後部窩病変における頭蓋切開および頭蓋切除術の外科的転帰の比較
2025年2月15日 更新者：Dr. Birat Thapa Magar、University of Health Sciences Lahore
後部窩病変の患者における頭蓋筋術と頭蓋切除術の外科的転帰の比較
このランダム化比較試験の目的は、後部窩病変の患者の頭蓋筋術および頭蓋切除術の外科的転帰を比較することです。
この研究の目的は、術後の合併症、入院期間、および2つの外科的技術間の患者の回復の違いを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
後部窩病変と診断された患者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。
グループAは頭蓋切開術を受け、そこでは硬膜閉鎖後に骨フラップが交換され、グループBは頭蓋切除術を受け、骨が永久に除去されます。
結果は、CSF漏れ、偽菌胞子形成、術後の頭痛、入院期間などの術後合併症に基づいて評価されます。
この研究の目的は、患者の転帰と医療コスト削減の観点から優れた外科的アプローチを決定する証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- 電話番号：+923057895437
- メール：biratjmagar.5@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 後部窩病変と診断された患者
- 年齢範囲：7〜70歳
- 脳血腫の患者（外傷性または自発的）
除外基準：
- 以前の後窩手術
- 脳幹血腫
- 上にある硬膜または骨を含む腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：頭蓋切開
この手順では、高速ドリルを使用して単一の自由骨フラップを作成することが含まれます。
骨は、外科的介入が完了した後、ミニプレートまたは縫合糸を使用して再配置および固定されています。
術後監視には、CSF漏れ、創傷治癒、神経学的回復の評価が含まれます。
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介入：硬い閉鎖後に交換された骨フラップ追加情報：この手順では、高速ドリルを使用して単一の自由骨フラップを作成することが含まれます。
骨は、外科的介入が完了した後、ミニプレートまたは縫合糸を使用して再配置および固定されています。
術後監視には、CSF漏れ、創傷治癒、神経学的回復の評価が含まれます。
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アクティブコンパレータ：グループB：頭蓋切除
このアプローチでは、骨はロンジャーを使用して断片で除去され、骨を置き換えることなく開いた硬膜表面を残します。
硬膜は縫合で閉じられており、必要に応じて硬膜の増強を行うことができます。
術後の評価は、擬似化細胞、CSF漏れ、延長された病院の滞在などの合併症に焦点を当てます。
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介入：骨が永久に除去された追加情報：このアプローチでは、骨はロンジャーを使用して断片で除去され、骨を置き換えることなく開いた硬膜表面を残します。
硬膜は縫合で閉じられており、必要に応じて硬膜の増強を行うことができます。
術後の評価は、擬似化細胞、CSF漏れ、延長された病院の滞在などの合併症に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF漏れの発生率
時間枠：手術後最大6か月
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定義：CSF漏れは、β-2トランスフリンの臨床検査と生化学分析によって確認された、手術部位からの透明な液分泌物の存在として定義されます。 測定：定期的なフォローアップおよびイメージング研究での臨床評価によって評価された場合。 |
手術後最大6か月
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擬似腫瘍細胞の発生
時間枠：手術後最大6か月
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定義：擬似化細胞は、手術部位の脳脊髄液の異常なコレクションとして定義され、身体検査で検出され、MRIやCTスキャンなどの画像技術によって確認されます。 測定：手術後1、3、および6か月のフォローアップ訪問。 |
手術後最大6か月
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術後の頭痛の重症度
時間枠：手術の直後、3ヶ月、および術後6か月
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定義：術後の頭痛は、カタラーノグレーディングシステムを使用して評価され、重症度を0（頭痛なし）から4（重度、投薬に抵抗性）に分類します。 測定：各フォローアップ訪問で自己報告された患者評価。 |
手術の直後、3ヶ月、および術後6か月
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入院期間
時間枠：手術後から退院まで、最大4週間評価されました
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定義：患者の総日数は、合併症による延長を含む、術後の入院後のままです。 測定：入院から退院までの記録。 |
手術後から退院まで、最大4週間評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月4日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月15日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。