Sammenligning af kirurgiske resultater af craniotomy og craniectomy i posterior fossa -læsioner
15. februar 2025 opdateret af: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Sammenligning mellem kirurgiske resultater af craniotomy og craniectomy blandt patienter med posterior fossa -læsion
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne de kirurgiske resultater af craniotomy og craniectomy blandt patienter med posterior fossa -læsioner.
Undersøgelsen sigter mod at bestemme forskelle i postoperative komplikationer, hospitalets opholdsvarighed og patientinddrivelse mellem de to kirurgiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er diagnosticeret med posterior fossa -læsioner, tildeles tilfældigt i to grupper.
Gruppe A vil gennemgå craniotomy, hvor knogleklappen udskiftes efter dural lukning, mens gruppe B vil gennemgå craniectomy, hvor knoglen fjernes permanent.
Resultaterne vurderes baseret på postoperative komplikationer såsom CSF-lækage, dannelse af pseudomeningocele, postoperativ hovedpine og længden af hospitalets ophold.
Undersøgelsen sigter mod at fremlægge bevis for at bestemme den overlegne kirurgiske tilgang med hensyn til patientresultater og reduktion af sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Telefonnummer: +923057895437
- E-mail: biratjmagar.5@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med posterior fossa -læsioner
- Aldersinterval: 7-70 år
- Patienter med cerebellær hæmatom (traumatisk eller spontan)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere posterior fossa -operation
- Hjernestamme hæmatom
- Tumorer, der involverer den overliggende dura eller knogler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Craniotomy
Denne procedure involverer at oprette en enkelt gratis knogleklap ved hjælp af højhastighedsøvelser.
Knoglen omplaceres og sikres ved hjælp af mini -plader eller suturer, efter at den kirurgiske intervention er afsluttet.
Postoperativ overvågning vil omfatte vurdering af CSF-lækage, sårheling og neurologisk bedring.
|
Intervention: knogleklap erstattet efter Dural lukning Yderligere oplysninger: Denne procedure involverer at oprette en enkelt gratis knogleklap ved hjælp af højhastighedsøvelser.
Knoglen omplaceres og sikres ved hjælp af mini -plader eller suturer, efter at den kirurgiske intervention er afsluttet.
Postoperativ overvågning vil omfatte vurdering af CSF-lækage, sårheling og neurologisk bedring.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Craniectomy
I denne fremgangsmåde fjernes knoglen i stykker ved hjælp af rongeurs, hvilket efterlader en åben dural overflade uden udskiftning af knoglen.
Dura er lukket med suturer, og duralforstørrelse kan udføres efter behov.
Postoperativ vurdering vil fokusere på komplikationer såsom pseudomeningocele, CSF-lækage og udvidede hospitalophold.
|
Intervention: Ben fjernede permanent yderligere oplysninger: I denne tilgang fjernes knoglen i stykker ved hjælp af rongeurs, hvilket efterlader en åben dural overflade uden udskiftning af knoglen.
Dura er lukket med suturer, og duralforstørrelse kan udføres efter behov.
Postoperativ vurdering vil fokusere på komplikationer såsom pseudomeningocele, CSF-lækage og udvidede hospitalophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CSF -lækage
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Definition: CSF-lækage defineres som tilstedeværelsen af klar væskeudladning fra det kirurgiske sted, bekræftet via klinisk undersøgelse og biokemisk analyse af ß-2-transferrin. Måling: Evalueret ved klinisk vurdering ved rutinemæssige opfølgninger og billeddannelsesundersøgelser, når de er angivet. |
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af pseudomeningocele
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Definition: Pseudomeningocele er defineret som en unormal samling af cerebrospinalvæske på det kirurgiske sted, detekteret gennem fysisk undersøgelse og bekræftet ved billeddannelsesteknikker, såsom MRI eller CT -scanning. Måling: Opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter operationen. |
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Alvorligheden af postoperativ hovedpine
Tidsramme: Umiddelbart efter operation, efter 3 måneder og efter 6 måneder efter operationen
|
Definition: Postoperativ hovedpine vurderes ved hjælp af Catalano-klassificeringssystemet og kategoriserer sværhedsgraden fra 0 (ingen hovedpine) til 4 (svær, ildfast til medicin). Måling: Selvrapporterede patientevalueringer ved hvert opfølgende besøg. |
Umiddelbart efter operation, efter 3 måneder og efter 6 måneder efter operationen
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra øjeblikkelig post-kirurgi indtil udskrivning på hospitalet, vurderet op til 4 uger
|
Definition: Det samlede antal dage en patient forbliver indlagt på hospitalet efter operation, inklusive ethvert udvidet ophold på grund af komplikationer. Måling: Optaget fra hospitalets adgang til decharge. |
Fra øjeblikkelig post-kirurgi indtil udskrivning på hospitalet, vurderet op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .