Сравнение хирургических результатов краниотомии и краниэктомии при поражении ямки
15 февраля 2025 г. обновлено: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Сравнение хирургических результатов краниотомии и краниэктомии у пациентов с поражением задней ямки
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить хирургические результаты краниотомии и краниэктомии у пациентов с поражениями задней ямки.
Исследование направлено на определение различий в послеоперационных осложнениях, продолжительности пребывания в больнице и восстановлении пациента между двумя хирургическими методами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом поражения задних ямков будут случайным образом распределены в две группы.
Группа А будет подвергаться краниотомии, где костный лоскут заменяется после закрытия дурала, в то время как группа B будет подвергаться краниэктомии, где кость постоянно удаляется.
Результаты будут оцениваться на основе послеоперационных осложнений, таких как утечка CSF, псевдоменингоцеле, послеоперационная головная боль и продолжительность пребывания в больнице.
Исследование направлено на предоставление доказательств для определения превосходного хирургического подхода с точки зрения результатов пациента и снижения затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Номер телефона: +923057895437
- Электронная почта: biratjmagar.5@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом поражения задних ямков
- Возраст: 7-70 лет
- Пациенты с гематомой мозжечка (травматическая или спонтанная)
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на задней ямке
- Гематома ствола мозга
- Опухоли, включающие вышележащую дуру или кость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Краниотомия
Эта процедура включает в себя создание одного свободного костяного лоскута с использованием высокоскоростных упражнений.
Кость перемещается и закреплена с использованием мини -пластин или швов после завершения хирургического вмешательства.
Послеоперационный мониторинг будет включать в себя оценку утечки CSF, заживление ран и неврологическое восстановление.
|
Вмешательство: костный лоскут заменен после закрытия дурала Дополнительная информация: Эта процедура включает в себя создание одного свободного костяного лоскута с использованием высокоскоростных упражнений.
Кость перемещается и закреплена с использованием мини -пластин или швов после завершения хирургического вмешательства.
Послеоперационный мониторинг будет включать в себя оценку утечки CSF, заживление ран и неврологическое восстановление.
|
|
Активный компаратор: Группа B: краниэктомия
При таком подходе кость удаляется в кусочках с использованием Ронгеров, оставляя открытую поверхность дурала без замены кости.
Дюра закрыт швами, и по мере необходимости может быть выполнено увеличение дуралов.
Послеоперационная оценка будет сосредоточена на таких осложнениях, как псевдомениненингецеле, утечка CSF и расширенное пребывание в больнице.
|
Вмешательство: кость постоянно удаляла дополнительную информацию: при таком подходе кость удаляется в кусочках с использованием Ронгеров, оставляя открытую дуральную поверхность без замены кости.
Дюра закрыт швами, и по мере необходимости может быть выполнено увеличение дуралов.
Послеоперационная оценка будет сосредоточена на таких осложнениях, как псевдомениненингецеле, утечка CSF и расширенное пребывание в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота утечки CSF
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Определение: Утечка CSF определяется как наличие прозрачного разряда жидкости из объекта хирургического языка, подтверждаемой с помощью клинического обследования и биохимического анализа трансферрина β-2. Измерение: оценивается с помощью клинической оценки при обычных исследованиях и исследованиях визуализации, когда указано. |
До 6 месяцев после операции
|
|
Появление псевдоменинена
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Определение: псевдоменингоцеле определяется как аномальная коллекция спинномозговой жидкости в месте хирургического хирургического языка, обнаруженная посредством физического обследования и подтверждается методами визуализации, такими как МРТ или КТ. Измерение: последующие посещения через 1, 3 и 6 месяцев после операции. |
До 6 месяцев после операции
|
|
Серьезность послеоперационной головной боли
Временное ограничение: Сразу же после операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
|
Определение: послеоперационная головная боль будет оцениваться с использованием системы оценки каталано, классифицируя тяжесть от 0 (без головной боли) до 4 (тяжелая, рефрактерная к лекарствам). Измерение: самооценка оценок пациентов при каждом последующем посещении. |
Сразу же после операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С немедленной после операции до выписки в больнице, оценивается до 4 недель
|
Определение: общее количество дней, когда пациент остается госпитализированным после операции, включая любое расширенное пребывание из-за осложнений. Измерение: зарегистрировано с приема в больницу в выписку. |
С немедленной после операции до выписки в больнице, оценивается до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Exp128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .