Mulighetsstudie som vurderer effekten av karbidopa/levodopa -forholdet på ortostatisk hypotensjon i atrofi med flere systemer - Parkinson -type og Parkinsons sykdom. (CARBIDOH)
En monosentrisk, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer effekten av karbidopa/levodopa-forhold på ortostatisk hypotensjon (OH) i flere systematrofi-Parkinson-type (MSA-P ) og Parkinson sykdom (PD) pasienter (karbidoh)
Denne studien er rettet mot pasienter med atrofi med flere systemer-Parkinson-type (P-MSA) eller Parkinsons sykdom (PD) som får dopaminergiske medisiner og lider av ortostatisk hypotensjon (OH).
Oh er et blodtrykksfall når du står, noe som kan føre til symptomer på svimmelhet, svimmelhet, et svart slør foran øynene og, når det er alvorlig, kan føre til besvimelse. Ho er et av symptomene som er til stede i AMS-P og PD.
Standardbehandlingen for parkinson -symptomer på treghet og stivhet er administrering av antiparkinsoniske medisiner som inneholder dopamin. Disse dopaminergiske medisinene inneholder alltid 1) levodopa (som er forløperen til dopamin) og 2) en enzymhemmer, som kan være enten Benserazide (for Madopar® og dens generiske ® og deres generikk) og hvis rolle er å styrke effekten av Levodopa.
Det har lenge vært kjent at dopaminergiske medisiner forverrer ho. Gjennom forskjellige mekanismer er denne forverring av HO koblet like mye til Levodopa som til enzymhemmeren som den kombineres med. Vi vet imidlertid ikke de respektive effektene av disse to molekylene på HO.
I denne studien undersøker vi hvordan forholdet mellom karbidopa og levodopa påvirker HO i de forskjellige analysene av det dopaminergiske medikamentet som studeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien BALLY, Dr PD-MER
- Telefonnummer: +41 79 556 78 19
- E-post: julien.bally@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1005
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- Telefonnummer: +15819826059
- E-post: matthieu.robitaille@chuv.ch
-
Ta kontakt med:
- Julien Bally, Doctor
- Telefonnummer: +41079 556 78 19
- E-post: julien.bally@chuv.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1012
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- Telefonnummer: +41 79 556 78 19
- E-post: julien.bally@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke skjema signert.
- Pasient over 18 år og under 80 år.
- Pasient med flere systematrofi- Parkinson-type (MSA-P) (bekreftet med diagnostiske kriterier for klinisk etablert og klinisk sannsynlig atrofi med flere systemer (11); eller pasient med Parkinsons sykdom (PD) (12) presenterer OH-symptomer (får minst en Pek på de 3 spørsmålene - n ° 14, 15 og 16 - i Scopa -autor skalaen som adresserer ortostatiske hypotensjonssymptomer).
- Pasienten får for tiden dopamin-erstatningsbehandling (dvs. Levodopa kombinert med karbidopa eller benserazide).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten som ikke er i stand til å tåle en overnatting (minst 12 timer) tilbaketrekning av DRT med øyeblikkelig utgivelse (sist utvidet, forsinket- eller kontrollert frigjøring, må tas minimum 24 timer før testen).
- Pasient med kjent kongestiv hjertesvikt, grad C og D, NYHA III og IV.
- Pasient med demens (dvs. stor kognitiv svikt) assosiert med MSA-P eller PD,
- Pasient med mild kognitiv svikt, og ikke i stand til å gi eller forstå informert samtykke, dvs. hvem som ikke har full kapasitet til skjønn.
- Nåværende deltakelse til andre kliniske studier.
- Gravid eller ammende kvinne eller villig til å bli gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forhold 1:10, dvs. 20 mg karbidopa / 200 mg levodopa
Dette karbidopa / levodopa IMP -forholdet vil bli administrert som en enkelt dose, oralt, ved besøk 1 eller 2 eller 3 (tilfeldig rekkefølge).
|
Deltakerne vil utføre beat-by-beat ortostatiske tester (Schellong-tester) før og etter inntak av enkeltdoser av karbidopa: levodopa-kombinasjoner i 3 forskjellige forhold
|
|
Aktiv komparator: Forhold 1: 4 dvs. 50 mg karbidopa / 200 mg levodopa
Dette karbidopa / levodopa IMP -forholdet vil bli administrert som en enkelt dose, oralt, ved besøk 1 eller 2 eller 3 (tilfeldig rekkefølge).
|
Deltakerne vil utføre beat-by-beat ortostatiske tester (Schellong-tester) før og etter inntak av enkeltdoser av karbidopa: levodopa-kombinasjoner i 3 forskjellige forhold
|
|
Eksperimentell: Forhold 1: 2 dvs. 100 mg karbidopa / 200 mg levodopa
Dette karbidopa / levodopa IMP -forholdet vil bli administrert som en enkelt dose, oralt, ved besøk 1 eller 2 eller 3 (tilfeldig rekkefølge).
|
Deltakerne vil utføre beat-by-beat ortostatiske tester (Schellong-tester) før og etter inntak av enkeltdoser av karbidopa: levodopa-kombinasjoner i 3 forskjellige forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for fremtidig storskala dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 5 uker.
|
Hovedmålet er å undersøke muligheten for å gjennomføre en fremtidig storskala dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer effekten på ortostatisk hypotensjon (OH) av forskjellige doser av karbidopa (20, 50 eller 100 mg), for en konstant Levodopa dose (200 mg) til:
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Hypotensjon
- Multippel systematrofi
- Parkinsons sykdom
- Shy-Drager syndrom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Aminosyrer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Fenylalanin
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Katekolaminer
- Dihydroxyphenylalanine
- Tyrosin
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- 2024-02568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .