Клиническая проверка прогнозирующего теста для послеродовой депрессии (PREVAIL)
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы разработать анализ крови, который может быть прогнозированием послеродовой депрессии. Этот анализ крови является исследованием и еще не одобрен FDA. Участники не получат результаты этого анализа крови.
До 500 беременных женщин будут набраны для исследования с 2 участками. Предмет должен составлять 18 лет или старше с синглтонской беременностью и может дать письменное согласие на английском языке.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проспективно проверить тест на просветление путем проспективного определения ложно -правдивых/истинных положительных и отрицательных показателей. Находясь на основе этого, исследовательской целью этого исследования является изучение клинических факторов, связанных с ложными положительными/отрицательными показателями.
В этом проекте будет направлена следующая цель:
Цель 1: Проспективный сбор истинных/ложных положительных и отрицательных результатов PPD через 6 месяцев после родов.
Первичная гипотеза H1A: 80% или выше беременных женщин, у которых развивается PPD через 3 месяца после родов, будет определена как биомаркер, положительной благодаря просвещению устройства в T3.
Первичная гипотеза H1B: 10% или меньше беременных женщин, которые определяются как биомаркеры отрицательными с помощью просвещенного устройства в T3, будет разработать PPD через 3 месяца после родов.
Исследовательская цель 1: Исследование клинических факторов, которые могут быть связаны с ложными положительными и ложными отрицательными показателями, такими как: использование лекарств, стрессовые жизненные события и социокультурный контекст.
Участники будут проверены во время второго или третьего триместра и зарегистрированы в третьем триместре, до недели 30 недель беременности. Ожидается, что участники также будут самостоятельно идентифицировать себя посредством учебной рекламы в участвующих клиниках, социальных сетях и усилиях по работе с общественностью. Зарегистрированные участники будут подвергаться сбору крови во время своего 3-го триместра (~ 27-30 недель, стандартный временной точке сбора крови, связанной с беременностью,) для завершения теста на Devilend Device, теста на эпигенетический биомаркер на основе крови. Затем участники будут проходить собеседование через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после родов для развития симптомов депрессии. Они также выполнят множество других показателей результатов при каждом из этих посещений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meeta Pangtey, MPH
- Номер телефона: 434-987-7367
- Электронная почта: uwp7jh@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren A Williamson, PhD
- Номер телефона: 434-987-7369
- Электронная почта: lea6d@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Health System
-
Главный следователь:
- Scott A Sullivan, MD
-
Контакт:
- Scott A Sullivan, MD
- Номер телефона: 843-817-9046
- Электронная почта: Scott.Sullivan@inova.org
-
Контакт:
- Miranda Newell, MS
- Номер телефона: 703-776-4600
- Электронная почта: Miranda.newell@inova.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъект должен быть беременной (синглтонская беременность)
- <30 недель беременности, 18 лет или выше
- способен предоставить письменное согласие на английском языке
Критерии исключения:
- Активные суицидальные идеи при входе в исследование
- Первичное психотическое расстройство (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство)
- близнец или многолетняя беременность,
- известная врожденная аномалия плода,
- Активное расстройство употребления психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с истинными/ложными положительными и отрицательными результатами PPD, оцениваемых с помощью устройства Enlighten
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Диагноз PPD будет подтвержден клинической оценкой с использованием структурированного клинического интервью для исследовательской версии DSM-5 (SCID-5-RV) и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), во время регистрации и последующих посещений исследования. Истинные положительные/отрицательные и ложные положительные/отрицательные классификации будут основаны на пороговых значениях биомаркера просвещенного устройства в T3 (третий триместр). Данные будут агрегированы в процентах и по сравнению с клиническими диагнозами PPD. Первичная гипотеза H1B: 10% или меньше беременных женщин, которые определяются как биомаркеры отрицательными с помощью просвещенного устройства в T3, будет разработать PPD через 3 месяца после родов. Исследовательская цель 1: Исследование клинических факторов, которые могут быть связаны с ложными положительными и ложными отрицательными показателями, такими как: использование лекарств, стрессовые жизненные события и социокультурный контекст. |
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Главный следователь: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR230933
- HT94252410544 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .