Vergelijking van chirurgische resultaten van craniotomie en craniectomie bij posterieure fossa -laesies
15 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Vergelijking tussen chirurgische resultaten van craniotomie en craniectomie bij patiënten met posterieure fossa -laesie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de chirurgische resultaten van craniotomie en craniectomie bij patiënten met posterieure fossa -laesies.
De studie beoogt verschillen te bepalen in post-operatieve complicaties, verblijfsduur in het ziekenhuis en het herstel van de patiënt tussen de twee chirurgische technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose posterieure fossa -laesies worden willekeurig toegewezen aan twee groepen.
Groep A zal craniotomie ondergaan, waarbij de botflap wordt vervangen na durale sluiting, terwijl groep B craniectomie zal ondergaan, waarbij het bot permanent wordt verwijderd.
De resultaten zullen worden beoordeeld op basis van postoperatieve complicaties zoals CSF-lekkage, pseudomeningocele-vorming, post-operatieve hoofdpijn en duur van het ziekenhuisverblijf.
De studie beoogt bewijs te leveren om de superieure chirurgische benadering te bepalen in termen van patiëntuitkomsten en verlaging van de gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Telefoonnummer: +923057895437
- E-mail: biratjmagar.5@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose posterieure fossa -laesies
- Leeftijdscategorie: 7-70 jaar
- Patiënten met cerebellair hematoom (traumatisch of spontaan)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere posterieure fossa -operatie
- Hersenstam hematoom
- Tumoren met de bovenliggende dura of bot
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Craniotomie
Deze procedure omvat het creëren van een enkele vrije botflap met behulp van hogesnelheidsoefeningen.
Het bot wordt verplaatst en beveiligd met behulp van mini -platen of hechtingen nadat de chirurgische interventie is voltooid.
Postoperatieve monitoring omvat beoordeling voor CSF-lekkage, wondgenezing en neurologisch herstel.
|
Interventie: Botflap vervangen na durale sluiting Aanvullende informatie: deze procedure omvat het maken van een enkele vrije botflap met behulp van hoge snelheidsoefeningen.
Het bot wordt verplaatst en beveiligd met behulp van mini -platen of hechtingen nadat de chirurgische interventie is voltooid.
Postoperatieve monitoring omvat beoordeling voor CSF-lekkage, wondgenezing en neurologisch herstel.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Craniectomie
In deze benadering wordt het bot in stukken verwijderd met behulp van rongebeuren, waardoor een open duraal oppervlak achterblijft zonder het bot te vervangen.
De dura is gesloten met hechtingen en de durale augmentatie kan indien nodig worden uitgevoerd.
Postoperatieve beoordeling zal zich richten op complicaties zoals pseudomeningocele, CSF-lekkage en uitgebreid ziekenhuisverblijven.
|
Interventie: bot verwijderde permanent aanvullende informatie: in deze benadering wordt het bot in stukken verwijderd met behulp van rongebeuren, waardoor een open duraal oppervlak achterblijft zonder het bot te vervangen.
De dura is gesloten met hechtingen en de durale augmentatie kan indien nodig worden uitgevoerd.
Postoperatieve beoordeling zal zich richten op complicaties zoals pseudomeningocele, CSF-lekkage en uitgebreid ziekenhuisverblijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CSF -lekkage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Definitie: CSF-lekkage wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van duidelijke vloeistofafvoer uit de chirurgische plaats, bevestigd via klinisch onderzoek en biochemische analyse van β-2 transferrine. Meting: geëvalueerd door klinische beoordeling bij routinematige follow-ups en beeldvormingsstudies indien aangegeven. |
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Voorkomen van pseudomeningocele
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Definitie: Pseudomeningocele wordt gedefinieerd als een abnormale verzameling cerebrospinale vloeistof in de chirurgische plaats, gedetecteerd door lichamelijk onderzoek en bevestigd door beeldvormingstechnieken zoals MRI of CT -scan. Meting: vervolgbezoeken op 1, 3 en 6 maanden na de operatie. |
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Ernst van post-operatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, na 3 maanden, en op 6 maanden na de operatie
|
Definitie: Postoperatieve hoofdpijn wordt beoordeeld met behulp van het Catalano-beoordelingssysteem, waarbij de ernst van 0 (geen hoofdpijn) tot 4 (ernstig, vuurvast voor medicatie) wordt gecategoriseerd). Meting: zelfgerapporteerde patiëntevaluaties bij elk vervolgbezoek. |
Onmiddellijk na de operatie, na 3 maanden, en op 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van onmiddellijke postoperatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 4 weken
|
Definitie: Het totale aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen na de operatie, inclusief een langdurig verblijf vanwege complicaties. Meting: geregistreerd van ziekenhuisopname tot ontslag. |
Van onmiddellijke postoperatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Exp128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .