Klinisk validering af en forudsigelig test for postpartum depression (PREVAIL)
Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle en blodprøve, der kan være forudsigelig for postpartum depression. Denne blodprøve er undersøgelsesundersøgelser og endnu ikke godkendt FDA. Deltagerne vil ikke modtage resultaterne af denne blodprøve.
Op til 500 gravide kvinder rekrutteres til studiet fra 2 steder. Emne skal være 18 år eller derover med Singleton -graviditet og være i stand til at give skriftligt samtykke på engelsk.
Formålet med dette kliniske forsøg er at prospektivt validere oplysningsenhedstesten ved prospektivt at bestemme falske/ægte positive og negative priser. Bygning af dette er et efterforskende mål for denne undersøgelse at undersøge kliniske faktorer forbundet med falske positive/negative priser.
Dette projekt vil tage fat på følgende mål:
AIM 1: Prospektiv samling af ægte/falske positive og negative PPD -resultater gennem 6 måneder efter fødslen.
Primær hypotese H1A: 80% eller større af gravide kvinder, der udvikler PPD med 3 måneder efter fødslen, vil blive bestemt til at være biomarkøren positiv af oplysningsenheden i T3.
Primær hypotese H1B: 10% eller færre af gravide kvinder, der er fast besluttet på at være biomarkør negativt af oplysningsenheden i T3, vil udvikle PPD med 3 måneder efter fødslen.
Undersøgende mål 1: Undersøgelse af kliniske faktorer, der kan være forbundet med falske positive og falske negative priser, såsom: medicinbrug, stressende livsbegivenheder og sociokulturel kontekst.
Deltagerne vises i løbet af det andet eller tredje trimester og tilmeldes i tredje trimester inden uge 30 uger med drægtighed. Deltagerne forventes også at identificere sig selv gennem studieannoncer i deltagende klinikker, sociale medier og samfundsopsøgende indsats. Tilmeldte deltagere vil gennemgå blodopsamling i løbet af deres 3. trimester (~ 27-30 uger, en standard graviditetsrelateret blodopsamlingstid) til afslutning af Oplysende enhedstest, den blodbaserede epigenetiske biomarkørtest. Deltagerne bliver derefter interviewet efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen til udvikling af depressionssymptomer. De afslutter også et væld af andre udfaldsmålinger ved hvert af disse besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meeta Pangtey, MPH
- Telefonnummer: 434-987-7367
- E-mail: uwp7jh@uvahealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren A Williamson, PhD
- Telefonnummer: 434-987-7369
- E-mail: lea6d@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Health System
-
Ledende efterforsker:
- Scott A Sullivan, MD
-
Kontakt:
- Scott A Sullivan, MD
- Telefonnummer: 843-817-9046
- E-mail: Scott.Sullivan@inova.org
-
Kontakt:
- Miranda Newell, MS
- Telefonnummer: 703-776-4600
- E-mail: Miranda.newell@inova.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet skal være gravid (Singleton graviditet)
- <30 ugers drægtighed, 18 år eller derover
- i stand til at give skriftligt samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordstanker ved studieindgangen
- Primær psykotisk lidelse (f.eks. Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
- tvilling eller multiple graviditet,
- kendt medfødt føtal anomali,
- Aktiv stofbrugsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ægte/falsk positive og negative PPD -resultater som vurderet af oplysningsenheden
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
PPD-diagnose vil blive bekræftet ved klinisk evaluering ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5 Research Version (SCID-5-RV) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), på tidspunktet for tilmelding og efterfølgende undersøgelsesbesøg. Ægte positive/negative og falske positive/negative klassifikationer vil være baseret på oplysningsenhedens biomarkørgrænseværdier i T3 (tredje trimester). Data vil blive samlet som procentdel og sammenlignet med kliniske PPD -diagnoser. Primær hypotese H1B: 10% eller færre af gravide kvinder, der er fast besluttet på at være biomarkør negativt af oplysningsenheden i T3, vil udvikle PPD med 3 måneder efter fødslen. Undersøgende mål 1: Undersøgelse af kliniske faktorer, der kan være forbundet med falske positive og falske negative priser, såsom: medicinbrug, stressende livsbegivenheder og sociokulturel kontekst. |
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR230933
- HT94252410544 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .