Klinická validace prediktivního testu na poporodní depresi (PREVAIL)
Cílem této observační studie je vyvinout krevní test, který může predikovat poporodní depresi. Tento krevní test je vyšetřován a dosud není schválen FDA. Účastníci neobdrží výsledky tohoto krevního testu.
Pro studii bude přijato až 500 těhotných žen ze 2 míst. Subjekt musí být ve věku 18 nebo vyšší s těhotenstvím singletonu a je schopen poskytnout písemný souhlas v angličtině.
Cílem této klinické studie je prospektivně ověřit test zařízení Enlightenu tím, že prospektivně stanoví falešné/skutečné pozitivní a negativní míry. Vytváření z toho, průzkumným cílem této studie je prozkoumat klinické faktory spojené s falešně pozitivní/negativní mírou.
Tento projekt se bude zabývat následujícím cílem:
Cíl 1: prospektivní sbírka pravdivých/falešně pozitivních a negativních výsledků PPD do 6 měsíců po porodu.
Primární hypotéza H1A: 80% nebo více těhotných žen, které se vyvíjejí PPD o 3 měsíce po porodu, bude stanovena jako biomarker pozitivní pomocí zařízení Enlightenu v T3.
Primární hypotéza H1B: 10% nebo méně těhotných žen, u nichž je stanoveno jako biomarker negativní zařízením Enlighten v T3, se vyvine PPD o 3 měsíce po porodu.
Průzkumný cíl 1: Zkoumání klinických faktorů, které mohou být spojeny s falešně pozitivní a falešně negativní mírou, jako jsou: užívání léků, stresující životní události a sociokulturní kontext.
Účastníci budou prověřeni během druhého nebo třetího trimestru a zapsáni během třetího trimestru, před 30 týdny těhotenství. Očekává se, že účastníci se také identifikují prostřednictvím studijních reklam na zúčastněných klinikách, sociálních médiích a úsilí o komunitní terén. Zapsaní účastníci podstoupí sběr krve během jejich 3. trimestru (~ 27-30 týdnů, standardního časového bodu pro sběr krve související s těhotenstvím) pro dokončení testu Enlightenu, epigenetický biomarker na bázi krve. Účastníci budou poté dotazováni ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po porodu pro rozvoj příznaků deprese. Při každé z těchto návštěv také dokončí mnoho dalších výsledkových opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meeta Pangtey, MPH
- Telefonní číslo: 434-987-7367
- E-mail: uwp7jh@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren A Williamson, PhD
- Telefonní číslo: 434-987-7369
- E-mail: lea6d@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott A Sullivan, MD
-
Kontakt:
- Scott A Sullivan, MD
- Telefonní číslo: 843-817-9046
- E-mail: Scott.Sullivan@inova.org
-
Kontakt:
- Miranda Newell, MS
- Telefonní číslo: 703-776-4600
- E-mail: Miranda.newell@inova.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt musí být těhotný (singleton těhotenství)
- <30 týdnů těhotenství, věk 18 let
- schopen poskytnout písemný souhlas v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- aktivní sebevražedné myšlenky při vstupu do studie
- Primární psychotická porucha (např. Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha)
- dvojče nebo násobí těhotenství,
- známá vrozená anomálie plodu,
- Porucha použití účinné látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pravdivými/falešně pozitivními a negativními výsledky PPD, jak je hodnoceno zařízením Enlighten
Časové okno: 6 měsíců poporodní
|
Diagnóza PPD bude potvrzena klinickým hodnocením pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro verzi DSM-5 Research Version (SCID-5-RV) a Edinburgh Potnatální depresi (EPD) v době zápisu a následných návštěv studie. Skutečné pozitivní/negativní a falešně pozitivní/negativní klasifikace budou založeny na hodnotách prahové hodnoty biomarkeru zařízení v T3 (třetí trimestr). Data budou agregována jako procenta a porovnána s klinickými diagnózami PPD. Primární hypotéza H1B: 10% nebo méně těhotných žen, u nichž je stanoveno jako biomarker negativní zařízením Enlighten v T3, se vyvine PPD o 3 měsíce po porodu. Průzkumný cíl 1: Zkoumání klinických faktorů, které mohou být spojeny s falešně pozitivní a falešně negativní mírou, jako jsou: užívání léků, stresující životní události a sociokulturní kontext. |
6 měsíců poporodní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR230933
- HT94252410544 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .