Comparación de resultados quirúrgicos de craneotomía y craniectomía en lesiones de fosa posterior
15 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Comparación entre resultados quirúrgicos de craneotomía y craniectomía entre pacientes con lesión de fosa posterior
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es comparar los resultados quirúrgicos de la craneotomía y la craneectomía entre pacientes con lesiones de fosa posteriores.
El estudio tiene como objetivo determinar las diferencias en las complicaciones postoperatorias, la duración del estadía en el hospital y la recuperación del paciente entre las dos técnicas quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con lesiones de fosa posteriores serán asignados aleatoriamente en dos grupos.
El grupo A se someterá a una craneotomía, donde la aleta ósea se reemplaza después del cierre dural, mientras que el grupo B se someterá a una craniectomía, donde se elimina el hueso permanentemente.
Los resultados se evaluarán en función de complicaciones postoperatorias, como fugas de LCR, formación de seudomeningocele, dolor de cabeza postoperatoria y duración de la estadía en el hospital.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para determinar el enfoque quirúrgico superior en términos de resultados del paciente y reducción de costos de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Número de teléfono: +923057895437
- Correo electrónico: biratjmagar.5@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con lesiones de fosa posteriores
- Rango de edad: 7-70 años
- Pacientes con hematoma cerebeloso (traumático o espontáneo)
Criterios de exclusión:
- Cirugía de fosa posterior posterior
- Hematoma del tronco encefálico
- Tumores que involucran la duramadre o hueso suprayacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: craneotomía
Este procedimiento implica la creación de una sola solapa de hueso libre utilizando ejercicios de alta velocidad.
El hueso se reposiciona y se asegura usando mini placas o suturas después de que se completa la intervención quirúrgica.
El monitoreo postoperatorio incluirá la evaluación de la fuga de LCR, la curación de heridas y la recuperación neurológica.
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Intervención: la aleta ósea reemplazada después del cierre dural Información adicional: este procedimiento implica crear un solo colgajo óseo libre usando ejercicios de alta velocidad.
El hueso se reposiciona y se asegura usando mini placas o suturas después de que se completa la intervención quirúrgica.
El monitoreo postoperatorio incluirá la evaluación de la fuga de LCR, la curación de heridas y la recuperación neurológica.
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Comparador activo: Grupo B: craniectomía
En este enfoque, el hueso se elimina en piezas usando rongeuros, dejando una superficie dural abierta sin reemplazo del hueso.
La duramadre está cerrada con suturas, y el aumento dural se puede realizar según sea necesario.
La evaluación postoperatoria se centrará en complicaciones como el pseudomeningocele, la fuga de LCR y las estadías extendidas del hospital.
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Intervención: el hueso eliminó permanentemente información adicional: en este enfoque, el hueso se elimina en piezas usando rongeurs, dejando una superficie dural abierta sin reemplazo del hueso.
La duramadre está cerrada con suturas, y el aumento dural se puede realizar según sea necesario.
La evaluación postoperatoria se centrará en complicaciones como el pseudomeningocele, la fuga de LCR y las estadías extendidas del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Definición: la fuga de LCR se define como la presencia de descarga clara de líquido del sitio quirúrgico, confirmado a través del examen clínico y el análisis bioquímico de la transferrina β-2. Medición: Evaluado por evaluación clínica en seguimientos de rutina y estudios de imágenes cuando se indica. |
Hasta 6 meses después de la cirugía
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Ocurrencia de seudomeningocele
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Definición: el pseudomeningocele se define como una colección anormal de líquido cefalorraquídeo en el sitio quirúrgico, detectado a través del examen físico y confirmada por técnicas de imagen como resonancia magnética o tomografía computarizada. Medición: Visitas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía. |
Hasta 6 meses después de la cirugía
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Gravedad del dolor de cabeza postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses después de la cirugía
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Definición: el dolor de cabeza postoperatorio se evaluará utilizando el sistema de calificación Catalano, clasificando la gravedad de 0 (sin dolor de cabeza) a 4 (severo, refractario a la medicación). Medición: evaluaciones de pacientes autoinformadas en cada visita de seguimiento. |
Inmediatamente después de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses después de la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 4 semanas
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Definición: El número total de días que un paciente permanece hospitalizado después de la cirugía, incluida cualquier estadía prolongada debido a complicaciones. Medición: registrado desde el ingreso hospitalario hasta el alta. |
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Exp128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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