Porównanie wyników chirurgicznych kraniotomii i czaszki w tylnych zmianach do fossa
15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Porównanie wyników chirurgicznych kraniotomii i czaszki wśród pacjentów z tylną zmianą dołu dolnej
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie wyników chirurgicznych kraniotomii i czaszki wśród pacjentów z tylnymi zmianami dołu.
Badanie ma na celu określenie różnic w powikłaniach pooperacyjnych, czasu pobytu w szpitalu i odzyskiwaniu pacjentów między dwiema technikami chirurgicznymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze zdiagnozowanymi tylnymi zmianami dołu zostaną losowo przydzielani do dwóch grup.
Grupa A woli ulegnie kraniotomii, w której płata kości jest zastępowana po zamknięciu opóźnionym, podczas gdy grupa B ulegnie czaszce, w której kość jest trwale usuwana.
Wyniki zostaną ocenione na podstawie powikłań pooperacyjnych, takich jak wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, tworzenie pseudomeningocele, pooperacyjny ból głowy i długość pobytu w szpitalu.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na określenie lepszego podejścia chirurgicznego pod względem wyników pacjentów i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Numer telefonu: +923057895437
- E-mail: biratjmagar.5@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowano tylne zmiany do dołu
- Zakres wiekowy: 7-70 lat
- Pacjenci z krwiakiem móżdżku (urazy lub spontaniczne)
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia chirurgia tylnej
- Burza Brainstem Hematoma
- Guzy obejmujące leżącej durę lub kość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Craniotomia
Ta procedura polega na stworzeniu pojedynczej bezpłatnej klapy kości za pomocą szybkich ćwiczeń.
Kość jest zmieniana i zabezpieczana za pomocą mini płyt lub szwów po zakończeniu interwencji chirurgicznej.
Monitorowanie pooperacyjne obejmie ocenę wycieku CSF, gojenie się ran i odzyskiwania neurologicznego.
|
Interwencja: klapka kości zastąpiona po zamknięciu opóźnionym Dodatkowe informacje: Ta procedura obejmuje utworzenie pojedynczej bezpłatnej klapy kości za pomocą ćwiczeń o dużej prędkości.
Kość jest zmieniana i zabezpieczana za pomocą mini płyt lub szwów po zakończeniu interwencji chirurgicznej.
Monitorowanie pooperacyjne obejmie ocenę wycieku CSF, gojenie się ran i odzyskiwania neurologicznego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Kraniktomia
W tym podejściu kość jest usuwana na kawałki za pomocą rongeurów, pozostawiając otwartą powierzchnię oponową bez wymiany kości.
Dura jest zamknięta szwami, a w razie potrzeby może być wykonywane powiększanie się.
Ocena pooperacyjna będzie koncentrowała się na powikłaniach, takich jak pseudomeningocele, wyciek płytki mózgowo-rdzeniowej i rozszerzone pobyty szpitalne.
|
Interwencja: Kość na stałe usunięto dodatkowe informacje: W tym podejściu kość jest usuwana na kawałki za pomocą rongeurów, pozostawiając otwartą powierzchnię oponową bez wymiany kości.
Dura jest zamknięta szwami, a w razie potrzeby może być wykonywane powiększanie się.
Ocena pooperacyjna będzie koncentrowała się na powikłaniach, takich jak pseudomeningocele, wyciek płytki mózgowo-rdzeniowej i rozszerzone pobyty szpitalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wycieku płynu mózgowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Definicja: Przeciek CSF jest definiowany jako obecność wyraźnego zrzutu płynu z miejsca chirurgicznego, potwierdzone przez badanie kliniczne i analizę biochemiczną transferyny β-2. Pomiar: Oceniona metodą oceny klinicznej podczas rutynowych obserwacji i badań obrazowania po wskazaniu. |
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie pseudomeningocele
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Definicja: Pseudomeningocele jest definiowany jako nieprawidłowe zbiór płynu mózgowo -rdzeniowego w miejscu chirurgicznym, wykryty poprzez badanie fizykalne i potwierdzone technikami obrazowania, takimi jak MRI lub skan CT. Pomiar: wizyty kontrolne w 1, 3 i 6 miesięcy po operacji. |
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Nasilenie pooperacyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach po operacji
|
Definicja: Pooperacyjny ból głowy zostanie oceniony za pomocą systemu klasyfikacji Catalano, kategoryzując nasilenie od 0 (bez bólu głowy) do 4 (ciężkie, oporne na leki). Pomiar: zgłaszane przez siebie oceny pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej. |
Natychmiast po operacji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach po operacji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od bezpośredniej pooperacyjnej aż do wypisu szpitala, oceniane do 4 tygodni
|
Definicja: Całkowita liczba dni, w którym pacjent pozostaje hospitalizowany po operacji, w tym wszelki długi pobyt z powodu powikłań. Pomiar: zarejestrowany od przyjęcia do szpitala do wypisu. |
Od bezpośredniej pooperacyjnej aż do wypisu szpitala, oceniane do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exp128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .