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Studio di fattibilità che valuta l'effetto del rapporto carbidopa/levodopa sull'ipotensione ortostatica nell'atrofia del sistema multiplo - tipo parkinsoniano e malattia di Parkinson. (CARBIDOH)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Julien Bally

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la fattibilità della conduzione di uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT) che valuta l'effetto del rapporto carbidopa/levodopa sull'ipotensione ortostatica (OH) nel tipo atrofia del sistema multiplo-tipo parkinsoniano (MSA-P ) e pazienti con malattia di Parkinson (PD) (carbido)

Questo studio è rivolto ai pazienti con atrofia multi-sistema-tipo parkinsoniano (P-MSA) o malattia di Parkinson (PD) che ricevono farmaci dopaminergici e soffrono di ipotensione ortostatica (OH).

OH è un calo della pressione sanguigna quando si trova in piedi, che può portare a sintomi di vertigini, vertigini, un velo nero davanti agli occhi e, quando grave, può portare a svenimento. Ho è uno dei sintomi presenti in AMS-P e PD.

Il trattamento standard per i sintomi parkinsoniani di lentezza e rigidità è la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani contenenti dopamina. Questi farmaci dopaminergici contengono sempre 1) levodopa (che è il precursore della dopamina) e 2) un inibitore enzimatico, che può essere o benserazide (nel caso di Madopar® e dei suoi generici) o Carbidopa (nel caso di Sinemet® o Stalevo ® e i loro generici) e il cui ruolo è quello di potenziare l'effetto di Levodopa.

È noto da tempo che i farmaci dopaminergici aggravano Ho. Attraverso vari meccanismi, questo peggioramento di Ho è collegato tanto a Levodopa quanto all'inibitore enzimatico con cui è combinato. Tuttavia, non conosciamo i rispettivi effetti di queste due molecole su Ho.

In questo studio, esaminiamo in che modo il rapporto tra carbidopa e levodopa colpisce HO nei vari saggi del farmaco dopaminergico in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1005
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Paziente di età superiore ai 18 anni e meno di 80 anni.
  3. Paziente con atrofia a più sistema più di sistema (MSA-P) (confermato da criteri diagnostici per l'atrofia del sistema multipla clinicamente stabilita e clinicamente probabile (11); o paziente con malattia di Parkinson (PD) (12). punta alle 3 domande - n ° 14, 15 e 16 - della scala SCOPA -AUT che affrontano i sintomi dell'ipotensione ortostatica).
  4. Paziente che attualmente riceve terapia di sostituzione della dopamina (ad es. Levodopa combinato con carbidopa o benserazide).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente incapace di sostenere un ritiro durante la notte (almeno 12 ore) del loro dtosio a rilascio immediato (ultimo dosaggio a rilascio controllato o release controllato deve essere assunto almeno 24 ore prima del test).
  2. Paziente con insufficienza cardiaca congestizia nota, gradi C e D, NYHA III e IV.
  3. Paziente con demenza (ad es. grave compromissione cognitiva) associata a MSA-P o PD,
  4. Paziente con lieve compromissione cognitiva e incapace di fornire o comprendere il consenso informato, cioè chi non ha la piena capacità di discernimento.
  5. Partecipazione attuale ad altri studi clinici.
  6. Donna incinta o in allattamento o disposto a rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rapporto 1:10, cioè 20 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Questo rapporto CARBIDOPA / LEVODOPA IMP verrà somministrato come una singola dose, per via orale, alla visita 1 o 2 o 3 (ordine casuale).
Droga: Somministrazione di carbidopa/levodopa
I partecipanti eseguiranno test ortostatici battuti (test Schellong) prima e dopo l'assunzione di singole dosi di carbidopa: combinazioni Levodopa a 3 diversi rapporti
Comparatore attivo: Rapporto 1: 4 cioè 50 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Questo rapporto CARBIDOPA / LEVODOPA IMP verrà somministrato come una singola dose, per via orale, alla visita 1 o 2 o 3 (ordine casuale).
Droga: Somministrazione di carbidopa/levodopa
I partecipanti eseguiranno test ortostatici battuti (test Schellong) prima e dopo l'assunzione di singole dosi di carbidopa: combinazioni Levodopa a 3 diversi rapporti
Sperimentale: Rapporto 1: 2 cioè 100 mg carbidopa / 200 mg levodopa
Questo rapporto CARBIDOPA / LEVODOPA IMP verrà somministrato come una singola dose, per via orale, alla visita 1 o 2 o 3 (ordine casuale).
Droga: Somministrazione di carbidopa/levodopa
I partecipanti eseguiranno test ortostatici battuti (test Schellong) prima e dopo l'assunzione di singole dosi di carbidopa: combinazioni Levodopa a 3 diversi rapporti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del futuro studio controllato randomizzato in doppio cieco su larga scala (RCT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 5 settimane.

L'obiettivo primario è studiare la fattibilità di condurre un futuro studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) in doppio cieco che valuta l'effetto sull'ipotensione ortostatica (OH) di diversi dosaggi di carbidopa (20, 50 o 100 mg), per una costante Levodopa Dose (200 mg) attraverso:

  • Tasso di reclutamento: numero medio di pazienti informati al mese durante il periodo di reclutamento, % dei pazienti che si affollano per partecipare allo studio tra i pazienti informati, % dei pazienti idonei tra i pazienti informati
  • Tasso di aderenza:% dei pazienti che completano il periodo di intervento dello studio tra i pazienti randomizzati
  • Tasso di ritenzione: % dei pazienti che si presentano all'ultima visita di follow-up tra i pazienti che hanno completato il periodo di intervento dello studio, % degli abbandoni tra i pazienti randomizzati all'ultima visita di follow-up
  • Tasso di completamento dei dati delle misure dell'effetto terapeutico: % dei pazienti con dati OH analisibili alla settimana 1, 2 e 3.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julien Bally

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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