타당성 연구는 다중 시스템 위축 - 파킨슨 유형 및 파킨슨 병에서의 직교 저혈압에 대한 Carbidopa/Levodopa 비율의 효과를 평가합니다. (CARBIDOH)
다중 시스템 위축 (MSA-P에서 OH)에서 Carbidopa/levodopa 비율의 효과를 평가하는 본격적인 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행 할 수있는 실현 가능성을 평가하기위한 단핵, 무작위 이중 맹검 연구-MSA-P. ) 및 파킨슨 병 (PD) 환자 (Carbidoh)
이 연구는 다중 시스템 위축-파킨슨 유형 (P-MSA) 또는 파킨슨 병 (PD)을 받고 도파민 성 약물을 받고 기립 성 저혈압 (OH)으로 고통받는 환자를 대상으로합니다.
오, 서있을 때 혈압이 떨어지는데, 이는 현기증, 가벼운 증상, 눈 앞의 검은 베일, 그리고 심한 경우 기절 될 수 있습니다. HO는 AMS-P 및 PD에 존재하는 증상 중 하나입니다.
속도가 느려지고 강성의 파킨슨 증상에 대한 표준 치료는 도파민을 함유 한 항 파킨슨 약물의 투여입니다. 이 도파민 성 약물은 항상 1) 레보도파 (도파민의 선구자)와 2) 효소 억제제를 함유하고 있으며, 이는 벤 세라 지드 (MADOPAR® 및 그 제네릭의 경우) 또는 Carbidopa (Sinemet® 또는 Stalevo의 경우) 일 수 있습니다. ®와 그들의 제네릭) 그리고 레보도파의 효과를 강화시키는 역할.
도파민 성 약물은 호를 악화시키는 것으로 오랫동안 알려져왔다. 다양한 메커니즘을 통해 HO의 악화는 그것이 결합 된 효소 억제제와 만족하는 것만 큼 많이 연결된다. 그러나, 우리는이 두 분자의 각각의 효과를 HO에 알지 못한다.
이 연구에서 우리는 연구중인 도파민 성 약물의 다양한 분석에서 카르비도파 대 레보도파의 비율이 어떻게 HO에 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien BALLY, Dr PD-MER
- 전화번호: +41 79 556 78 19
- 이메일: julien.bally@chuv.ch
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1005
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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연락하다:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- 전화번호: +15819826059
- 이메일: matthieu.robitaille@chuv.ch
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연락하다:
- Julien Bally, Doctor
- 전화번호: +41079 556 78 19
- 이메일: julien.bally@chuv.ch
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1012
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
연락하다:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- 전화번호: +41 79 556 78 19
- 이메일: julien.bally@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 양식 서명.
- 18 세 이상 80 세 미만의 환자.
- 다중 시스템 위축 환자- 파킨슨 유형 (MSA-P) 환자 (임상 적으로 확립되고 임상 적으로 확립 가능한 다중 시스템 위축 (11)에 대한 진단 기준에 의해 확인되거나 파킨슨 병 (PD) 환자 (12)가 OH 증상을 나타내는 환자 (적어도 하나를 얻는다. 직교 성 저혈압 증상을 다루는 Scopa -aut 척도의 3 가지 질문 (n ° 14, 15 및 16)을 가리 킵니다).
- 현재 도파민 대체 요법을 받고있는 환자 (즉, 즉 levodopa는 Carbidopa 또는 Benserazide와 결합).
제외 기준 :
- 환자는 하룻밤 (최소 12 시간)의 즉시 방출 DRT를 철회 할 수없는 환자 (마지막 연장-지연-또는 제어 방출 복용량을 시험하기 최소 24 시간 전에 복용해야 함).
- 알려진 울혈 성 심부전 환자, 등급 C 및 D, NYHA III 및 IV 환자.
- 치매 환자 (즉, MSA-P 또는 PD와 관련된 주요인지 장애)
- 가벼운인지 장애가있는 환자, 사전 동의를 제공하거나 이해할 수 없습니다.
- 다른 임상 시험에 대한 현재 참여.
- 임신 또는 수유 여성 또는 임신을 기꺼이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비율 1:10, 즉 20 mg carbidopa / 200 mg levodopa
이 Carbidopa / Levodopa IMP 비율은 방문 1 또는 2 또는 3 (임의 순서)에서 단일 용량으로 투여됩니다.
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참가자는 단일 용량의 Carbidopa : Levodopa 조합을 3 가지 비율로 섭취하기 전후에 비트 별 직교 테스트 (Schellong Tests)를 수행합니다.
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활성 비교기: 비율 1 : 4, 즉 50 mg carbidopa / 200 mg levodopa
이 Carbidopa / Levodopa IMP 비율은 방문 1 또는 2 또는 3 (임의 순서)에서 단일 용량으로 투여됩니다.
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참가자는 단일 용량의 Carbidopa : Levodopa 조합을 3 가지 비율로 섭취하기 전후에 비트 별 직교 테스트 (Schellong Tests)를 수행합니다.
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실험적: 비율 1 : 2, 즉 100 mg carbidopa / 200 mg levodopa
이 Carbidopa / Levodopa IMP 비율은 방문 1 또는 2 또는 3 (임의 순서)에서 단일 용량으로 투여됩니다.
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참가자는 단일 용량의 Carbidopa : Levodopa 조합을 3 가지 비율로 섭취하기 전후에 비트 별 직교 테스트 (Schellong Tests)를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미래의 대규모 이중 맹검 무작위 대조 시험 (RCT)의 타당성
기간: 5 주에 등록에서 연구 종료까지.
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주요 목표는 일정한 용량의 Carbidopa (20, 50 또는 100 mg)의 상이한 용량의 정형 성 저혈압 (OH)에 미치는 영향을 평가하는 미래의 대규모 규모의 이중 맹검 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행 할 수있는 타당성을 조사하는 것입니다. 레보도파 용량 (200 mg)을 통해 :
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5 주에 등록에서 연구 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-02568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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