Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie ter beoordeling van het effect van carbidopa/levodopa -verhouding op orthostatische hypotensie in meerdere systeematrofie - Parkinsonian type en de ziekte van Parkinson. (CARBIDOH)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Julien Bally

Een monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledig geschaalde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die het effect van carbidopa/levodopa-verhouding op orthostatische hypotensie (OH) beoordeelt in meerdere systeematrofie-Parkinsoniaans type (MSA-P ) en Parkinson Disease (PD) Patiënten (carbidoh)

Deze studie is gericht op patiënten met multi-systeem atrofie-Parkinsonian Type (P-MSA) of Parkinson's Disease (PD) die dopaminerge medicijnen ontvangen en lijden aan orthostatische hypotensie (OH).

OH is een daling van de bloeddruk bij het staan, wat kan leiden tot symptomen van duizeligheid, licht in het hoofd, een zwarte sluier voor de ogen en, indien ernstig, kan leiden tot flauwvallen. Ho is een van de symptomen aanwezig in AMS-P en PD.

De standaardbehandeling voor Parkinsoniaanse symptomen van traagheid en stijfheid is de toediening van antiparkinsonische geneesmiddelen die dopamine bevatten. Deze dopaminerge medicijnen bevatten altijd 1) levodopa (de voorloper van dopamine) en 2) een enzymremmer, die ofwel benserazide kan zijn (in het geval van Madopar® en zijn generieke geneesmiddelen) of carbidopa (in het geval van Sinemet® of Stalevo ® en hun generieke geneesmiddelen) en wiens rol het is om het effect van levodopa te versterken.

Het is al lang bekend dat dopaminerge drugs Ho verergeren. Door verschillende mechanismen is deze verslechtering van HO evenveel gekoppeld aan levodopa als aan de enzymremmer waarmee deze wordt gecombineerd. We kennen echter niet de respectieve effecten van deze twee moleculen op HO.

In deze studie onderzoeken we hoe de verhouding van carbidopa tot levodopa HO beïnvloedt in de verschillende testen van het dopaminerge medicijn dat wordt bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1005
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
        • Contact:
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1012
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  2. Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar.
  3. Patiënt met meerdere systeematrofie- Parkinsonian Type (MSA-P) (bevestigd door diagnostische criteria voor klinisch vastgesteld en klinisch waarschijnlijk meerdere systeematrofie (11); of patiënt met Parkinson Disease (PD) (12) Presentatie van OH-symptomen (er minstens één krijgen punt op de 3 vragen - N ° 14, 15 en 16 - van de Scopa -Aut -schaal die de orthostatische hypotensiesymptomen aanpakt).
  4. Patiënt ontvangt momenteel dopamine-vervangingstherapie (d.w.z. Levodopa gecombineerd met carbidopa of benserazide).

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt die geen overnachting (minimaal 12 uur) in staat is om hun DRT onmiddellijke afgifte (laatst uitgebreide, vertraagde- of gecontroleerde afgifte dosering minimaal 24 uur voorafgaand aan de test moet worden genomen).
  2. Patiënt met bekend congestief hartfalen, graden C en D, NYHA III en IV.
  3. Patiënt met dementie (d.w.z. belangrijke cognitieve stoornissen) geassocieerd met MSA-P of PD,
  4. Patiënt met een milde cognitieve stoornissen en niet in staat om geïnformeerde toestemming te verstrekken of te begrijpen, d.w.z. wie niet volledige capaciteit heeft voor onderscheidingsvermogen.
  5. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken.
  6. Zwangere of lacterende vrouw of bereid om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ratio 1:10 d.w.z. 20 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Deze carbidopa / levodopa IMP -verhouding wordt toegediend als een enkele dosis, oraal, bij bezoek 1 of 2 of 3 (willekeurige volgorde).
Geneesmiddel: Administratie van carbidopa/levodopa
Deelnemers zullen beat-by-beat orthostatische tests (Schellong-tests) uitvoeren voor en na de inname van enkele doses carbidopa: levodopa-combinaties bij 3 verschillende verhoudingen
Actieve vergelijker: Ratio 1: 4 d.w.z. 50 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Deze carbidopa / levodopa IMP -verhouding wordt toegediend als een enkele dosis, oraal, bij bezoek 1 of 2 of 3 (willekeurige volgorde).
Geneesmiddel: Administratie van carbidopa/levodopa
Deelnemers zullen beat-by-beat orthostatische tests (Schellong-tests) uitvoeren voor en na de inname van enkele doses carbidopa: levodopa-combinaties bij 3 verschillende verhoudingen
Experimenteel: Ratio 1: 2 d.w.z. 100 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Deze carbidopa / levodopa IMP -verhouding wordt toegediend als een enkele dosis, oraal, bij bezoek 1 of 2 of 3 (willekeurige volgorde).
Geneesmiddel: Administratie van carbidopa/levodopa
Deelnemers zullen beat-by-beat orthostatische tests (Schellong-tests) uitvoeren voor en na de inname van enkele doses carbidopa: levodopa-combinaties bij 3 verschillende verhoudingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van toekomstige grootschalige dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 5 weken.

Het primaire doel is het onderzoeken van de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige grootschalige dubbelblind gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) die het effect op orthostatische hypotensie (OH) van verschillende doseringen van carbidopa (20, 50 of 100 mg) beoordeelt, voor een constante Levodopa -dosis (200 mg) door:

  • Wervingspercentage: Gemiddeld aantal patiënten die per maand zijn geïnformeerd tijdens de wervingsperiode, % van de patiënten die willen deelnemen aan de studie bij de geïnformeerde patiënten, % van de patiënten die in aanmerking komen bij de geïnformeerde patiënten
  • Herhalingspercentage:% van de patiënten die de onderzoeksperiode van de studie voltooien bij gerandomiseerde patiënten
  • Retentiepercentage: % van de patiënten die verschijnt bij het laatste follow-upbezoek bij patiënten die de interventieperiode van de studie hebben voltooid, % van de uitval bij gerandomiseerde patiënten bij het laatste follow-upbezoek
  • Gegevens voltooiingspercentage van de therapeutische effectmaatregelen: % van de patiënten met analyseerbare OH -gegevens in week 1, 2 en 3.
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 5 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julien Bally

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren