Confronto degli esiti chirurgici della craniotomia e della craniectomia nelle lesioni della fossa posteriore
15 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Confronto tra esiti chirurgici di craniotomia e craniectomia tra i pazienti con lesione della fossa posteriore
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare i risultati chirurgici della craniotomia e della craniectomia tra i pazienti con lesioni fossa posteriori.
Lo studio mira a determinare le differenze nelle complicanze post-operatorie, nella durata della degenza ospedaliera e nel recupero del paziente tra le due tecniche chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di lesioni della fossa posteriore saranno assegnati in modo casuale in due gruppi.
Il gruppo A sarà sottoposto a craniotomia, in cui il lembo osseo viene sostituito dopo la chiusura durale, mentre il gruppo B subirà craniectomia, dove l'osso viene rimosso permanentemente.
I risultati saranno valutati in base a complicanze post-operatorie come perdite di CSF, formazione di pseudomeningocele, mal di testa post-operatorio e durata della degenza ospedaliera.
Lo studio mira a fornire prove per determinare l'approccio chirurgico superiore in termini di risultati dei pazienti e riduzione dei costi sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Numero di telefono: +923057895437
- Email: biratjmagar.5@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di lesioni della fossa posteriore
- Gamma di età: 7-70 anni
- Pazienti con ematoma cerebellare (traumatico o spontaneo)
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia fossa posteriore
- Ematoma del tronmo cerebrale
- Tumori che coinvolgono la durata o l'osso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: craniotomia
Questa procedura prevede la creazione di un singolo lembo osseo libero usando esercitazioni ad alta velocità.
L'osso viene riposizionato e fissato usando mini piastre o suture dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Il monitoraggio post-operatorio includerà la valutazione per perdite di CSF, guarigione delle ferite e recupero neurologico.
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Intervento: lembo osseo sostituito dopo chiusura durale Informazioni aggiuntive: questa procedura prevede la creazione di un singolo lembo osseo libero utilizzando esercitazioni ad alta velocità.
L'osso viene riposizionato e fissato usando mini piastre o suture dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Il monitoraggio post-operatorio includerà la valutazione per perdite di CSF, guarigione delle ferite e recupero neurologico.
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Comparatore attivo: Gruppo B: craniectomia
In questo approccio, l'osso viene rimosso a pezzi usando rongeuri, lasciando una superficie durale aperta senza sostituzione dell'osso.
La dura è chiusa con suture e l'aumento durale può essere eseguito secondo necessità.
La valutazione post-operatoria si concentrerà su complicanze come pseudomeningocele, perdite di CSF e detensioni ospedaliere prolungate.
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Intervento: osso rimosso permanentemente ulteriori informazioni: in questo approccio, l'osso viene rimosso a pezzi usando rongeurs, lasciando una superficie durale aperta senza sostituzione dell'osso.
La dura è chiusa con suture e l'aumento durale può essere eseguito secondo necessità.
La valutazione post-operatoria si concentrerà su complicanze come pseudomeningocele, perdite di CSF e detensioni ospedaliere prolungate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della perdita di CSF
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Definizione: la perdita di CSF è definita come la presenza di scarico di fluido chiaro dal sito chirurgico, confermata tramite esame clinico e analisi biochimica della transferrina β-2. Misurazione: valutata mediante valutazione clinica ai follow-up di routine e agli studi di imaging quando indicato. |
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Presenza di pseudomeningocele
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Definizione: lo pseudomeningocele è definito come una raccolta anormale di liquido cerebrospinale nel sito chirurgico, rilevato attraverso l'esame fisico e confermata da tecniche di imaging come la risonanza magnetica o la TAC. Misurazione: visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. |
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gravità del mal di testa post-operatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Definizione: il mal di testa post-operatorio verrà valutato utilizzando il sistema di classificazione catalano, classificando la gravità da 0 (nessun mal di testa) a 4 (grave, refrattario ai farmaci). Misurazione: valutazioni di pazienti auto-segnalati ad ogni visita di follow-up. |
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, a 3 mesi e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'immediato post-chirurgia fino alla dimissione in ospedale, valutato fino a 4 settimane
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Definizione: il numero totale di giorni in cui un paziente rimane ricoverato in ospedale, incluso qualsiasi soggiorno prolungato a causa di complicazioni. Misurazione: registrata dal ricovero in ospedale alla dimissione. |
Dall'immediato post-chirurgia fino alla dimissione in ospedale, valutato fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exp128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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