Estudio de factibilidad que evalúa el efecto de la relación carbidopa/levodopa sobre la hipotensión ortostática en la atrofia del sistema múltiple: tipo parkinsonian y enfermedad de Parkinson. (CARBIDOH)
28 de enero de 2026 actualizado por: Julien Bally
A Monocentric, Randomized, Double-blind Study to Assess the Feasibility of Conducting a Full-scale Randomized Controlled Trial (RCT) Assessing the Effect of Carbidopa/levodopa Ratio on Orthostatic Hypotension (OH) in Multiple System Atrophy - Parkinsonian Type (MSA-P ) y pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) (Caridoh)
Este estudio está dirigido a pacientes con atrofia multisistema: tipo parkinsonian (P-MSA) o enfermedad de Parkinson (PD) que reciben medicamentos dopaminérgicos y sufren hipotensión ortostática (OH).
Oh es una caída de la presión arterial cuando está de pie, lo que puede provocar síntomas de mareos, aturdimiento, un velo negro frente a los ojos y, cuando se gravan, puede provocar desmayos. HO es uno de los síntomas presentes en AMS-P y PD.
El tratamiento estándar para los síntomas parkinsonianos de lentitud y rigidez es la administración de medicamentos antiparkinsonianos que contienen dopamina. Estos medicamentos dopaminérgicos siempre contienen 1) levodopa (que es el precursor de la dopamina) y 2) un inhibidor de la enzima, que puede ser benserazida (en el caso de Madopar® y sus genéricos) o Caridopa (en el caso de Syemet® o Stalvo ® y sus genéricos) y cuyo papel es potenciar el efecto de la levodopa.
Durante mucho tiempo se sabe que las drogas dopaminérgicas agravan Ho. A través de varios mecanismos, este empeoramiento de HO está vinculado tanto a levodopa como al inhibidor de la enzima con el que se combina. Sin embargo, no conocemos los efectos respectivos de estas dos moléculas en HO.
En este estudio, examinamos cómo la proporción de carbidopa a levodopa afecta a HO en los diversos ensayos del fármaco dopaminérgico en estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien BALLY, Dr PD-MER
- Número de teléfono: +41 79 556 78 19
- Correo electrónico: julien.bally@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1005
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contacto:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- Número de teléfono: +15819826059
- Correo electrónico: matthieu.robitaille@chuv.ch
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Contacto:
- Julien Bally, Doctor
- Número de teléfono: +41079 556 78 19
- Correo electrónico: julien.bally@chuv.ch
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1012
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- Número de teléfono: +41 79 556 78 19
- Correo electrónico: julien.bally@chuv.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Paciente mayor de 18 años y menos de 80 años.
- Paciente con atrofia del sistema múltiple: tipo parkinsoniano (MSA-P) (confirmado por criterios de diagnóstico para atrofia del sistema múltiple clínicamente establecido y clínicamente probable (11); o paciente con enfermedad de Parkinson (PD) (12) que presentan síntomas OH (obteniendo al menos un uno al menos un uno. Señale en las 3 preguntas - N ° 14, 15 y 16 - de la escala SCOPA -AUT que abordan los síntomas de hipotensión ortostática).
- El paciente actualmente recibe terapia de reemplazo de dopamina (es decir, Levodopa combinado con carbidopa o benserazida).
Criterios de exclusión:
- El paciente no puede soportar un retiro durante la noche (al menos 12 horas) de su DRT de liberación inmediata (la última dosis de liberación extendida, retrasada o controlada debe tomarse mínimo 24 horas antes de la prueba).
- Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva conocida, grados C y D, NYHA III y IV.
- Paciente con demencia (es decir deterioro cognitivo principal) asociado a MSA-P o PD,
- Paciente con deterioro cognitivo leve y no puede proporcionar o comprender el consentimiento informado, es decir, que no tiene plena capacidad de discernimiento.
- Participación actual a otros ensayos clínicos.
- Mujer embarazada o lactante o dispuesta a quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ratio 1:10, es decir, 20 mg de carbidopa / 200 mg de levodopa
Esta relación Carbidopa / Levodopa Imp se administrará como una dosis única, oralmente, en la visita 1 o 2 o 3 (orden aleatorio).
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Los participantes realizarán pruebas ortostáticas latidos por latido (pruebas de Schellong) antes y después de la ingesta de dosis únicas de Carbidopa: combinaciones de levodopa a 3 proporciones diferentes
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Comparador activo: Ratio 1: 4, es decir, 50 mg de carbidopa / 200 mg de levodopa
Esta relación Carbidopa / Levodopa Imp se administrará como una dosis única, oralmente, en la visita 1 o 2 o 3 (orden aleatorio).
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Los participantes realizarán pruebas ortostáticas latidos por latido (pruebas de Schellong) antes y después de la ingesta de dosis únicas de Carbidopa: combinaciones de levodopa a 3 proporciones diferentes
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Experimental: Ratio 1: 2, es decir, 100 mg de carbidopa / 200 mg de levodopa
Esta relación Carbidopa / Levodopa Imp se administrará como una dosis única, oralmente, en la visita 1 o 2 o 3 (orden aleatorio).
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Los participantes realizarán pruebas ortostáticas latidos por latido (pruebas de Schellong) antes y después de la ingesta de dosis únicas de Carbidopa: combinaciones de levodopa a 3 proporciones diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del futuro ensayo controlado aleatorizado a gran ciego a gran ciego (ECA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas.
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El objetivo principal es investigar la viabilidad de llevar a cabo un futuro ensayo controlado aleatorizado a gran ciego a gran ciego (ECA) que evalúa el efecto sobre la hipotensión ortostática (OH) de diferentes dosis de carbidopa (20, 50 o 100 mg), para una constante Dosis de levodopa (200 mg) a través de:
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Hipotensión
- Atrofia multisistémica
- Enfermedad de Parkinson
- Síndrome de Shy-Drager
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Catecolaminas
- Dihidroxifenilalanina
- Tirosina
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .