Sammenligning av kirurgiske utfall av kraniotomi og craniectomy i bakre fossa -lesjoner
15. februar 2025 oppdatert av: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Sammenligning mellom kirurgiske utfall av kraniotomi og kraniectomi blant pasienter med bakre fossa -lesjon
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne de kirurgiske resultatene av kraniotomi og kraniektomi blant pasienter med bakre fossa -lesjoner.
Studien tar sikte på å bestemme forskjeller i postoperative komplikasjoner, varighet av sykehus og pasientgjenoppretting mellom de to kirurgiske teknikkene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er diagnostisert med bakre fossa -lesjoner vil bli tilfeldig tildelt to grupper.
Gruppe A vil gjennomgå kraniotomi, der benklaffen erstattes etter dural lukking, mens gruppe B vil gjennomgå kraniectomi, der beinet fjernes permanent.
Resultatene vil bli vurdert basert på postoperative komplikasjoner som CSF-lekkasje, dannelse av pseudomeningocele, postoperativ hodepine og lengde på sykehusoppholdet.
Studien tar sikte på å gi bevis for å bestemme den overlegne kirurgiske tilnærmingen når det gjelder pasientresultater og reduksjon av helsetjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Telefonnummer: +923057895437
- E-post: biratjmagar.5@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med bakre fossa -lesjoner
- Aldersområde: 7-70 år
- Pasienter med cerebellar hematom (traumatisk eller spontan)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bakre fossa -kirurgi
- Hjernestam hematom
- Svulster som involverer den overliggende duraen eller beinet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Craniotomy
Denne prosedyren innebærer å lage en enkelt gratis benklaff ved hjelp av høyhastighetsøvelser.
Benet blir plassert og sikret ved hjelp av miniplater eller suturer etter at kirurgisk inngrep er fullført.
Postoperativ overvåking vil omfatte vurdering for CSF-lekkasje, sårheling og nevrologisk utvinning.
|
Intervensjon: Benklaff erstattet etter dural lukking Tilleggsinformasjon: Denne prosedyren innebærer å lage en enkelt gratis beinklaff ved hjelp av høyhastighetsøvelser.
Benet blir plassert og sikret ved hjelp av miniplater eller suturer etter at kirurgisk inngrep er fullført.
Postoperativ overvåking vil omfatte vurdering for CSF-lekkasje, sårheling og nevrologisk utvinning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Craniectomy
I denne tilnærmingen fjernes beinet i biter ved bruk av rongeurs, og etterlater en åpen dural overflate uten erstatning av beinet.
Duraen er stengt med suturer, og duralforstørrelse kan utføres etter behov.
Postoperativ vurdering vil fokusere på komplikasjoner som pseudomeningocele, CSF-lekkasje og utvidede sykehusopphold.
|
Intervensjon: Benet fjernet permanent tilleggsinformasjon: I denne tilnærmingen fjernes beinet i biter ved bruk av rongeurs, og etterlater en åpen dural overflate uten erstatning av beinet.
Duraen er stengt med suturer, og duralforstørrelse kan utføres etter behov.
Postoperativ vurdering vil fokusere på komplikasjoner som pseudomeningocele, CSF-lekkasje og utvidede sykehusopphold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CSF -lekkasje
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Definisjon: CSF-lekkasje er definert som tilstedeværelsen av klar fluidutladning fra det kirurgiske stedet, bekreftet via klinisk undersøkelse og biokjemisk analyse av β-2 transferrin. Måling: evaluert ved klinisk vurdering ved rutinemessige oppfølginger og avbildningsstudier når det er indikert. |
Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av pseudomeningocele
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Definisjon: Pseudomeningocele er definert som en unormal samling av cerebrospinalvæske på det kirurgiske stedet, oppdaget gjennom fysisk undersøkelse og bekreftet ved avbildningsteknikker som MR eller CT -skanning. Måling: Oppfølgingsbesøk på 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen. |
Opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av etteroperativ hodepine
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, etter 3 måneder, og 6 måneder etter operasjonen
|
Definisjon: Postoperativ hodepine vil bli vurdert ved bruk av Catalano-graderingssystemet, og kategoriserer alvorlighetsgraden fra 0 (ingen hodepine) til 4 (alvorlig, ildfast med medisiner). Måling: Selvrapporterte pasientevalueringer ved hvert oppfølgingsbesøk. |
Umiddelbart etter operasjonen, etter 3 måneder, og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra øyeblikkelig etter kirurgi til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 4 uker
|
Definisjon: Det totale antall dager en pasient forblir innlagt på sykehus etter operasjonen, inkludert et utvidet opphold på grunn av komplikasjoner. Måling: registrert fra sykehusinnleggelse til utskrivning. |
Fra øyeblikkelig etter kirurgi til utskrivning av sykehus, vurdert opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Exp128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .