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산후 우울증에 대한 예측 테스트의 임상 검증 (PREVAIL)

2025년 11월 25일 업데이트: Jennifer L. Payne, University of Virginia

이 관찰 연구의 목표는 산후 우울증을 예측할 수있는 혈액 검사를 개발하는 것입니다. 이 혈액 검사는 조사 적이며 아직 FDA가 승인되지 않았습니다. 참가자는이 혈액 검사 결과를받지 않습니다.

2 개 사이트의 연구를 위해 최대 500 명의 임산부가 모집됩니다. 대상은 싱글 톤 임신으로 18 세 이상이어야하며 영어로 서면 동의를 제공 할 수 있어야합니다.

이 임상 시험의 목적은 거짓/진정한 긍정적 및 부정적인 비율을 전향 적으로 결정함으로써 Enlighten 장치 테스트를 전향 적으로 검증하는 것입니다. 이를 바탕 으로이 연구의 탐색 적 목표는 허위 양성/음성 비율과 관련된 임상 적 요인을 조사하는 것입니다.

이 프로젝트는 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다.

AIM 1 : 산후 6 개월 동안의 참/거짓 긍정적 및 부정적인 PPD 결과의 전망.

1 차 가설 H1A : 전달 후 3 개월 후 PPD를 개발 한 임산부의 80% 이상은 T3의 Enlighten Device에 의해 바이오 마커 양성인 것으로 결정됩니다.

1 차 가설 H1B : T3의 Enlighten 장치에 의해 바이오 마커 음성으로 결정된 임산부는 10% 이하의 임산부가 전달 후 3 개월 후 PPD를 개발할 것이다.

탐색 적 목표 1 : 약물 사용, 스트레스가 많은 삶의 사건 및 사회 문화적 맥락과 같은 잘못된 긍정적 및 거짓 부정적인 비율과 관련 될 수있는 임상 적 요인의 조사.

참가자는 두 번째 또는 세 번째 삼 분기에 상영되고 임신 30 주 전에 3 분기 동안 등록됩니다. 참가자는 참여 클리닉, 소셜 미디어 매체 및 지역 사회 봉사 활동 노력에 대한 학습 광고를 통해 자체 식별해야합니다. 등록 된 참가자는 Enlighten 장치 테스트, 혈액 기반 후성 유전 적 바이오 마커 검사를 완료하기 위해 3 번째 삼 분기 (~ 27-30 주, 표준 임신 관련 혈액 수집 시점) 동안 혈액 수집을받습니다. 그런 다음 참가자는 우울증 증상의 발병을 위해 산후 2 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월에 인터뷰를합니다. 또한 이러한 각 방문에서 다양한 결과 측정을 완료 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Health System
        • 수석 연구원:
          • Scott A Sullivan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18 세 이상인 임산부 최대 500 명의 임산부

설명

포함 기준 :

  • 대상은 임신해야합니다 (싱글 톤 임신)
  • <30 주 임신, 18 세 이상
  • 영어로 서면 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 연구 진입시 적극적인 자살 생각
  • 일차 정신병 장애 (예 : 정신 분열증 또는 정신 분열 장애)
  • 쌍둥이 또는 배수 임신,
  • 알려진 선천성 태아 이상,
  • 활성 물질 사용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enlighten Device에 의해 평가 된 참/거짓 긍정적 및 부정적인 PPD 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 산후 6 개월

PPD 진단은 등록 및 후속 연구 방문 시점에 DSM-5 연구 버전 (SCID-5-RV) 및 EPDS (Edinburgh Post-Clepression Scale)에 대한 구조적 임상 인터뷰를 사용한 임상 평가에 의해 확인됩니다. 진정한 긍정적/음성 및 오 탐지 및 부정적인 분류는 T3 (3 분기)의 Enlighten 장치의 바이오 마커 임계 값을 기반으로합니다. 데이터는 백분율로 집계되고 임상 PPD 진단과 비교됩니다.

1 차 가설 H1B : T3의 Enlighten 장치에 의해 바이오 마커 음성으로 결정된 임산부는 10% 이하의 임산부가 전달 후 3 개월 후 PPD를 개발할 것이다.

탐색 적 목표 1 : 약물 사용, 스트레스가 많은 삶의 사건 및 사회 문화적 맥락과 같은 잘못된 긍정적 및 거짓 부정적인 비율과 관련 될 수있는 임상 적 요인의 조사.
산후 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Payne, MD, University of Virginia
  • 수석 연구원: Andrea Cubitt, PhD, Dionysus Digital Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR230933
  • HT94252410544 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 식별되지 않은 데이터를 다른 연구원들과 공유 할 계획입니다. 데이터 공유 데이터에는 인구 통계 정보, SCID 진단, EPDS, Pass 등과 같은 정신 건강 조사 등이 포함 된 임상 데이터, 샘플 분석 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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