Ennustavan testin kliininen validointi synnytyksen jälkeiselle masennukselle (PREVAIL)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää verikoe, joka voi ennustaa synnytyksen jälkeistä masennusta. Tämä verikoe on tutkittava eikä vielä FDA hyväksytty. Osallistujat eivät saa tämän verikokeen tuloksia.
Enintään 500 raskaana olevaa naista rekrytoidaan tutkimukseen kahdesta paikasta. Kohteen on oltava vähintään 18 -vuotias singletonin raskaus ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen englanniksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa valaistu laitetesti mahdollisesti määrittämällä mahdollisesti väärät/todelliset positiiviset ja negatiiviset hinnat. Tämän rakentaminen tämän tutkimuksen tutkittava tavoite on tutkia väärien positiivisten/negatiivisten hintojen kliinisiä tekijöitä.
Tämä projekti käsittelee seuraavaa tavoitetta:
Tavoite 1: Mahdollinen keräys todellisista/vääristä positiivisista ja negatiivisista PPD -tuloksista 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi H1A: 80% tai suurempi raskaana olevista naisista, joilla on PPD 3 kuukautena toimituksen jälkeen, määritetään biomarkkereiden positiiviseksi T3: n valaistuslaitteella.
Ensisijainen hypoteesi H1B: 10% tai vähemmän raskaana olevista naisista, joiden pääehdotuslaite on päätetty biomarkkereiden negatiiviseksi T3: ssa, kehittyy PPD 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Tutkiva tavoite 1: Kliinisten tekijöiden tutkiminen, jotka voivat liittyä vääriin positiivisiin ja vääriin negatiivisiin hintoihin, kuten lääkityksen käyttö, stressaavat elämätapahtumat ja sosiokulttuuriset kontekstin.
Osallistujat seulotaan toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana ja ilmoittautuvat kolmannen kolmanneksen aikana ennen viikkoa 30 raskausviikkoa. Osallistujien odotetaan myös itsensä tunnistavan osallistuvien klinikoiden, sosiaalisen median myyntipisteiden ja yhteisön tiedotustoimien tutkimusmainoksilla. Ilmoittautuneet osallistujat käyvät verenkeräyksensä kolmannen kolmanneksen aikana (~ 27-30 viikkoa, tavanomainen raskauteen liittyvä verenkeruu-aikaväli) valaistujen laitekokeen, veripohjaisen epigeneettisen biomarkkeritestin, suorittamiseksi. Osallistujia haastatellaan sitten 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä masennuksen oireiden kehittämiseksi. He täydentävät myös lukuisia muita tulosmittauksia jokaisessa näissä vierailuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meeta Pangtey, MPH
- Puhelinnumero: 434-987-7367
- Sähköposti: uwp7jh@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren A Williamson, PhD
- Puhelinnumero: 434-987-7369
- Sähköposti: lea6d@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Health System
-
Päätutkija:
- Scott A Sullivan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott A Sullivan, MD
- Puhelinnumero: 843-817-9046
- Sähköposti: Scott.Sullivan@inova.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Newell, MS
- Puhelinnumero: 703-776-4600
- Sähköposti: Miranda.newell@inova.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava raskaana (singleton raskaus)
- <30 viikon raskaus, 18 -vuotias tai enemmän
- pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha -ajatus tutkimuksen syöttäessä
- primaarinen psykoottinen häiriö (esim. Skitsofrenia tai skitsoafektiivinen häiriö)
- kaksois- tai kertoimet raskauden,
- tunnettu synnynnäinen sikiön poikkeavuus,
- Aktiivisen aineen käyttöhäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on todellinen/väärä positiivinen ja negatiivinen PPD -tulokset, kuten valaistuslaite arvioi
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PPD-diagnoosi vahvistetaan kliinisellä arvioinnilla käyttämällä jäsenneltyä kliinistä haastattelua DSM-5-tutkimusversioon (SCID-5-RV) ja Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikkoon (EPDS) ilmoittautumishetkellä ja sitä seuraavissa opintovierailuissa. Todelliset positiiviset/negatiiviset ja väärät positiiviset/negatiiviset luokitukset perustuvat Laitteen biomarkkerikynnysarvoihin T3: ssa (kolmas kolmannes). Tiedot yhdistetään prosentteina ja verrattuna kliinisiin PPD -diagnooseihin. Ensisijainen hypoteesi H1B: 10% tai vähemmän raskaana olevista naisista, joiden pääehdotuslaite on päätetty biomarkkereiden negatiiviseksi T3: ssa, kehittyy PPD 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Tutkiva tavoite 1: Kliinisten tekijöiden tutkiminen, jotka voivat liittyä vääriin positiivisiin ja vääriin negatiivisiin hintoihin, kuten lääkityksen käyttö, stressaavat elämätapahtumat ja sosiokulttuuriset kontekstin. |
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Päätutkija: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR230933
- HT94252410544 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .