Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkung des Verhältnisses von Carbidopa/Levodopa auf die orthostatische Hypotonie bei mehreren Systematrophie - Parkinson -Art und Parkinson -Erkrankung. (CARBIDOH)
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in vollem Maßstab, in der die Auswirkung von Carbidopa/Levodopa-Verhältnis auf die orthostatische Hypotonie (OH) in mehrerer Systematrophie-Parkinson-Typ (MSA-P (MSA-P) bewertet wird (MSA-P ) und Parkinson -Krankheit (PD) Patienten (Carbidoh)
Diese Studie richtet sich an Patienten mit Multi-System-Atrophie-Parkinson-Typ (P-MSA) oder Parkinson-Krankheit (PD), die dopaminergische Medikamente erhalten und an orthostatischen Hypotonie (OH) leiden.
OH ist ein Blutdruckabfall beim Stehen, was zu Symptomen von Schwindel, Benommenheit, einem schwarzen Schleier vor den Augen führen kann und, wenn sie schwer sind, zu Ohnmacht führen kann. Ho ist eines der Symptome in AMS-P und PD.
Die Standardbehandlung für Parkinson -Symptome von Langsamkeit und Steifheit ist die Verabreichung von Antiparkinson -Medikamenten, die Dopamin enthalten. Diese dopaminergen Arzneimittel enthalten immer 1) Levodopa (was der Vorläufer von Dopamin ist) und 2) einen Enzyminhibitor, der entweder Benserazid (im Fall von Madopar® und seinen Generika) oder Carbidopa (im Fall von Sinemet® oder Stalevo sein kann ® und ihre Generika) und deren Aufgabe darin besteht, die Wirkung von Levodopa zu potenzieren.
Es ist seit langem bekannt, dass Dopaminergen Medikamente HO verschlimmern. Durch verschiedene Mechanismen ist diese Verschlechterung von HO genauso mit Levodopa verbunden wie mit dem Enzyminhibitor, mit dem es kombiniert wird. Wir kennen jedoch nicht die jeweiligen Auswirkungen dieser beiden Moleküle auf HO.
In dieser Studie untersuchen wir, wie das Verhältnis von Carbidopa zu Levodopa HO in den verschiedenen Tests des untersuchten Dopaminergen -Arzneimittels beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julien BALLY, Dr PD-MER
- Telefonnummer: +41 79 556 78 19
- E-Mail: julien.bally@chuv.ch
Studienorte
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Kontakt:
- Matthieu Robitaille, Doctor
- Telefonnummer: +15819826059
- E-Mail: matthieu.robitaille@chuv.ch
-
Kontakt:
- Julien Bally, Doctor
- Telefonnummer: +41079 556 78 19
- E-Mail: julien.bally@chuv.ch
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1012
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Julien Bally, Dr. PD MER
- Telefonnummer: +41 79 556 78 19
- E-Mail: julien.bally@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung Formular unterzeichnet.
- Patient über 18 Jahre und unter 80 Jahren.
- Patient mit mehreren Systematrophie-Parkinson-Typ (MSA-P) (bestätigt durch diagnostische Kriterien für klinisch etablierte und klinisch wahrscheinliche Atrophie mit mehreren Systemen (11); oder Patient mit Parkinson-Erkrankung (PD) (12) mit OH-Symptomen (mindestens ein Zeigen Sie auf die 3 Fragen - Nr. 14, 15 und 16 - der Scopa -Aut -Skala, die sich mit orthostatischen Hypotonie -Symptomen befassen).
- Der Patient erhält derzeit eine Dopamin-Ersatztherapie (d.h. Levodopa in Kombination mit Carbidopa oder Benserazid).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient, der nicht über Nacht (mindestens 12 Stunden) zur Entnahme ihrer DRT mit der sofortigen Freisetzung (zuletzt erweiterte, verzögerte oder kontrollierte Freisetzungspreisdosis) stehen kann, muss mindestens 24 Stunden vor dem Test eingenommen werden).
- Patient mit bekannter Herzinsuffizienz, Klassen C und D, Nyha III und IV.
- Patient mit Demenz (d.h. Hauptkognitive Beeinträchtigung) mit MSA-P oder PD, verbunden,
- Patient mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und nicht in der Lage, eine Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen oder zu verstehen, d. H. Wer keine volle Fähigkeit zur Unterscheidung hat.
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Schwangere oder stillende Frau oder bereit, schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verhältnis 1:10 d. H. 20 mg Carbidopa / 200 mg Levodopa
Dieses Carbidopa / Levodopa -Imp -Verhältnis wird bei Besuch 1 oder 2 oder 3 (zufällige Reihenfolge) als einzelne Dosis oral verabreicht.
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Die Teilnehmer werden vor und nach Aufnahme einzelner Dosen von Carbidopa: Levodopa-Kombinationen in 3 verschiedenen Verhältnissen Beat-by-Beat-Tests (Schellong-Tests) durchführen
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Aktiver Komparator: Verhältnis 1: 4 d. H. 50 mg carbidopa / 200 mg Levodopa
Dieses Carbidopa / Levodopa -Imp -Verhältnis wird bei Besuch 1 oder 2 oder 3 (zufällige Reihenfolge) als einzelne Dosis oral verabreicht.
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Die Teilnehmer werden vor und nach Aufnahme einzelner Dosen von Carbidopa: Levodopa-Kombinationen in 3 verschiedenen Verhältnissen Beat-by-Beat-Tests (Schellong-Tests) durchführen
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Experimental: Verhältnis 1: 2 d. H. 100 mg carbidopa / 200 mg Levodopa
Dieses Carbidopa / Levodopa -Imp -Verhältnis wird bei Besuch 1 oder 2 oder 3 (zufällige Reihenfolge) als einzelne Dosis oral verabreicht.
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Die Teilnehmer werden vor und nach Aufnahme einzelner Dosen von Carbidopa: Levodopa-Kombinationen in 3 verschiedenen Verhältnissen Beat-by-Beat-Tests (Schellong-Tests) durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit zukünftiger groß angelegter, randomisierter kontrollierter Studie (RCT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 5 Wochen.
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Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen großblendigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen, in der die Auswirkungen auf die orthostatische Hypotonie (OH) unterschiedlicher Dosierungen von Carbidopa (20, 50 oder 100 mg) für eine Konstante bewertet werden Levodopa Dosis (200 mg) durch:
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 5 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Gefäßerkrankungen
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- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amine
- Aminosäuren
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Phenylalanin
- Aminosäuren, aromatisch
- Aminosäuren, zyklisch
- Katecholamine
- Dihydroxyphenylalanin
- Tyrosin
- Levodopa
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-02568
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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