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Estudo de viabilidade que avalia o efeito da razão carbidopa/levodopa na hipotensão ortostática na atrofia do sistema múltiplo - tipo parkinsoniano e doença de Parkinson. (CARBIDOH)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Julien Bally

Um estudo monocêntrico, randomizado e duplo para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado em escala em larga escala (ECR) que avalia o efeito da razão carbidopa/levodopa na hipotensão ortostática (OH) em múltiplos atrofotas do sistema-tipo Parkinsonian (MSA-P Pacientes com doença de Parkinson (DP) (Carbidoh)

Este estudo é destinado a pacientes com atrofia multi-sistema-tipo Parkinsonian (P-MSA) ou doença de Parkinson (DP) que recebem medicamentos dopaminérgicos e sofrendo de hipotensão ortostática (OH).

Oh é uma queda de pressão arterial quando está em pé, o que pode levar a sintomas de tontura, tontura, um véu preto na frente dos olhos e, quando severo, pode levar a desmaios. Ho é um dos sintomas presentes no AMS-P e PD.

O tratamento padrão para sintomas parkinsonianos de lentidão e rigidez é a administração de medicamentos antiparkinsonianos contendo dopamina. Esses medicamentos dopaminérgicos sempre contêm 1) levodopa (que é o precursor da dopamina) e 2) um inibidor da enzima, que pode ser benserazida (no caso de Madopar® e seus genéricos) ou Carbidopa (no caso de Sinemet® ou Stalevo ® e seus genéricos) e cujo papel é potencializar o efeito da levodopa.

Há muito se sabe que os medicamentos dopaminérgicos agravam o HO. Através de vários mecanismos, esse agravamento de HO está ligado tanto a levodopa quanto ao inibidor da enzima com o qual é combinado. No entanto, não conhecemos os respectivos efeitos dessas duas moléculas no HO.

Neste estudo, examinamos como a proporção de carbidopa e levodopa afeta HO nos vários ensaios do medicamento dopaminérgico em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1005
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:
        • Contato:
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1012
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado.
  2. Paciente com mais de 18 anos e menos de 80 anos de idade.
  3. Paciente com atrofia múltipla- tipo Parkinsonian Type (MSA-P) (confirmado por critérios de diagnóstico para atrofia do sistema múltiplo clinicamente estabelecida e clinicamente provável (11); ou paciente com doença de Parkinson (DP) (12) apresentando sintomas de OH (obtendo pelo menos um Ponto nas 3 perguntas - n ° 14, 15 e 16 - da escala Scopa -AUT que abordam sintomas de hipotensão ortostática).
  4. Paciente atualmente recebe terapia de substituição de dopamina (ou seja, Levodopa combinada com carbidopa ou benserazida).

Critérios de exclusão:

  1. O paciente incapaz de suportar uma retirada da noite (pelo menos 12 horas) de sua DRT de liberação imediata (a última dose de liberação prolongada, atrasada ou de liberação controlada deve ser tomada no mínimo 24 horas antes da prova).
  2. Paciente com insuficiência cardíaca congestiva conhecida, graus C e D, NYHA III e IV.
  3. Paciente com demência (ou seja, maior comprometimento cognitivo) associado a MSA-P ou PD,
  4. Paciente com comprometimento cognitivo leve e incapaz de fornecer ou entender o consentimento informado, ou seja, quem não tem capacidade total de discernimento.
  5. Participação atual a outros ensaios clínicos.
  6. Mulher grávida ou lactadora ou disposta a engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proporção 1:10 ou seja, 20 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Esta relação Carbidopa / Levodopa IMP será administrada como uma dose única, por via oral, na visita 1 ou 2 ou 3 (ordem aleatória).
Medicamento: Administração de Carbidopa/Levodopa
Os participantes realizarão testes ortostáticos de batida por batida (testes de Schellong) antes e depois da ingestão de doses únicas de carbidopa: combinações de levodopa em 3 proporções diferentes
Comparador Ativo: Proporção 1: 4 ou seja, 50 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Esta relação Carbidopa / Levodopa IMP será administrada como uma dose única, por via oral, na visita 1 ou 2 ou 3 (ordem aleatória).
Medicamento: Administração de Carbidopa/Levodopa
Os participantes realizarão testes ortostáticos de batida por batida (testes de Schellong) antes e depois da ingestão de doses únicas de carbidopa: combinações de levodopa em 3 proporções diferentes
Experimental: Proporção 1: 2 ou seja, 100 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Esta relação Carbidopa / Levodopa IMP será administrada como uma dose única, por via oral, na visita 1 ou 2 ou 3 (ordem aleatória).
Medicamento: Administração de Carbidopa/Levodopa
Os participantes realizarão testes ortostáticos de batida por batida (testes de Schellong) antes e depois da ingestão de doses únicas de carbidopa: combinações de levodopa em 3 proporções diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de futuros estudos clínicos randomizados em larga escala em larga escala (ECR)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 5 semanas.

O objetivo principal é investigar a viabilidade de conduzir um futuro estudo controlado randomizado em larga escala em larga escala (ECR) avaliando o efeito na hipotensão ortostática (OH) de diferentes dosagens de carbidopa (20, 50 ou 100 mg), para uma constante Dose de levodopa (200 mg) a:

  • Taxa de recrutamento: Número médio de pacientes informados por mês durante o período de recrutamento, % dos pacientes agitando para participar do estudo entre os pacientes informados, % dos pacientes elegíveis entre os pacientes informados
  • Taxa de adesão:% dos pacientes que completam o período de intervenção do estudo entre pacientes randomizados
  • Taxa de retenção: % dos pacientes que aparecem na última visita de acompanhamento entre os pacientes que concluíram o período de intervenção do estudo, % dos desistentes entre pacientes randomizados na última visita de acompanhamento
  • Taxa de conclusão de dados das medidas de efeito terapêutico: % de pacientes com dados de OH analisáveis ​​nas semanas 1, 2 e 3.
Da inscrição até o final do estudo às 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Julien Bally

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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