Klinische Validierung eines Vorhersagetests für postpartale Depressionen (PREVAIL)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine Blutuntersuchung zu entwickeln, die eine postpartale Depression vorhersagen kann. Diese Blutuntersuchung ist Untersuchung und noch nicht von der FDA zugelassen. Die Teilnehmer erhalten die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung nicht.
Bis zu 500 schwangere Frauen werden für die Studie von 2 Standorten aus rekrutiert. Das Fach muss mit der Singleton -Schwangerschaft im Alter von 18 Jahren sein und in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung in Englisch zu erteilen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den erleuchteten Geräte -Test prospektiv zu validieren, indem falsche/echte positive und negative Raten ermittelt werden. Auf dem Aufbau dessen besteht ein exploratives Ziel dieser Studie darin, klinische Faktoren zu untersuchen, die mit falsch positiven/negativen Raten verbunden sind.
Dieses Projekt wird das folgende Ziel ansprechen:
AIM 1: Prospektive Sammlung von echten/falsch positiven und negativen PPD -Ergebnissen bis 6 Monate nach der Geburt.
Die primäre Hypothese H1A: 80% oder mehr schwangere Frauen, die 3 Monate nach der Entbindung PPD entwickeln, wird als Biomarker -positiv durch das erleuchtete Gerät in T3 festgestellt.
Die primäre Hypothese H1B: 10% oder weniger schwangerer Frauen, die von dem erleuchteten Gerät in T3 als Biomarker negativ sind, entwickeln 3 Monate nach der Entbindung PPD.
Explorationsziel 1: Untersuchung klinischer Faktoren, die mit falsch positiven und falsch negativen Raten verbunden sein können, wie z. B. die Verwendung von Medikamenten, stressige Lebensereignisse und soziokultureller Kontext.
Die Teilnehmer werden während des zweiten oder dritten Trimesters im dritten Trimester vor der 30. Schwangerschaftswochenwoche eingeschrieben. Von den Teilnehmern wird auch erwartet, dass sie sich selbst durch Studienanzeigen in teilnehmenden Kliniken, Social-Media-Outlets und Community-Öffentlichkeitsarbeit identifizieren. Eingeschriebene Teilnehmer werden während ihres 3. Trimesters (~ 27-30 Wochen, einem TimePoint für schwangerschaftsbedingte Blutsammlung) zum Abschluss des ELLIGHEN-Gerätetests, des epigenetischen Biomarker-Tests auf Blutbasis, eine Blutentnahme unterzogen. Die Teilnehmer werden dann nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Geburt zur Entwicklung von Depressionssymptomen befragt. Sie werden bei jedem dieser Besuche auch eine Vielzahl anderer Ergebnismaßnahmen abschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meeta Pangtey, MPH
- Telefonnummer: 434-987-7367
- E-Mail: uwp7jh@uvahealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren A Williamson, PhD
- Telefonnummer: 434-987-7369
- E-Mail: lea6d@uvahealth.org
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Rekrutierung
- Inova Health System
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Hauptermittler:
- Scott A Sullivan, MD
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Kontakt:
- Scott A Sullivan, MD
- Telefonnummer: 843-817-9046
- E-Mail: Scott.Sullivan@inova.org
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Kontakt:
- Miranda Newell, MS
- Telefonnummer: 703-776-4600
- E-Mail: Miranda.newell@inova.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt muss schwanger sein (Singleton -Schwangerschaft)
- <30 Wochen Schwangerschaft, 18 Jahre oder höher
- in der Lage, eine schriftliche Zustimmung in Englisch zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Selbstmordgedanken beim Studieneintrag
- primäre psychotische Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung)
- Zwillings- oder Mehrfachschwangerschaft,
- bekannte angeborene fetale Anomalie,
- Aktive Substanzstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit echten/falsch positiven und negativen PPD
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die PPD-Diagnose wird durch klinische Bewertung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für die DSM-5-Forschungsversion (SCID-5-RV) und die postnatale Depressionsskala von Edinburgh (EPDs) zum Zeitpunkt der Aufnahme und nachfolgenden Studienbesuchen bestätigt. Die wahren positiven/negativen und falsch positiven/negativen Klassifizierungen basieren auf den Biomarker -Schwellenwerten des Aufklärungsgeräts in T3 (drittes Trimester). Die Daten werden als Prozentsätze aggregiert und mit klinischen PPD -Diagnosen verglichen. Die primäre Hypothese H1B: 10% oder weniger schwangerer Frauen, die von dem erleuchteten Gerät in T3 als Biomarker negativ sind, entwickeln 3 Monate nach der Entbindung PPD. Explorationsziel 1: Untersuchung klinischer Faktoren, die mit falsch positiven und falsch negativen Raten verbunden sein können, wie z. B. die Verwendung von Medikamenten, stressige Lebensereignisse und soziokultureller Kontext. |
6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Hauptermittler: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR230933
- HT94252410544 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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