Klinisk validering av en prediktiv test for postpartum depresjon (PREVAIL)
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en blodprøve som kan være forutsigbar for depresjon etter fødselen. Denne blodprøven er undersøkende og ennå ikke FDA godkjent. Deltakerne vil ikke motta resultatene av denne blodprøven.
Opptil 500 gravide vil bli rekruttert til studien fra 2 nettsteder. Emne må være 18 år eller over med singleton graviditet og i stand til å gi skriftlig samtykke på engelsk.
Målet med denne kliniske studien er å prospektivt validere den opplyste enhetstesten ved å prospektivt bestemme falske/sanne positive og negative priser. Bygging av dette, et utforskende mål med denne studien er å undersøke kliniske faktorer assosiert med falske positive/negative frekvenser.
Dette prosjektet vil adressere følgende mål:
Mål 1: Prospektiv samling av ekte/falsk positive og negative PPD -utfall gjennom 6 måneder etter fødselen.
Primær hypotese H1a: 80% eller større av gravide som utvikler PPD innen 3 måneder etter levering vil bli bestemt til å være biomarkørpositiv av opplysningsenheten i T3.
Primær hypotese H1b: 10% eller færre av gravide som er fast bestemt på å være biomarkør negativ av den opplyste enheten i T3, vil utvikle PPD innen 3 måneder etter levering.
Utforskende mål 1: Undersøkelse av kliniske faktorer som kan være assosiert med falske positive og falske negative priser, for eksempel: medisinering, stressende livshendelser og sosiokulturell kontekst.
Deltakerne vil bli vist i løpet av andre eller tredje trimester og registrert i løpet av tredje trimester, før uke 30 ukers svangerskap. Deltakerne forventes også å identifisere seg gjennom studieannonser i deltakende klinikker, sosiale medier og samfunnsoppsøkende innsats. Påmeldte deltakere vil gjennomgå blodinnsamling i løpet av 3. trimester (~ 27-30 uker, et standard graviditetsrelatert blodsamlingstidspunkt) for fullføring av den opplyste enhetstesten, den blodbaserte epigenetiske biomarkørtesten. Deltakerne vil deretter bli intervjuet etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel for utvikling av depresjonssymptomer. De vil også fullføre et mangfold av andre utfallstiltak ved hvert av disse besøkene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meeta Pangtey, MPH
- Telefonnummer: 434-987-7367
- E-post: uwp7jh@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren A Williamson, PhD
- Telefonnummer: 434-987-7369
- E-post: lea6d@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Health System
-
Hovedetterforsker:
- Scott A Sullivan, MD
-
Ta kontakt med:
- Scott A Sullivan, MD
- Telefonnummer: 843-817-9046
- E-post: Scott.Sullivan@inova.org
-
Ta kontakt med:
- Miranda Newell, MS
- Telefonnummer: 703-776-4600
- E-post: Miranda.newell@inova.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet må være gravid (singleton graviditet)
- <30 ukers svangerskap, 18 år eller over
- i stand til å gi skriftlig samtykke på engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv selvmordstanker ved studieoppføringen
- Primær psykotisk lidelse (f.eks. Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse)
- tvilling eller multipler graviditet,
- Kjent medfødt fosteranomali,
- Aktiv rusforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med ekte/falske positive og negative PPD -utfall som vurdert av opplysningsenheten
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
PPD-diagnose vil bli bekreftet ved klinisk evaluering ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5-forskningsversjonen (SCID-5-RV) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), på tidspunktet for påmelding og påfølgende studiebesøk. Ekte positive/negative og falske positive/negative klassifiseringer vil være basert på opplysningsenhetens biomarkørgrenseverdier i T3 (tredje trimester). Data vil bli samlet som prosenter og sammenlignet med kliniske PPD -diagnoser. Primær hypotese H1b: 10% eller færre av gravide som er fast bestemt på å være biomarkør negativ av den opplyste enheten i T3, vil utvikle PPD innen 3 måneder etter levering. Utforskende mål 1: Undersøkelse av kliniske faktorer som kan være assosiert med falske positive og falske negative priser, for eksempel: medisinering, stressende livshendelser og sosiokulturell kontekst. |
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR230933
- HT94252410544 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .