Kraniotomian ja kraniotoomian kirurgisten tulosten vertailu takaosan fossa -vaurioissa
lauantai 15. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Kraniotoomian ja kranieektomian kirurgisten tulosten vertailu takaosan fossa -vaurioiden potilaiden välillä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kraniotomiaan ja kraniotomiaan kirurgisia tuloksia potilailla, joilla on takaosan fossa -vaurioita.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää erot leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, sairaalahoidon kestossa ja potilaan palautumisessa kahden kirurgisen tekniikan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu takaosan fossa -vauriot, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmän A testamentti läpäisee kraniotomia, jossa luun läppä korvattiin kaksoiskuoren sulkemisen jälkeen, kun taas ryhmä B läpäisee kranseektoomian, jossa luu poistetaan pysyvästi.
Tuloksia arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten CSF-vuotojen, Pseudomeningocele-muodostumisen, leikkauksen jälkeisen päänsärkyn ja sairaalahoidon keston perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita ylemmän kirurgisen lähestymistavan määrittämiseksi potilaan tulosten ja terveydenhuollon kustannusten vähentämisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Puhelinnumero: +923057895437
- Sähköposti: biratjmagar.5@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu takaosan fossa -vauriot
- Ikäalue: 7-70 vuotta
- Potilaat, joilla on pikkuaivo hematooma (traumaattinen tai spontaani)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi takaosan fossa -leikkaus
- Aivorungon hematooma
- Kasvaimet, joihin liittyy päällekkäinen kesto tai luu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Kraniotomia
Tämä toimenpide sisältää yhden vapaan luun läpän luomisen nopeiden porauksien avulla.
Luu sijoitetaan uudelleen ja kiinnitetään minikilpillä tai ompeleilla kirurgisen intervention valmistumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta sisältää arvioinnin CSF-vuotoista, haavan paranemisesta ja neurologisesta palautumisesta.
|
Interventio: Luun läppä korvattu kaksoiskuoren sulkemisen jälkeen Lisätietoja: Tämä toimenpide sisältää yhden vapaan luusolun luomisen nopeiden porauksien avulla.
Luu sijoitetaan uudelleen ja kiinnitetään minikilpillä tai ompeleilla kirurgisen intervention valmistumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta sisältää arvioinnin CSF-vuotoista, haavan paranemisesta ja neurologisesta palautumisesta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Kraniektomia
Tässä lähestymistavassa luu poistetaan paloiksi käyttämällä rongeursia, jättäen avoimen kaksoispinnan ilman luun korvaamista.
Dura on suljettu ompeleilla, ja kaksoislisäys voidaan suorittaa tarpeen mukaan.
Leikkauksen jälkeinen arviointi keskittyy komplikaatioihin, kuten pseudomeningocele, CSF-vuoto ja laajennettu sairaalahoito.
|
Interventio: Luu poisti pysyvästi lisätietoja: Tässä lähestymistavassa luu poistetaan paloiksi käyttämällä rongeursia, jättäen avoimen kaksoispinnan korvaamatta luua.
Dura on suljettu ompeleilla, ja kaksoislisäys voidaan suorittaa tarpeen mukaan.
Leikkauksen jälkeinen arviointi keskittyy komplikaatioihin, kuten pseudomeningocele, CSF-vuoto ja laajennettu sairaalahoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF -vuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelmä: CSF-vuoto määritellään kirkasta nesteen purkamisen esiintymistä kirurgisesta kohdasta, joka vahvistetaan β-2-transferriinin kliinisen tutkimuksen ja biokemiallisen analyysin avulla. Mittaus: Arvioidaan kliinisellä arvioinnilla rutiininomaisissa seurannassa ja kuvantamistutkimuksissa ilmoitettuna. |
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pseudomeningocele
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelmä: Pseudomeningocele määritellään epänormaaliksi aivo -selkäydinnesteen kokoelmaksi kirurgisessa kohdassa, havaitaan fyysisen tutkimuksen avulla ja vahvistetaan kuvantamistekniikoilla, kuten MRI- tai CT -skannaus. Mittaus: Seurantavierailut 1, 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen. |
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Määritelmä: Leikkauksen jälkeinen päänsärky arvioidaan käyttämällä Katalano-luokitusjärjestelmää, luokittelemalla vakavuus 0: sta (ei päänsärkyä) 4: een (vaikea, tulenkestävä lääkitys). Mittaus: Itse ilmoitetut potilaan arvioinnit jokaisella seurantavierailulla. |
Heti leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksesta sairaalan vastuuvapautukseen, arvioidaan jopa 4 viikkoon
|
Määritelmä: Potilaan päivien kokonaismäärä on edelleen sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kaikki laajennettu oleskelu komplikaatioiden vuoksi. Mittaus: Tallennettu sairaalahoitoon pääsy vastuuvapauteen. |
Välittömästä leikkauksesta sairaalan vastuuvapautukseen, arvioidaan jopa 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exp128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .