Studie proveditelnosti Hodnocení účinku poměru Carbidopa/Levodopa na ortostatickou hypotenzi ve více systémové atrofii - Parkinsonovský typ a Parkinsonova choroba. (CARBIDOH)
28. ledna 2026 aktualizováno: Julien Bally
Monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení proveditelnosti provádění plného měřítka randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotí účinek poměru Carbidopa/Levodopa na ortostatickou hypotenzi (OH) ve více systémové atrofii-parkinsonský typ (MSA-P (MSA-P (MSA-P (MSA-P (MSA-P (MSA-P (MSA-P ) a Parkinsonovy choroby (PD) (Carbidoh)
Tato studie je zaměřena na pacienty s atrofií multisystému-parkinsonským typem (P-MSA) nebo Parkinsonovou chorobou (PD), kteří dostávají dopaminergní léky a trpí ortostatickou hypotenzí (OH).
Oh je pokles krevního tlaku, když stojí, což může vést k příznakům závratě, lehkosti, černý závoj před očima a, když je těžké, může vést k mdloby. Ho je jedním z příznaků přítomných v AMS-P a PD.
Standardní léčbou parkinsonských příznaků pomalosti a tuhosti je podávání antiparkinsononských léků obsahujících dopamin. Tato dopaminergní léčiva vždy obsahují 1) levodopa (což je předchůdce dopaminu) a 2) inhibitor enzymu, který může být buď Benserazid (v případě Madopar® a jeho generiků) nebo Carbidopa (v případě Sinemet® nebo Stalevo ® a jejich generiky) a jejichž úlohou je zesilovat účinek levodopy.
Je dlouho známo, že dopaminergní léky zhoršují ho. Prostřednictvím různých mechanismů je toto zhoršení HO spojeno stejně s levodopou jako s inhibitorem enzymu, se kterým je kombinován. Neznáme však příslušné účinky těchto dvou molekul na Ho.
V této studii zkoumáme, jak poměr karbidopy k levodopě ovlivňuje HO v různých testech dopaminergního léčiva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julien BALLY, Dr PD-MER
- Telefonní číslo: +41 79 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1005
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- Telefonní číslo: +15819826059
- E-mail: matthieu.robitaille@chuv.ch
-
Kontakt:
- Julien Bally, Doctor
- Telefonní číslo: +41079 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1012
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- Telefonní číslo: +41 79 556 78 19
- E-mail: julien.bally@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsána formulář informovaného souhlasu.
- Pacient starší 18 let a mladší 80 let.
- Pacient s více systémovým atrofií- parkinsonským typem (MSA-P) (potvrzena diagnostickými kritérii pro klinicky zavedenou a klinicky pravděpodobnou vícenásobnou atrofii (11); nebo pacient s Parkinsonovou chorobou (12) prezentující příznaky OH (získání alespoň jednoho (získání alespoň jednoho (získání alespoň jednoho (získání alespoň jednoho (získání alespoň jednoho (získávání alespoň jednoho bod na 3 otázky - N ° 14, 15 a 16 - stupnice Scopa -AUT, které se zabývají ortostatickými příznaky hypotenze).
- Pacient v současné době dostává terapii dopamin-replacence (tj. Levodopa kombinovaná s Carbidopa nebo Benserazidem).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient neschopný vydržet přes noc (nejméně 12 hodin) stažení jejich okamžitého uvolňování DRT (poslední prodloužené, zpožděné nebo kontrolované uvolňování musí být provedeno minimálně 24 hodin před testem).
- Pacient se známým městnavým srdečním selháním, stupni C a D, NYHA III a IV.
- Pacient s demencí (tj. hlavní kognitivní poškození) spojené s MSA-P nebo PD,
- Pacient s mírným kognitivním poškozením a neschopný poskytnout nebo porozumět informovanému souhlasu, tj. Kdo nemá plnou kapacitu pro rozeznání.
- Současná účast na jiných klinických hodnoceních.
- Těhotná nebo kojící žena nebo ochotná otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poměr 1:10, tj. 20 mg karbidopy / 200 mg levodopy
Tento poměr CARBIDOPA / LEVODOPA IMP bude podáván jako jediná dávka orálně při návštěvě 1 nebo 2 nebo 3 (náhodné pořadí).
|
Účastníci provedou ortostatické testy (Schellong testy) před a po příjmu jednotlivých dávek Carbidopa: Levodopa kombinace ve 3 různých poměrech
|
|
Aktivní komparátor: Poměr 1: 4, tj. 50 mg Carbidopa / 200 mg levodopy
Tento poměr CARBIDOPA / LEVODOPA IMP bude podáván jako jediná dávka orálně při návštěvě 1 nebo 2 nebo 3 (náhodné pořadí).
|
Účastníci provedou ortostatické testy (Schellong testy) před a po příjmu jednotlivých dávek Carbidopa: Levodopa kombinace ve 3 různých poměrech
|
|
Experimentální: Poměr 1: 2, tj. 100 mg karbidopy / 200 mg levodopy
Tento poměr CARBIDOPA / LEVODOPA IMP bude podáván jako jediná dávka orálně při návštěvě 1 nebo 2 nebo 3 (náhodné pořadí).
|
Účastníci provedou ortostatické testy (Schellong testy) před a po příjmu jednotlivých dávek Carbidopa: Levodopa kombinace ve 3 různých poměrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost budoucí rozsáhlé dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT)
Časové okno: Od zápisu do konce studia po 5 týdnech.
|
Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost provádění budoucího rozsáhlého dvojitě slepého randomizovaného kontrolovaného studie (RCT), který posoudí účinek na ortostatickou hypotenzi (OH) různých dávek karbidopy (20, 50 nebo 100 mg), pro konstantu pro konstantu Levodopa dávka (200 mg) prostřednictvím:
|
Od zápisu do konce studia po 5 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Hypotenze
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Parkinsonova choroba
- Syndrom Shy-Drager
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Aminokyseliny
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Fenylalanin
- Aminokyseliny, aromatické
- Aminokyseliny, cyklické
- Katecholaminy
- Dihydroxyfenylalanin
- Tyrosin
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- 2024-02568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .