Comparação de resultados cirúrgicos de craniotomia e craniectomia em lesões posteriores da Fossa
15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. Birat Thapa Magar, University of Health Sciences Lahore
Comparação entre os resultados cirúrgicos da craniotomia e craniectomia entre pacientes com lesão da fossa posterior
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar os resultados cirúrgicos da craniotomia e craniectomia entre pacientes com lesões posteriores da fossa.
O estudo tem como objetivo determinar diferenças nas complicações pós-operatórias, duração do hospital e recuperação do paciente entre as duas técnicas cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com lesões posteriores da Fossa serão designados aleatoriamente em dois grupos.
O Grupo A sofre craniotomia, onde o retalho ósseo é substituído após o fechamento dural, enquanto o grupo B se submetem à craniectomia, onde o osso é removido permanentemente.
Os resultados serão avaliados com base em complicações pós-operatórias, como vazamento no LCR, formação de pseudomeningocele, dor de cabeça pós-operatória e duração da internação.
O estudo tem como objetivo fornecer evidências para determinar a abordagem cirúrgica superior em termos de resultados dos pacientes e redução de custos com saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Birat Thapa Magar, Post Graduate Resident
- Número de telefone: +923057895437
- E-mail: biratjmagar.5@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com lesões da fossa posterior
- Faixa etária: 7-70 anos
- Pacientes com hematoma cerebelar (traumático ou espontâneo)
Critérios de exclusão:
- Cirurgia Fossa posterior anterior
- Hematoma do tronco cerebral
- Tumores envolvendo o dura ou osso sobrejacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Craniotomia
Este procedimento envolve a criação de uma única aba de osso livre usando exercícios de alta velocidade.
O osso é reposicionado e protegido usando mini placas ou suturas após a conclusão da intervenção cirúrgica.
O monitoramento pós-operatório incluirá avaliação para vazamento do LCR, cicatrização de feridas e recuperação neurológica.
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Intervenção: o retalho ósseo substituído após o fechamento da dural informações adicionais: Este procedimento envolve a criação de um único retalho de osso livre usando exercícios de alta velocidade.
O osso é reposicionado e protegido usando mini placas ou suturas após a conclusão da intervenção cirúrgica.
O monitoramento pós-operatório incluirá avaliação para vazamento do LCR, cicatrização de feridas e recuperação neurológica.
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Comparador Ativo: Grupo B: Craniectomia
Nesta abordagem, o osso é removido em pedaços usando Rongeurs, deixando uma superfície dural aberta sem a substituição do osso.
O dura é fechado com suturas e o aumento dural pode ser realizado conforme necessário.
A avaliação pós-operatória se concentrará em complicações como pseudomeningocele, vazamento do LCR e estadias hospitalares prolongadas.
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Intervenção: osso removido permanentemente informações adicionais: Nesta abordagem, o osso é removido em pedaços usando Rongeurs, deixando uma superfície dural aberta sem a substituição do osso.
O dura é fechado com suturas e o aumento dural pode ser realizado conforme necessário.
A avaliação pós-operatória se concentrará em complicações como pseudomeningocele, vazamento do LCR e estadias hospitalares prolongadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de vazamento do LCR
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Definição: O vazamento do LCR é definido como a presença de descarga de fluido clara do local cirúrgico, confirmado por exame clínico e análise bioquímica da trans transferrina β-2. Medição: avaliada por avaliação clínica em acompanhamentos de rotina e estudos de imagem quando indicados. |
Até 6 meses após a cirurgia
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Ocorrência de pseudomeningocele
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Definição: A pseudomeningocele é definida como uma coleção anormal de líquido cefalorraquidiano no local cirúrgico, detectado através do exame físico e confirmado por técnicas de imagem como ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Medição: visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. |
Até 6 meses após a cirurgia
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Gravidade da dor de cabeça pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Definição: A dor de cabeça pós-operatória será avaliada usando o sistema de classificação Catalano, categorizando a gravidade de 0 (sem dor de cabeça) a 4 (grave, refratário a medicamentos). Medição: Avaliações de pacientes autorreferidos em cada visita de acompanhamento. |
Imediatamente após a cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde pós-cirurgia imediata até a alta hospitalar, avaliada até 4 semanas
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Definição: O número total de dias em que o paciente permanece pós-cirurgia hospitalizado, incluindo qualquer estadia prolongada devido a complicações. Medição: registrado desde a admissão hospitalar até a alta. |
Desde pós-cirurgia imediata até a alta hospitalar, avaliada até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Exp128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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