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産後うつ病の予測検査の臨床検証 (PREVAIL)

2025年11月25日 更新者：Jennifer L. Payne、University of Virginia

この観察研究の目標は、産後うつ病を予測する可能性のある血液検査を開発することです。 この血液検査は調査であり、まだFDAが承認していません。 参加者はこの血液検査の結果を受け取りません。

2つのサイトからの研究のために、最大500人の妊婦が募集されます。 被験者は、シングルトン妊娠で18歳以上であり、英語で書面による同意を提供できる必要があります。

この臨床試験の目的は、偽/真の正と負の速度を前向きに決定することにより、Enlightenデバイステストを前向きに検証することです。 これから、この研究の探索的目的は、偽陽性/陰性率に関連する臨床因子を調べることです。

このプロジェクトは、次の目的に対処します。

目的1：産後6か月間の真/偽陽性および否定的なPPDの結果の前向き収集。

一次仮説H1A：分娩後3か月までにPPDを発症した妊娠中の女性の80％以上は、T3のEnlightenデバイスによってバイオマーカー陽性であると判断されます。

一次仮説H1b：T3のEnlightenデバイスによってバイオマーカー陰性であると判断された妊婦の10％以下は、分娩後3か月までにPPDを開発します。

探索的目的1：薬物使用、ストレスの多い人生の出来事、社会文化的文脈など、偽陽性および偽陰性率に関連する可能性のある臨床的要因の調査。

参加者は、妊娠30週の前に、第2妊娠後期または第3期にスクリーニングされ、第3期に登録されます。 参加者は、参加クリニック、ソーシャルメディアアウトレット、コミュニティアウトリーチの取り組みにおける研究広告を通じて自己識別することも期待されています。 登録された参加者は、啓発装置テストである血液ベースのエピジェネティックバイオマーカーテストの完了のために、3番目の妊娠期間（標準妊娠関連の採血時模様の時点）に採血を受けます。 その後、参加者は、うつ病症状の発症のために2週間、6週間、3か月、および6ヶ月後にインタビューされます。 また、これらの訪問のそれぞれで、他の多くの結果測定を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lauren A Williamson, PhD
  • 電話番号：434-987-7369
  • メール：lea6d@uvahealth.org

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Health System
        • 主任研究者：
          • Scott A Sullivan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の最大500人の妊婦まで

説明

包含基準：

  • 被験者は妊娠している必要があります（シングルトン妊娠）
  • <30週間の妊娠、18歳以上
  • 英語で書面による同意を提供することができます

除外基準：

  • 研究入力時の積極的な自殺念慮
  • 原発性精神病性障害（統合失調症または統合失調症障害など）
  • 双子または倍数の妊娠、
  • 既知の先天性胎児異常、
  • 活性物質使用障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Enlightenデバイスによって評価されている真の/偽陽性および負のPPD結果を持つ参加者の割合
時間枠：産後6ヶ月

PPD診断は、登録時およびその後の研究訪問時に、DSM-5研究バージョン（SCID-5-RV）およびエジンバラの出生後うつ病スケール（EPDS）の構造化された臨床インタビューを使用した臨床評価によって確認されます。 真の陽性/否定的および偽陽性/否定的な分類は、T3（第3妊娠）のEnlightenデバイスのバイオマーカーのしきい値に基づいています。 データはパーセンテージとして集計され、臨床PPD診断と比較されます。

一次仮説H1b：T3のEnlightenデバイスによってバイオマーカー陰性であると判断された妊婦の10％以下は、分娩後3か月までにPPDを開発します。

探索的目的1：薬物使用、ストレスの多い人生の出来事、社会文化的文脈など、偽陽性および偽陰性率に関連する可能性のある臨床的要因の調査。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer L Payne, MD、University of Virginia
  • 主任研究者：Andrea Cubitt, PhD、Dionysus Digital Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR230933
  • HT94252410544 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定されたデータを他の研究者と共有する予定です。 共有されたデータには、人口統計情報、SCID診断、EPD、パスなどのメンタルヘルス調査を含む臨床データが含まれます。サンプル分析データが含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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