Технико -экономическое обоснование, оценивающее влияние отношения карбидопы/леводопы на ортостатическую гипотензию при множественной системной атрофии - Паркинсонский тип и болезнь Паркинсона. (CARBIDOH)
Моноцентрическое рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки осуществимости проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего влияние соотношения карбидопы/леводопы на ортостатическую гипотензию (OH) в множественной системной атрофии-тип паркинсонов (MSA-P (MSA-P (MSA-P (MSA-P (MSA-P и пациенты с болезнью Паркинсона (PD) (Carbidoh)
Это исследование предназначено для пациентов с атрофией мультисистемной атрофии-паркинсонского типа (P-MSA) или болезни Паркинсона (PD), получающей дофаминергические препараты и страдая от ортостатической гипотензии (OH).
OH - это капля в кровяном давлении, когда стоит, что может привести к симптомам головокружения, легкомысленности, черной вуали перед глазами и, когда он сильна, может привести к обморочке. HO является одним из симптомов, присутствующих в AMS-P и PD.
Стандартным лечением паркинсонских симптомов медлительности и жесткости является введение антипаркинсонических препаратов, содержащих дофамин. Эти дофаминергические препараты всегда содержат 1) леводопу (который является предшественником дофамина) и 2) ингибитор фермента, который может быть либо бенсеразидом (в случае Madopar® и его дженериков), либо Carbidopa (в случае Sinemet® или Stalevo и его дженериков) или Carbidopa (в случае Sinemet® или Stalevo и его дженериков) или Carbidopa (в случае Sinemet® или Stalevo или Carbidopa (в случае Sinemet® или Stalevo или Carbidopa (в случае Sinemet® или Stalevo. ® и их дженерики) и роль которого заключается в том, чтобы усилить эффект леводопы.
Давно известно, что дофаминергические препараты усугубляют хо. Благодаря различным механизмам это ухудшение HO связано с леводопой так же, как и ингибитор фермента, с которым он объединяется. Тем не менее, мы не знаем соответствующих эффектов этих двух молекул на HO.
В этом исследовании мы исследуем, как соотношение карбидопы к леводопе влияет на HO в различных анализах исследуемого дофаминергического препарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien BALLY, Dr PD-MER
- Номер телефона: +41 79 556 78 19
- Электронная почта: julien.bally@chuv.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1005
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Контакт:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- Номер телефона: +15819826059
- Электронная почта: matthieu.robitaille@chuv.ch
-
Контакт:
- Julien Bally, Doctor
- Номер телефона: +41079 556 78 19
- Электронная почта: julien.bally@chuv.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1012
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- Номер телефона: +41 79 556 78 19
- Электронная почта: julien.bally@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированная форма согласия подписана.
- Пациент старше 18 лет и до 80 лет.
- Пациент с множественным системным атрофией- Паркинсонский тип (MSA-P) (подтвержденный диагностическими критериями для клинически установленных и клинически вероятных многочисленных системных атрофией (11); или пациент с болезнью Паркинсона (PD) (12), представляющая симптомы OH (по крайней мере один один Укажите на 3 вопросах - n ° 14, 15 и 16 - шкалы Scopa -Aut, которая касается симптомов ортостатической гипотонии).
- Пациент в настоящее время получает терапию заменой дофамина (т.е. Леводопа в сочетании с карбидопой или бенсеразидом).
Критерии исключения:
- Пациент не может выдержать в течение ночи (не менее 12 часов) снятие средств своего непосредственного высвобождения DRT (дозировка с длительным расширенным, отсроченным или контролируемым высвобождением, должен быть принят как минимум за 24 часа до теста).
- Пациент с известной застойной сердечной недостаточностью, оценки C и D, NYHA III и IV.
- Пациент с деменцией (т.е. основные когнитивные нарушения), связанные с MSA-P или PD,
- Пациент с легкими когнитивными нарушениями и неспособным предоставить или понимать информированное согласие, то есть у которого нет полной способности к проницательности.
- Текущее участие в других клинических испытаниях.
- Беременная или кормящая женщина или желающая забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соотношение 1:10, то есть 20 мг карбидопа / 200 мг леводопа
Это соотношение Carbidopa / Levodopa IMP будет вводить в виде одной дозы перорально, при посещении 1 или 2 или 3 (случайный порядок).
|
Участники проведут ортостатические тесты на биты (тесты Schellong) до и после потребления однократных доз карбидопы: комбинации леводопы при 3 различных соотношениях
|
|
Активный компаратор: Соотношение 1: 4, то есть 50 мг карбидопа / 200 мг леводопа
Это соотношение Carbidopa / Levodopa IMP будет вводить в виде одной дозы перорально, при посещении 1 или 2 или 3 (случайный порядок).
|
Участники проведут ортостатические тесты на биты (тесты Schellong) до и после потребления однократных доз карбидопы: комбинации леводопы при 3 различных соотношениях
|
|
Экспериментальный: Соотношение 1: 2, т.е. 100 мг карбидопа / 200 мг леводопа
Это соотношение Carbidopa / Levodopa IMP будет вводить в виде одной дозы перорально, при посещении 1 или 2 или 3 (случайный порядок).
|
Участники проведут ортостатические тесты на биты (тесты Schellong) до и после потребления однократных доз карбидопы: комбинации леводопы при 3 различных соотношениях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определимость будущего крупномасштабного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (RCT)
Временное ограничение: От зачисления до конца обучения через 5 недель.
|
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать выполнимость проведения будущего крупномасштабного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего влияние на ортостатическую гипотензию (OH) различных дозировки карбидопы (20, 50 или 100 мг), для постоянной Доза Леводопа (200 мг) через:
|
От зачисления до конца обучения через 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Гипотония
- Множественная системная атрофия
- Болезнь Паркинсона
- Синдром Шай-Дрейджера
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Аминокислоты
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Фенилаланин
- Аминокислоты, ароматные
- Аминокислоты, циклические
- Катехоламины
- Дигидроксифенилаланин
- Тирозин
- Леводопа
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .