Klinische validatie van een voorspellende test voor postpartum depressie (PREVAIL)
Het doel van dit observationele onderzoek is het ontwikkelen van een bloedtest die voorspellend kan zijn voor postpartum depressie. Deze bloedtest is onderzoek en nog niet goedgekeurd door de FDA. Deelnemers ontvangen niet de resultaten van deze bloedtest.
Tot 500 zwangere vrouwen zullen worden aangeworven voor de studie vanaf 2 locaties. Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn met singleton zwangerschap en in staat zijn om schriftelijke toestemming in het Engels te verstrekken.
Het doel van deze klinische proef is om de Enlighten -apparaattest prospectief te valideren door prospectief valse/echte positieve en negatieve tarieven te bepalen. Opbouw hiervan is een verkennend doel van deze studie om klinische factoren te onderzoeken die verband houden met vals -positieve/negatieve snelheden.
Dit project zal het volgende doel behandelen:
Doel 1: Prospectieve verzameling van ware/onwaar positieve en negatieve PPD -resultaten gedurende 6 maanden na de bevalling.
Primaire hypothese H1A: 80% of meer van zwangere vrouwen die PPD met 3 maanden na de bevalling ontwikkelen, zal worden vastgesteld als biomarker positief te zijn door het Enlighten -apparaat in T3.
Primaire hypothese H1B: 10% of minder van zwangere vrouwen die vastbesloten zijn om biomarker negatief te zijn door het Enlighten -apparaat in T3 zal PPD ontwikkelen met 3 maanden na de bevalling.
Verkennend doel 1: Onderzoek van klinische factoren die kunnen worden geassocieerd met vals -positieve en vals negatieve percentages, zoals: medicatiegebruik, stressvolle levensgebeurtenissen en sociaal -culturele context.
Deelnemers worden gescreend tijdens het tweede of derde trimester en ingeschreven tijdens het derde trimester, vóór 30 weken zwangerschap. Van deelnemers wordt ook verwacht dat ze zich identificeren door middel van studieadvertenties in deelnemende klinieken, sociale media en gemeenschapsinspanningen. Ingeschreven deelnemers zullen bloedafname ondergaan tijdens hun 3e trimester (~ 27-30 weken, een standaard zwangerschapsgerelateerde bloedverzamelingstijd) voor voltooiing van de Enlighten-apparaattest, de bloedgebaseerde epigenetische biomarker-test. Deelnemers worden vervolgens geïnterviewd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling voor de ontwikkeling van depressiesymptomen. Ze zullen ook een veelvoud aan andere uitkomstmaten voltooien bij elk van deze bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meeta Pangtey, MPH
- Telefoonnummer: 434-987-7367
- E-mail: uwp7jh@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren A Williamson, PhD
- Telefoonnummer: 434-987-7369
- E-mail: lea6d@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Inova Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott A Sullivan, MD
-
Contact:
- Scott A Sullivan, MD
- Telefoonnummer: 843-817-9046
- E-mail: Scott.Sullivan@inova.org
-
Contact:
- Miranda Newell, MS
- Telefoonnummer: 703-776-4600
- E-mail: Miranda.newell@inova.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet zwanger zijn (singleton zwangerschap)
- <30 weken zwangerschap, leeftijd 18 of ouder
- in staat om schriftelijke toestemming in het Engels te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale ideeën bij het invoer van de studie
- Primaire psychotische stoornis (bijv. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis)
- tweeling of veelvouden zwangerschap,
- Bekende aangeboren foetale afwijking,
- Actieve stoornis voor middelengebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met echte/vals -positieve en negatieve PPD -resultaten zoals beoordeeld door het Enlighten -apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
PPD-diagnose wordt bevestigd door klinische evaluatie met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5 Research-versie (SCID-5-RV) en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), op het moment van inschrijving en daaropvolgende studiebezoeken. Echte positieve/negatieve en onwaar positieve/negatieve classificaties zullen worden gebaseerd op de biomarker -drempelwaarden van het Enlighten -apparaat in T3 (derde trimester). Gegevens worden geaggregeerd als percentages en vergeleken met klinische PPD -diagnoses. Primaire hypothese H1B: 10% of minder van zwangere vrouwen die vastbesloten zijn om biomarker negatief te zijn door het Enlighten -apparaat in T3 zal PPD ontwikkelen met 3 maanden na de bevalling. Verkennend doel 1: Onderzoek van klinische factoren die kunnen worden geassocieerd met vals -positieve en vals negatieve percentages, zoals: medicatiegebruik, stressvolle levensgebeurtenissen en sociaal -culturele context. |
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR230933
- HT94252410544 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .