Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan karbidopa/levodopa -suhde ortostaattiseen hypotensioon monen järjestelmän surkastumisessa - Parkinsonian tyyppi ja Parkinsonin tauti. (CARBIDOH)
Monokeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus arvioidakseen täysimittaisen satunnaistetun kontrolloitujen tutkimusten (RCT) toteutettavuutta, jossa arvioidaan karbidopa/levodopa-suhteita ortostaattisessa hypotensiossa (OH) monijärjestelmän atrofiassa-Parkinsonian tyyppiä (MSA-P ) ja Parkinsonin taudin (PD) potilaat (carbidoh)
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on monisysteemin atrofia-Parkinsonian tyyppi (P-MSA) tai Parkinsonin tauti (PD), joka saa dopaminergisiä lääkkeitä ja kärsiä ortostaattisesta hypotensiosta (OH).
Voi on verenpaineen lasku seisoessaan, mikä voi johtaa huimauksen oireisiin, keuhkailun, mustan verhon silmien edessä ja vakavasti voi johtaa pyörtymiseen. HO on yksi AMS-P: ssä ja PD: ssä esiintyvistä oireista.
Parkinsonian hitauden ja jäykkyyden parkinsonialaisten oireiden tavanomainen hoito on dopamiinia sisältävien antiparkinsonian lääkkeiden antaminen. Nämä dopaminergiset lääkkeet sisältävät aina 1) levodopa (joka on dopamiinin edeltäjä) ja 2) entsyymin estäjä, joka voi olla joko benseratsidi (Madopar®: n ja sen geneeristen lääkkeiden tapauksessa) tai karbidopalla (Sinemet®: n tai stalevo -tapauksessa. ® ja niiden geneeriset lääkkeet) ja joiden tehtävänä on tehostaa levodopa.
On jo kauan tiedossa, että dopaminergiset lääkkeet pahentavat Ho: ta. Eri mekanismien kautta tämä HO: n paheneminen on kytketty yhtä paljon levodopaan kuin entsyymi -estäjälle, jonka kanssa se yhdistetään. Emme kuitenkaan tiedä näiden kahden molekyylin vastaavia vaikutuksia Ho: iin.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, kuinka karbidopa -suhde levodopaksi vaikuttaa HO: hon tutkittavan dopaminergisen lääkkeen eri määrityksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien BALLY, Dr PD-MER
- Puhelinnumero: +41 79 556 78 19
- Sähköposti: julien.bally@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1005
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- Puhelinnumero: +15819826059
- Sähköposti: matthieu.robitaille@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Bally, Doctor
- Puhelinnumero: +41079 556 78 19
- Sähköposti: julien.bally@chuv.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1012
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- Puhelinnumero: +41 79 556 78 19
- Sähköposti: julien.bally@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
- Potilas yli 18 -vuotiaat ja alle 80 -vuotiaat.
- Potilas, jolla on useita järjestelmiä atrofia- Parkinsonian tyyppi (MSA-P) (vahvistetaan diagnostisilla kriteereillä kliinisesti vakiintuneelle ja kliinisesti todennäköiselle monijärjestelmän surkastumiselle (11); tai Parkinsonin taudin (PD) (12) (12) (12) (12) (vähintään yhden saaminen saadaan vähintään yhden Kohta 3 kysymyksessä - nro 14, 15 ja 16 - SCOPA -AUT -asteikolla, jotka käsittelevät ortostaattisia hypotension oireita).
- Potilas, joka saa tällä hetkellä dopamiinin korvaushoitoa (ts. Levodopa yhdistettynä karbidopalle tai benseratsidille).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty seisomaan yön yli (vähintään 12 tuntia) välittömän vapauttamisen DRT: n vetäytymistä (viimeksi laajennettu, viivästynyt tai valvottu vapautumisannos on suoritettava vähintään 24 tuntia ennen testiä).
- Potilas, jolla on tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokat C ja D, NYHA III ja IV.
- Potilas, jolla on dementia (ts. suurin kognitiivinen heikkeneminen) liittyy MSA-P: hen tai PD: hen,
- Potilas, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, eikä kykene tarjoamaan tai ymmärtämään tietoista suostumusta, ts. Kenellä ei ole täydellistä kykyä havaita.
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Raskaana tai imettävä nainen tai halukas tulemaan raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suhde 1:10, ts. 20 mg karbidopa / 200 mg levodopa
Tätä karbidopa / levodopa -imp -suhde annetaan yhtenä annoksena suun kautta käymällä 1 tai 2 tai 3 (satunnainen järjestys).
|
Osallistujat suorittavat lyönnin by-beat-ortostaattiset testit (Schellong-testit) ennen yksittäisten Carbidopa-annosten saannin ja sen jälkeen: levodopa-yhdistelmät 3 eri suhteessa
|
|
Active Comparator: Suhde 1: 4, ts. 50 mg karbidopa / 200 mg levodopa
Tätä karbidopa / levodopa -imp -suhde annetaan yhtenä annoksena suun kautta käymällä 1 tai 2 tai 3 (satunnainen järjestys).
|
Osallistujat suorittavat lyönnin by-beat-ortostaattiset testit (Schellong-testit) ennen yksittäisten Carbidopa-annosten saannin ja sen jälkeen: levodopa-yhdistelmät 3 eri suhteessa
|
|
Kokeellinen: Suhde 1: 2, ts. 100 mg karbidopa / 200 mg levodopa
Tätä karbidopa / levodopa -imp -suhde annetaan yhtenä annoksena suun kautta käymällä 1 tai 2 tai 3 (satunnainen järjestys).
|
Osallistujat suorittavat lyönnin by-beat-ortostaattiset testit (Schellong-testit) ennen yksittäisten Carbidopa-annosten saannin ja sen jälkeen: levodopa-yhdistelmät 3 eri suhteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevan suuren mittakaavan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kokeen (RCT) toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 5 viikossa.
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia tulevaisuuden laajamittaisen kaksoissokkoutettua satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) toteuttamista, jossa arvioidaan vaikutusta ortostaattiseen hypotensioon (OH) karbidopa-eri annoksista (20, 50 tai 100 mg) vakiona varten vakiona. Levodopa -annos (200 mg) kautta:
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 5 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Hypotensio
- Multiple System Atrofia
- Parkinsonin tauti
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Aminohapot
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Katekoliamiinit
- Dihydroksifenyylialaniini
- Tyrosiini
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .