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Vergleich der chirurgischen Ergebnisse von Kraniotomie und Kraniektomie bei posterioren Fossa -Läsionen

15. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore

Vergleich zwischen chirurgischen Ergebnissen von Kraniotomie und Kraniektomie bei Patienten mit posteriorer Fossa -Läsion

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse von Kraniotomie und Kraniektomie bei Patienten mit posterioren Fossa -Läsionen zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, Unterschiede in den postoperativen Komplikationen, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Erholung der Patienten zwischen den beiden chirurgischen Techniken zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen posteriore Fossa -Läsionen diagnostiziert wurden, werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe A wird einer Kraniotomie unterzogen, bei der der Knochenklappen nach dem Schließen des Durals ersetzt wird, während Gruppe B einer Kraniektomie unterzogen wird, bei der der Knochen dauerhaft entfernt wird. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage postoperativer Komplikationen wie CSF-Leckagen, Pseudomeningozelebildung, postoperativen Kopfschmerzen und Länge des Krankenhausaufenthalts bewertet. Die Studie zielt darauf ab, Erkenntnisse zu liefern, um den überlegenen chirurgischen Ansatz in Bezug auf Patientenergebnisse und Gesundheitskostenreduzierung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit posterioren Fossa -Läsionen diagnostiziert
  • Altersspanne: 7-70 Jahre
  • Patienten mit Kleinhirnhämatom (traumatisch oder spontan)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige hintere Fossa -Operation
  • Hämatom des Hirnstamms
  • Tumoren, an denen die darüber liegende Dura oder den Knochen beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Kraniotomie
Bei diesem Verfahren werden eine einzelne freie Knochenklappe mit Hochgeschwindigkeitsübungen erstellt. Der Knochen wird nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs neu positioniert und unter Verwendung von Miniplatten oder Nähten befestigt. Die postoperative Überwachung umfasst die Bewertung der CSF-Leckage, der Wundheilung und der neurologischen Erholung.
Verfahren: Kraniotomie
Intervention: Knochenklappe ersetzt nach dem Duralverschluss zusätzliche Informationen: Dieses Verfahren beinhaltet die Erstellung einer einzelnen freien Knochenklappe mit Hochgeschwindigkeitsübungen. Der Knochen wird nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs neu positioniert und unter Verwendung von Miniplatten oder Nähten befestigt. Die postoperative Überwachung umfasst die Bewertung der CSF-Leckage, der Wundheilung und der neurologischen Erholung.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Kraniektomie
Bei diesem Ansatz wird der Knochen mit Rongeuren in Stücke entfernt, wodurch eine offene Duraloberfläche ohne Ersatz des Knochens bleibt. Die Dura ist mit Nähten geschlossen, und die Duralvergrößerung kann nach Bedarf durchgeführt werden. Die postoperative Bewertung konzentriert sich auf Komplikationen wie Pseudomeningozele, CSF-Leckage und erweiterte Krankenhausaufenthalte.
Verfahren: Kraniektomie
Intervention: Knochen dauerhaft zusätzliche Informationen entfernt: Bei diesem Ansatz wird der Knochen mit Rongeuren in Stücke entfernt, wobei eine offene Duraloberfläche ohne Ersatz des Knochens zurücklässt. Die Dura ist mit Nähten geschlossen, und die Duralvergrößerung kann nach Bedarf durchgeführt werden. Die postoperative Bewertung konzentriert sich auf Komplikationen wie Pseudomeningozele, CSF-Leckage und erweiterte Krankenhausaufenthalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CSF -Leckagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation

Definition: CSF-Leckage ist definiert als das Vorhandensein einer klaren Flüssigkeitsentladung von der chirurgischen Stelle, die durch klinische Untersuchung und biochemische Analyse von β-2-Transferrin bestätigt wird.

Messung: Bewertet durch klinische Bewertung bei routinemäßigen Follow-ups und Bildgebungsstudien, wenn angegeben.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Auftreten von Pseudomeningozele
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation

Definition: Pseudomeningozele wird als abnormale Sammlung von Cerebrospinalflüssigkeit in der chirurgischen Stelle definiert, die durch körperliche Untersuchung nachgewiesen und durch Bildgebungstechniken wie MRT- oder CT -Scan bestätigt wird.

Messung: Follow-up-Besuche bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation.
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Schwere der postoperativen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation

Definition: Postoperative Kopfschmerzen werden anhand des Katalano-Bewertungssystems bewertet, wobei der Schweregrad von 0 (ohne Kopfschmerz) bis 4 kategorisiert wird (schwerwiegend, refraktär bis medikamentös).

Messung: Selbstberichtete Patientenbewertungen bei jedem Follow-up-Besuch.
Unmittelbar nach der Operation, nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von sofortiger Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zu 4 Wochen bewertet wurde

Definition: Die Gesamtzahl der Tage, an denen ein Patient nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert wird, einschließlich eines längeren Aufenthalts aufgrund von Komplikationen.

Messung: Aufgenommen aus dem Krankenhauseintritt zur Entlassung.
Von sofortiger Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zu 4 Wochen bewertet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exp128

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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