Badanie wykonalności oceniające wpływ stosunku karbidopa/lewodopa na niedociśnienie ortostatyczne w atrofii wielokrotnej - typu parkinsona i chorobie Parkinsona. (CARBIDOH)
Monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w celu oceny wykonalności przeprowadzenia randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) oceniającego wpływ stosunku karbidopa/lewodopa na niedociśnienie ortostatyczne (OH) w wielokrotnym atrofce-typ parkinsoniczny (MSA-P-P (MSA-P-P-P MSA-P (MSA-P-P ) Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) (Carbidoh)
Badanie to jest skierowane do pacjentów z atrofią wielosystemową-typem Parkinsonian (P-MSA) lub chorobą Parkinsona (PD) otrzymujących leki dopaminergiczne i cierpiące na niedociśnienie ortostatyczne (OH).
Och, jest spadkiem ciśnienia krwi podczas stojącego, co może prowadzić do objawów zawroty głowy, zawroty głowy, czarnej zasłony przed oczami i, gdy ciężka może prowadzić do omdlenia. HO jest jednym z objawów obecnych w AMS-P i PD.
Standardowym leczeniem objawów parkinsonicznych powolności i sztywności jest podawanie leków antyparkinsonicznych zawierających dopaminę. Te leki dopaminergiczne zawsze zawierają 1) lewodopę (która jest prekursorem dopaminy) i 2) inhibitor enzymu, który może być albo benserazydem (w przypadku Madopar® i jego generycznych) lub karbidopa (w przypadku Sinemet® lub Stalevo ® i ich generyczne) i których rolą jest wzmocnienie efektu Levodopa.
Od dawna wiadomo, że leki dopaminergiczne pogarszają się. Dzięki różnym mechanizmom pogorszenie HO jest połączone zarówno z lewodopą, jak i inhibitorem enzymu, z którym jest łączony. Nie znamy jednak odpowiednich skutków tych dwóch cząsteczek na HO.
W tym badaniu badamy, w jaki sposób stosunek karbidopa do lewodopy wpływa na HO w różnych testach badanego leku dopaminergicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien BALLY, Dr PD-MER
- Numer telefonu: +41 79 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1005
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- Numer telefonu: +15819826059
- E-mail: matthieu.robitaille@chuv.ch
-
Kontakt:
- Julien Bally, Doctor
- Numer telefonu: +41079 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1012
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- Numer telefonu: +41 79 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.
- Pacjent z wielokrotnym systemem atroficznym- typ Parkinsonian typu (MSA-P) (potwierdzony kryteriami diagnostycznymi dla klinicznie ustalonego i klinicznie prawdopodobnego atrofii układu wielokrotnego (11) lub pacjenta z chorobą Parkinsona (PD) (12) przedstawiając objawy OH (uzyskanie co najmniej jednego Punkt na 3 pytania - N ° 14, 15 i 16 - skali Scopa -Aut, która dotyczą objawów niedociśnienia ortostatycznego).
- Pacjent otrzymujący obecnie terapię zastępowania dopaminy (tj. Levodopa w połączeniu z karbidopa lub benserazyde).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent niezdolny do stania z dnia na dzień (co najmniej 12 godzin) wycofania swojego DRT z natychmiastowego uwalniania (ostatnia dawka przedłużona, opóźniona lub kontrolowana uwalniana, musi być przyjęta minimum 24 godziny przed testem).
- Pacjent ze znaną zastoinową niewydolnością serca, ocen C i D, NYHA III i IV.
- Pacjent z demencją (tj. poważne zaburzenia poznawcze) związane z MSA-P lub PD,
- Pacjent z łagodnym zaburzeniami poznawczymi i niezdolny do udzielenia lub zrozumienia świadomej zgody, tj. Kto nie ma pełnej zdolności do rozeznania.
- Obecny udział w innych badaniach klinicznych.
- W ciąży lub karmiąca kobieta lub gotowa zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stosunek 1:10 tj. 20 mg karbidopa / 200 mg lewodopa
Ten stosunek IMP karbidopa / lewodopa będzie podawany jako pojedyncza dawka, doustnie, podczas wizyty 1 lub 2 lub 3 (kolejność losowa).
|
Uczestnicy wykonają testy ortostatyczne bicia po ubiwieniu (Testy Schellong) przed i po spożyciu pojedynczych dawek karbidopa: lewodopa przy 3 różnych stosunkach
|
|
Aktywny komparator: Stosunek 1: 4 tj. 50 mg karbidopa / 200 mg lewodopa
Ten stosunek IMP karbidopa / lewodopa będzie podawany jako pojedyncza dawka, doustnie, podczas wizyty 1 lub 2 lub 3 (kolejność losowa).
|
Uczestnicy wykonają testy ortostatyczne bicia po ubiwieniu (Testy Schellong) przed i po spożyciu pojedynczych dawek karbidopa: lewodopa przy 3 różnych stosunkach
|
|
Eksperymentalny: Stosunek 1: 2 tj. 100 mg karbidopa / 200 mg lewodopa
Ten stosunek IMP karbidopa / lewodopa będzie podawany jako pojedyncza dawka, doustnie, podczas wizyty 1 lub 2 lub 3 (kolejność losowa).
|
Uczestnicy wykonają testy ortostatyczne bicia po ubiwieniu (Testy Schellong) przed i po spożyciu pojedynczych dawek karbidopa: lewodopa przy 3 różnych stosunkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność przyszłego na dużą skalę, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 5 tygodniach.
|
Głównym celem jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia przyszłego podwójnie zaślepionego podwójnie zaślepionego badania (RCT) oceniającego wpływ na niedociśnienie ortostatyczne (OH) różnych dawek karbidopa (20, 50 lub 100 mg), dla stałego Dawka Levodopa (200 mg) przez:
|
Od rejestracji do końca badania po 5 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Niedociśnienie
- Atrofia wielu systemów
- Choroba Parkinsona
- Syndrom Shy-Dragera
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Aminokwasy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Fenyloalanina
- Aminokwasy, aromatyczne
- Aminokwasy, cykliczne
- Katecholaminy
- Dihydroksyfenyloalanina
- Tyrozyna
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .