet mod patienter med multisystematrofi-Parkinson-type (P-MSA) eller Parkinsons sygdom (PD), der modtager dopaminergiske lægemidler og lider af ortostatisk hypotension (OH).
Åh er et fald i blodtrykket, når man står, hvilket kan føre til symptomer på svimmelhed, letthed, et sort slør foran øjnene og når alvorlig kan føre til besvimelse. Ho er et af de symptomer, der er til stede i AMS-P og PD.
Standardbehandlingen for parkinsoniske symptomer på langsomhed og stivhed er administrationen af antiparkinsoniske lægemidler, der indeholder dopamin. Disse dopaminergiske lægemidler indeholder altid 1) levodopa (som er forløberen for dopamin) og 2) en enzyminhibitor, som enten kan være Benserazid (i tilfælde af Madopar® og dets generiske) eller carbidopa (i tilfælde af Sinemet® eller Stalevo ® og deres generiske) og hvis rolle er at styrke effekten af levodopa.
Det har længe været kendt, at dopaminergiske stoffer forværrer ho. Gennem forskellige mekanismer er denne forværring af HO knyttet så meget til levodopa som til den enzyminhibitor, som det kombineres med. Vi kender dog ikke de respektive effekter af disse to molekyler på HO.
I denne undersøgelse undersøger vi, hvordan forholdet mellem carbidopa og levodopa påvirker HO i de forskellige assays af det dopaminergiske lægemiddel, der blev undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien BALLY, Dr PD-MER
- Telefonnummer: +41 79 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- Telefonnummer: +15819826059
- E-mail: matthieu.robitaille@chuv.ch
-
Kontakt:
- Julien Bally, Doctor
- Telefonnummer: +41079 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1012
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- Telefonnummer: +41 79 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykkeformular underskrevet.
- Patient over 18 år og under 80 år.
- Patient med flere systematrofi- Parkinson-type (MSA-P) (bekræftet ved diagnostiske kriterier for klinisk etablerede og klinisk sandsynlige flere systematrofi (11); eller patient med Parkinsons sygdom (PD) (12), der præsenterer OH-symptomer (får mindst et Peg på de 3 spørgsmål - N ° 14, 15 og 16 - i Scopa -Aut -skalaen, der adresserer ortostatiske hypotensionssymptomer).
- Patienten modtager i øjeblikket dopamin-erstatningsterapi (dvs. Levodopa kombineret med carbidopa eller benserazid).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, der ikke er i stand til at stå over natten (mindst 12 timer) tilbagetrækning af deres DRT med øjeblikkelig frigivelse (sidst udvidet, forsinket eller kontrolleret frigivelsesdosering skal tages mindst 24 timer før testen).
- Patient med kendt kongestiv hjertesvigt, karakterer C og D, NYHA III og IV.
- Patient med demens (dvs. større kognitiv svækkelse) forbundet med MSA-P eller PD,
- Patient med mild kognitiv svækkelse og ikke i stand til at give eller forstå informeret samtykke, dvs. hvem der ikke har fuld kapacitet til skønsmæssighed.
- Nuværende deltagelse til andre kliniske forsøg.
- Gravid eller ammende kvinde eller villig til at blive gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forhold 1:10, dvs. 20 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Denne carbidopa / levodopa imp -forhold administreres som en enkelt dosis, oralt, ved besøg 1 eller 2 eller 3 (tilfældig rækkefølge).
|
Deltagerne udfører beat-by-beat ortostatiske tests (Schellong-test) før og efter indtagelse af enkeltdoser af Carbidopa: levodopa-kombinationer ved 3 forskellige forhold
|
|
Aktiv komparator: Forhold 1: 4, dvs. 50 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Denne carbidopa / levodopa imp -forhold administreres som en enkelt dosis, oralt, ved besøg 1 eller 2 eller 3 (tilfældig rækkefølge).
|
Deltagerne udfører beat-by-beat ortostatiske tests (Schellong-test) før og efter indtagelse af enkeltdoser af Carbidopa: levodopa-kombinationer ved 3 forskellige forhold
|
|
Eksperimentel: Forhold 1: 2, dvs. 100 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Denne carbidopa / levodopa imp -forhold administreres som en enkelt dosis, oralt, ved besøg 1 eller 2 eller 3 (tilfældig rækkefølge).
|
Deltagerne udfører beat-by-beat ortostatiske tests (Schellong-test) før og efter indtagelse af enkeltdoser af Carbidopa: levodopa-kombinationer ved 3 forskellige forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighed af fremtidig storskala dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 5 uger.
|
Det primære mål er at undersøge muligheden for at gennemføre en fremtidig storskala dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer effekten på ortostatisk hypotension (OH) af forskellige doser af carbidopa (20, 50 eller 100 mg), for en konstant konstant Levodopa dosis (200 mg) igennem:
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet efter 5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Hypotension
- Multipel systematrofi
- Parkinsons sygdom
- Shy-Drager syndrom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Aminosyrer
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Phenylalanin
- Aminosyrer, aromatisk
- Aminosyrer, cykliske
- Catecholamines
- Dihydroxyphenylalanin
- Tyrosin
- Levodopa
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-02568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .