Porovnání chirurgických výsledků kraniotomie a kraniektomie v lézích zadních fosílů
15. února 2025 aktualizováno: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Srovnání chirurgických výsledků kraniotomie a kraniektomie u pacientů se zadní fosílií lézí
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat chirurgické výsledky kraniotomie a kraniektomie u pacientů s lézemi zadních fosí.
Cílem studie je určit rozdíly v pooperačních komplikacích, trvání pobytu v nemocnici a zotavení pacienta mezi oběma chirurgickými technikami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou lézí zadních fossa budou náhodně přiřazeni do dvou skupin.
Skupina A bude podstoupit kraniotomii, kde je kostní chlopně nahrazena po uzavření duralu, zatímco skupina B podstoupí kraniektomii, kde je kost trvale odstraněna.
Výsledky budou hodnoceny na základě pooperačních komplikací, jako je únik CSF, tvorba pseudomeningocele, pooperační bolest hlavy a délka pobytu v nemocnici.
Cílem studie je poskytnout důkaz k určení vynikajícího chirurgického přístupu z hlediska výsledků pacienta a snížení nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Telefonní číslo: +923057895437
- E-mail: biratjmagar.5@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou lézí zadních fosílií
- Věkové rozmezí: 7-70 let
- Pacienti s mozkovým hematomem (traumatický nebo spontánní)
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace zadní fossa
- Hematom mozků
- Nádory zahrnující překrývající se duru nebo kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Craniotomie
Tento postup zahrnuje vytvoření jediné kostní chlopně s vysokorychlostními vrtáky.
Po dokončení chirurgického zákroku je kost přemístěna a zajištěna pomocí mini desek nebo stehů.
Pooperační monitorování bude zahrnovat posouzení úniku CSF, hojení ran a neurologické zotavení.
|
Intervence: Kostní chlopně nahrazena po uzavření duralu Další informace: Tento postup zahrnuje vytvoření jediné chlopně volné kosti pomocí vysokorychlostních cvičení.
Po dokončení chirurgického zákroku je kost přemístěna a zajištěna pomocí mini desek nebo stehů.
Pooperační monitorování bude zahrnovat posouzení úniku CSF, hojení ran a neurologické zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Kraniektomie
V tomto přístupu je kosti odstraněna na kusech pomocí rongeurů a zanechává otevřený durální povrch bez výměny kosti.
Dura je uzavřena se stehy a podle potřeby může být provedeno duralové zvětšení.
Pooperační hodnocení se zaměří na komplikace, jako je pseudomeningocele, únik CSF a prodloužené pobyty v nemocnici.
|
Intervence: Bone trvale odstranila další informace: V tomto přístupu je kosti odstraněna na kusech pomocí rongeurů a ponechává otevřený durální povrch bez výměny kosti.
Dura je uzavřena se stehy a podle potřeby může být provedeno duralové zvětšení.
Pooperační hodnocení se zaměří na komplikace, jako je pseudomeningocele, únik CSF a prodloužené pobyty v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úniku CSF
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Definice: Únik CSF je definován jako přítomnost čistého výtoku tekutin z chirurgického místa, potvrzeného klinickým vyšetřením a biochemickou analýzou transferinu P-2. Měření: Vyhodnoceno klinickým hodnocením při rutinních sledováních a zobrazovacích studiích, pokud je to uvedeno. |
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt pseudomeningocele
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Definice: Pseudomeningocele je definována jako abnormální sběr mozkomíšního moku v chirurgickém místě, detekovaná fyzickým vyšetřením a potvrzena zobrazovacími technikami, jako je MRI nebo CT skenování. Měření: Následné návštěvy při 1, 3 a 6 měsících po operaci. |
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Závažnost pooperačního bolesti hlavy
Časové okno: Okamžitě po operaci, po 3 měsících a 6 měsíců po operaci
|
Definice: Pooperační bolest hlavy bude hodnocena pomocí systému klasifikace katalanového, který kategorizuje závažnost od 0 (bez bolesti hlavy) do 4 (závažné, refrakterní k lékům). Měření: Při každé následné návštěvě nahlášená hodnocení pacienta. |
Okamžitě po operaci, po 3 měsících a 6 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Z okamžité po operaci do propuštění nemocnice posoudil až 4 týdny
|
Definice: Celkový počet dní zůstává pacient hospitalizován po chirurgii, včetně jakéhokoli prodlouženého pobytu kvůli komplikacím. Měření: Zaznamenáno od přijetí do nemocnice k propuštění. |
Z okamžité po operaci do propuštění nemocnice posoudil až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Exp128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .